臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年10月24日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 進行及び／又は転移性固形がん患者を対象としたBMS-986148の安全性及び忍容性を評価する第1相臨床試験 | ||
| BMS-986148の第1相臨床試験 | ||
| 進行又は転移性固形がん患者を対象に、BMS-986148の安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| BMS-986148 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223357 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行及び／又は転移性固形がん患者を対象としたBMS-986148の安全性及び忍容性を評価する第1相臨床試験 | A Phase 1 Study of the Safety and Tolerability of BMS 986148 in Subjects With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors | ||
| BMS-986148の第1相臨床試験 | Phase 1 Study of BMS-986148 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | ||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | mg-jp-clinical_trial@bms.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 進行又は転移性固形がん患者を対象に、BMS-986148の安全性及び忍容性を評価する。 | Assess the safety and tolerability of BMS-986148 in subjects with advanced and/or metastatic solid tumors. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2016年10月01日 | |||
| 2017年11月01日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
安全性を評価する単一投与群、非盲検試験 |
Safety study, Single group assignment, Open label |
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| / | |||
| / | ・前治療歴のあるメソテリンの発現が予想される進行及び／又は転移性固形がん患者。 |
Subject with advanced and/or metastatic solid tumors which are expected to express mesothelin who received the previous treatment |
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| / | ・脳転移を有する。 |
Cancer metastases in the brain |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 固形がん | Solid tumors | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BMS-986148 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：3週間に1回の静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : BMS-986148 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion every 3 weeks |
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| / | |||
| / | BMS-986148の安全性及び忍容性 有害事象及び重篤な有害事象による評価 |
Safety and tolerability of BMS-986148. Adverse event and Serious adverse event |
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| / | ・BMS-986148の予備的な抗腫瘍活性 ・総抗体、活性ADC及び非結合チューブリシンのPK ・BMS-986148の免疫原性 ・医師判定による最良総合効果 ・総抗体、活性ADC及び非結合チューブリシンのPKパラメータ：Cmax、Tmax、AUC(0-T)、AUC(TAU)、Cavg、T-HALF、Ctrough、 Ctau、CLT、Vss、Vz、AI_AUC、AI_Cmax及びAI_Ctau ・BMS-986148の抗薬物抗体の状態 |
Preliminary anti-tumor activity of BMS-986148 To characterize the PK of the total antibody, active ADC and unconjugated tubulysin To characterize the immunogenicity of BMS-986148 Response Evaluation Criteria The following PK parameters of total antibody, active ADC and unconjugated tubulysin: Cmax, Tmax, AUC(0-T), AUC(TAU), Cavg, T-HALF, Ctrough, Ctau, CLT, Vss, Vz, AI_AUC, AI_Cmax and AI_Ctau Immunogenicity status |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163412 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| CA008008 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 本試験の目的は進行又は転移性固形がん患者を対象に、BMS-986148の安全性及び忍容性を評価することである。 試験の現状 : 試験中止 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02884726 | CA008008 Region : Japan Objectives of the study : The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of BMS-986148 in subjects with advanced and/or metastatic solid tumors Study status : Terminated Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02884726 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | ||
| https://clinicaltrials.gov/show/NCT02884726 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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