臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成28年10月21日 | ||
| 令和6年7月9日 | ||
| 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者に術後補助療法としてニボルマブ又はプラセボを投与する多施設共同第3相無作為化二重盲検試験（ONO-4538-43/CA209577） | ||
| 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者におけるニボルマブ又はプラセボの術後補助療法試験（ONO-4538-43/CA209577） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ニボルマブがプラセボと比較してOS，DFSを改善するか検証する. |
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| 3 | ||
| 食道がん及び食道胃接合部がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| ニボルマブ、プラセボ | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年07月08日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223354 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者に術後補助療法としてニボルマブ又はプラセボを投与する多施設共同第3相無作為化二重盲検試験（ONO-4538-43/CA209577） | A Randomized, Multicenter, Double Blind, Phase III Study of Adjuvant Nivolumab or Placebo in Subjects with Resected Esophageal, or Gastroesophageal Junction Cancer (ONO-4538-43/CA209577) | ||
| 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者におけるニボルマブ又はプラセボの術後補助療法試験（ONO-4538-43/CA209577） | Study of Adjuvant Nivolumab or Placebo in Subjects With Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction (ONO-4538-43/CA209577) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| クリニカルオペレーション三部 | Clinical Operation III | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| くすり相談室 | Medical Information Center | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2016年10月06日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ニボルマブがプラセボと比較してOS，DFSを改善するか検証する. | To determine whether Nivolumab will improve overall survival, disease-free survival, or both compared with placebo. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2017年01月16日 | |||
| 2016年05月01日 | |||
| 2025年10月11日 | |||
| 760 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化，多施設共同，二重盲検 |
Randomized, Multicenter, Double Blind |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | 1. 食道又は食道胃接合部がんと診断された患者 |
1. Diagnosed with carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction |
|
| / | 1. 頸部食道がん患者 |
1. Diagnosed with cervical esophageal carcinoma |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 食道がん及び食道胃接合部がん | Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ニボルマブ 薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Nivolumab( ONO-4538/BMS-936558 ) INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration |
|
| / | |||
| / | 有効性 ・無病生存期間（DFS） |
efficacy Disease-Free Survival |
|
| / | 有効性 ・全生存期間（OS） ・生存率 |
efficacy Overall survival, Overall survival rate |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ニボルマブ | Nivolumab( ONO-4538/BMS-936558 ) | |||
| Nivolumab | Nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（BMS） | ||
| Bristol-Myers Squibb (BMS) | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岐阜大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | Gifu University Hospital Institutional Review Board | |
| 岐阜市柳戸1番1 | 1-1 Yanagido, Gifu City | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02743494 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163409 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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