臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年10月21日
最終公表日		令和4年8月5日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		胃がん又は胃食道接合部がんに対するニボルマブとイピリムマブの併用療法又はニボルマブと化学療法の併用療法と化学療法を比較する多施設共同第3相無作為化非盲検試験（ONO-4538-44 / CA209649）
簡易な試験の名称		ONO-4538　第3相試験（ONO-4538-44 / CA209649）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		治療歴のない進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法又はニボルマブと化学療法の併用療法と化学療法の全生存期間を比較する．
試験のフェーズ		3
疾患名		胃がん，胃食道接合部がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Nivolumab，Ipilimumab，Oxaliplatin，Capecitabine，Leucovorin，Fluorouracil、Oxaliplatin，Capecitabine，Leucovorin，Fluorouracil
販売名
IRBの名称		愛知県がんセンター受託研究審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年08月05日
jRCT番号	jRCT2080223355

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		胃がん又は胃食道接合部がんに対するニボルマブとイピリムマブの併用療法又はニボルマブと化学療法の併用療法と化学療法を比較する多施設共同第3相無作為化非盲検試験（ONO-4538-44 / CA209649）	Efficacy Study of Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Plus Chemotherapy Against Chemotherapy in Stomach Cancer or Stomach/Esophagus Junction Cancer (CheckMate649) (ONO-4538-44 / CA209649)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ONO-4538　第3相試験（ONO-4538-44 / CA209649）	A phase III study of ONO-4538 (ONO-4538-44 / CA209649)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Development Headquarters
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical_trial@ono.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical_trial@ono.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年10月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		治療歴のない進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法又はニボルマブと化学療法の併用療法と化学療法の全生存期間を比較する．	To compare how long patients with gastric or gastroesophageal junction cancer live after receiving nivolumab and ipilimumab or nivolumab and chemotherapy compared with patients receiving chemotherapy alone
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年11月14日
予定試験期間（開始日）		2016年10月01日
予定試験期間（終了日）		2024年05月31日
目標症例数 / Target Sample Size		2005
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同無作為化非盲検試験	Randomized, Multicenter, Open-Label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.手術不能な進行性，局所進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 2.6カ月以内に術前補助療法又は術後補助療法（化学療法，放射線療法及び化学放射線療法）を受けていない患者 3.ECOG PS スコアが0又は1の患者 4.腫瘍組織を提供できる患者	1.Must have gastric cancer or gastroesophageal junction cancer that cannot be operated on and that is advanced or has spread out 2.Did not receive neoadjuvant or adjuvant treatment (chemotherapy, radiotherapy, or both) for their disease within the last 6 months 3.Must have full activity or, if limited, must be able to walk and carry out light activities such as light house work or office work 4.Must agree to provide tumor tissue sample.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.未治療の中枢神経系転移があることが確認されている患者 2.活動性自己免疫疾患を有する患者，自己免疫疾患の疑いのある患者 3.重篤又はコントロール不良の疾患又は活動性感染症を有する患者 4.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既往が確認されている又は後天性免疫不全症候群（AIDS）を有することが確認されている患者 5.急性感染又は慢性感染であることを示すB 型肝炎ウイルス又はC 型肝炎ウイルス陽性の患者	1.Presence of tumor cells in the brain or spinal cord that have not been treated 2.Active known or suspected autoimmune disease 3.Any serious or uncontrolled medical disorder or active infection 4.Known history of positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) 5.Any positive test result for hepatitis B or C indicating acute or chronic infection
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		胃がん，胃食道接合部がん	Gastric cancer, gastroesophageal junction cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Nivolumab，Ipilimumab，Oxaliplatin，Capecitabine，Leucovorin，Fluorouracil 薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Ipilimumab, Oxaliplatin, Capecitabine, Leucovorin, Fluorouracil 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：Oxaliplatin，Capecitabine，Leucovorin，Fluorouracil 薬剤・試験薬剤：Oxaliplatin, Capecitabine, Leucovori, Fluorouracil 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与，経口投与	investigational material(s) Generic name etc : Nivolumab, Ipilimumab, Oxaliplatin, Capecitabine, Leucovorin, Fluorouracil INN of investigational material : Nivolumab, Ipilimumab, Oxaliplatin, Capecitabine, Leucovorin, Fluorouracil Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : Oxaliplatin, Capecitabine, Leucovorin, Fluorouracil INN of investigational material : Oxaliplatin, Capecitabine, Leucovori, Fluorouracil Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration, oral administration
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 PD-L1陽性例における全生存期間（OS） PDL-1陽性例における無増悪生存期間（PFS）	efficacy Overall survival (OS) in programmed cell death ligand 1 (PD-L1) positive participants Progression-free survival (PFS) in programmed cell death ligand 1 (PD-L1) positive participants
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性全ての被験者におけるOS ，全ての被験者における無増悪生存期間（PFS），全ての被験者における胃がん下位尺度（GaCS）を用いて評価した症状悪化までの期間（TTSD）	efficacy OS in all randomized subjects, Progression-free Survival (PFS) in subjects all randomized subjects, Time to Symptom Deterioration (TTSD) assessed with Gastric Cancer Subscale (GaCS) questionnaire in subjects with all randomized subjects

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Nivolumab，Ipilimumab，Oxaliplatin，Capecitabine，Leucovorin，Fluorouracil	Nivolumab, Ipilimumab, Oxaliplatin, Capecitabine, Leucovorin, Fluorouracil
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Nivolumab, Ipilimumab, Oxaliplatin, Capecitabine, Leucovorin, Fluorouracil	Nivolumab, Ipilimumab, Oxaliplatin, Capecitabine, Leucovorin, Fluorouracil
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	Intravenous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Oxaliplatin，Capecitabine，Leucovorin，Fluorouracil	Oxaliplatin, Capecitabine, Leucovorin, Fluorouracil
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Oxaliplatin, Capecitabine, Leucovori, Fluorouracil	Oxaliplatin, Capecitabine, Leucovori, Fluorouracil
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与，経口投与	Intravenous administration, oral administration

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	小野薬品工業株式会社
Primary Sponsor	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

共同開発者	ブリストル・マイヤーズスクイブ社（BMS）
Secondary Sponsor	Bristol-Myers Squibb (BMS)
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	愛知県がんセンター受託研究審査委員会	Aichi Cancer Center Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	名古屋市千種区鹿子殿１番１号	1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02872116
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163410
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		治験実施計画書番号：CA209649 試験実施地域 : 北米，南米，欧州，オーストラリア，日本，韓国，台湾，中国関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov Identifier 関連ＩＤ番号 : NCT02872116	Protocol Number : CA209649 Argentina,Australia,Brazil,Canada,Chile,China,Colombia,France,Germany,Greece,Hungary,Israel,Italy,Peru,Poland,Portugal,Romania,Russia,Spain,Japan,South Korea, Taiwan,United Kingdom,Unites States of America Related ID Name : ClinicalTrials.gov Identifier Related ID number : NCT02872116
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年8月5日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年12月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月21日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月5日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月22日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月22日	詳細	変更内容
変更	平成28年10月21日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年10月21日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項