臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年10月14日 | ||
| 令和4年6月14日 | ||
| 令和3年6月24日 | ||
| 再発／難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの単群，2コホート，非盲検非対照第2相試験（ONO-4538-45） | ||
| ONO-4538/BMS-936558 第2相試験（ONO-4538-45） | ||
| 再発／難治性のPCNSL又はPTL患者を対象に，盲検化された独立中央判定委員会の判定に基づく奏効率によりニボルマブの臨床的有効性について評価する． | ||
| 2 | ||
| 中枢神経系原発リンパ腫／精巣原発リンパ腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ONO-4538/BMS-936558、- | ||
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年06月14日 | ||
２ 結果の要約
| 2021年06月24日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年06月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223347 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 再発／難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの単群，2コホート，非盲検非対照第2相試験（ONO-4538-45） | A Phase 2, Open-label, Single-arm, Two-cohort Study of Nivolumab in Relapsed/Refractory Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL) or Relapsed/Refractory Primary Testicular Lymphoma (PTL) (ONO-4538-45) | ||
| ONO-4538/BMS-936558 第2相試験（ONO-4538-45） | A phase 2 study of ONO-4538/BMS-936558 (ONO-4538-45) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| clinical_trial@ono.co.jp | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| くすり相談室 | Medical Information Center | ||
| 0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00） | |||
| clinical_trial@ono.co.jp | |||
| 2016年11月22日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 再発／難治性のPCNSL又はPTL患者を対象に，盲検化された独立中央判定委員会の判定に基づく奏効率によりニボルマブの臨床的有効性について評価する． | To assess the clinical benefit of nivolumab in subjects with relapsed/refractory PCNSL or relapsed/refractory PTL as measured by overall response rate by blinded Independent Central Review | ||
| 2 | 2 | ||
| 2016年10月21日 | |||
| 2016年10月01日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
2コホート，単群，非盲検非対照試験 |
Open-label, Single-arm, Two-cohort Study |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe | |
| / | 1.組織学的にPCNSL又はPTLと診断され，少なくとも1回の全身療法の施行後に進行した患者又は奏効しなかった患者 |
1.Patients with pathologically confirmed PCNSL or PTL who progressed after or did not respond to at least 1 line of systemic therapy |
|
| / | 1.脳病変が認められない眼内PCNSL患者 |
1.Intraocular PCNSL without evidence of brain disease |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 中枢神経系原発リンパ腫／精巣原発リンパ腫 | Primary Central Nervous System Lymphoma/Primary Testicular Lymphoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ONO-4538/BMS-936558 薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : ONO-4538/BMS-936558 INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 奏効率 |
efficacy Overall response rate |
|
| / | 安全性 有効性 薬物動態 薬力学 ファーマコゲノミクス 全生存期間，無増悪生存期間，奏効期間など |
safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacogenomics Overall survival, Progression-free survival, Duration of response etc. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ONO-4538/BMS-936558 | ONO-4538/BMS-936558 | |||
| Nivolumab | Nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 | ||
| Bristol-Myers Squibb | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | The IRB of the Aichi Cancer Center Hospital | |
| 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya 464-8681, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02857426 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163402 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-4538-45 | ONO-4538-45 | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||