臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分
初回公表日		平成28年10月11日
最終公表日		令和5年6月30日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年5月13日
試験の名称		2歳以上19歳未満の日本人健康小児を対象としたMEDI3250の第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
簡易な試験の名称
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人健康小児を対象として、鼻腔ごとにMEDI3250 0.1 mL（計0.2 mL）を1回噴霧接種したときのワクチン株との抗原一致性を問わないすべての野生株によるインフルエンザの発症予防効果をプラセボと比較検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		インフルエンザの予防
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		MEDI3250、プラセボ
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年06月30日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年05月13日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	914
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	Per protocol set（PPS）での治験開始時の被験者背景は以下のとおりである。　男性は、MEDI3250群 50.8%(302/595)、プラセボ群 49.7%(144/290)、女性はMEDI3250群 49.2%(293/595)、プラセボ群 50.3%(146/290)であった。平均年齢は、MEDI3250群で8.2歳、プラセボ群で8.0歳、2～6歳の被験者は、MEDI3250群 38.0%(226/595）、プラセボ群 37.2%(108/290)、7～18歳の被験者は、MEDI3250群 62.0%(369/595)、プラセボ群 62.8%(182/290)であった。2015/16シーズンのインフルエンザ罹患歴ありの被験者は、MEDI3250群 31.8%(189/595)、プラセボ群 32.8%(95/290)であった。2015/16シーズンのインフルエンザワクチン接種歴ありの被験者は、MEDI3250群 42.7%(254/595)、プラセボ群44.8%(130/290)、過去5年以内のインフルエンザワクチン接種歴ありの被験者は、MEDI3250群 68.4%(407/595)、プラセボ群 68.6%(199/290)であった。	The demographics and baseline characteristics in per protocol set (PPS) is as follows. The proportion of male subjects was 50.8% (302/595) in the MEDI3250 group and 49.7% (144/290) in the placebo group, and that of female subjects was 49.2% (293/595) in the MEDI3250 group and 50.3% (146/290) in the placebo group. The mean age was 8.2 years in the MEDI3250 group and 8.0 years in the placebo group. The proportion of subjects aged 2 to 6 years was 38.0% (226/595) in the MEDI3250 group and 37.2% (108/290) in the placebo group. The proportion of subjects aged 7 to 18 years was 62.0% (369/595) in the MEDI3250 group and 62.8% (182/290) in the placebo group. History of influenza incidence in the 2015/16 season was 31.8% (189/595) in the MEDI3250 group and 32.8% (95/290) in the placebo group. History of influenza vaccination in 2015/16 season was 42.7% (254/595) in the MEDI3250 group and 44.8% (130/290) in the placebo group, and history of influenza vaccination within the past 5 years was 68.4% (407/595) in the MEDI3250 group and 68.6% (199/290) in the placebo group.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験に組み入れられた被験者は914名で、スクリーニング脱落被験者数は3名であった。911名の被験者を無作為化（MEDI3250群：609名、プラセボ群：302名）し、MEDI3250群に割り付け後、同意撤回の1名を除いた910名に治験薬を接種した（608名、302名）。安全性解析対象集団は910名（608名、302名）、治験実施計画書に合致した集団（per protocol set: PPS）は885名（595名、290名）であり、PPSから除外した被験者は26名（14名、12名）であった。除外理由は有効性評価不能（11名、10名）、除外基準違反（2名、2名）、治験薬未接種（1名、0名）であった。有効性評価はPPSとした。	A total of 914 subjects were enrolled in this study and 3 subjects were withdrawn from the screening. There were 911 randomized subjects (MEDI3250 group, 609 subjects; placebo group, 302 subjects), of whom 1 who was assigned to the MEDI3250 group was excluded from the safety analysis set because he did not receive the study drug, and the safety analysis set was 910 subjects (608 subjects, 302 subjects). PPS consisted of 885 subjects (595 subjects, 290 subjects). Twenty-six subjects (14 subjects, 12 subjects) were excluded from the PPS. Reasons for exclusion were ineligibility for efficacy assessment (11 subjects, 10 subjects), violation of the exclusion criteria (2 subjects, 2 subjects), and unvaccinated subjects (1 subject, 0 subject). Efficacy was evaluated by PPS.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	プロトコールで事前に規定した特定有害事象（治験薬投与から14日以内に発現した、38℃以上の発熱、鼻水・鼻詰まり、咽頭痛、咳嗽、頭痛、全身性筋肉痛、活動性低下（嗜眠）又は疲労/脱力、食欲減退）の発現率は、MEDI3250群72.5%（441/608）、プラセボ群68.9%（208/302）であった。事象別の発現率は、鼻水・鼻詰まり（MEDI3250群: 63.8%、プラセボ群: 58.6%、以下同順）、咳嗽（33.4%、41.7%）、咽頭痛（21.5%、21.5%）、頭痛（14.6%、14.2%）、38℃以上の発熱（9.9%、7.9%）、活動性低下（嗜眠）又は疲労／脱力（9.0%、8.6%）、食欲減退（8.4%、8.3%）、全身性筋肉痛（3.0%、1.7%）であった。因果関係がありと判定された事象別の発現率は、鼻水・鼻詰まり（59.2%、52.6%）、咳嗽（27.8%、36.8%）、咽頭痛（17.9%、17.2%）、頭痛（11.2%、10.6%）、活動性低下（嗜眠）又は疲労／脱力（6.6%、5.6%）、38℃以上の発熱（5.9%、3.0%）、食欲減退（5.4%、6.0%）、全身性筋肉痛（1.8%、0.7%）であった。　有害事象発現率（特定有害事象を除く）は、MEDI3250群36.0%（219/608）、プラセボ群33.1%（100/302）であり、発現率が高かった事象（いずれかの接種群で2%以上発現）とその発現率は、鼻咽頭炎（MEDI3250群: 7.7%、プラセボ群: 9.9%、以下同順）、上気道の炎症（4.4%、2.3%）、気管支炎（3.1%、3.6%）、下痢（3.0%、3.0%）、胃腸炎（2.8%、2.6%）、インフルエンザ（2.1%、0.7%）、腹痛（2.0%、2.3%）、嘔吐（2.0%、1.7%）であった。副反応発現率（特定有害事象を除く）は、MEDI3250群8.9%（54/608）、プラセボ群8.3%（25/302）であった。よくみられた副反応（いずれかの接種群で1%以上発現）とその発現率は、下痢（MEDI3250群: 2.3%、プラセボ群: 2.3%、以下同順）、インフルエンザ（1.8%、0%）、鼻咽頭炎（1.0%、1.7%）、腹痛（1.0%、1.0%）、発熱（0.8%、1.0%）、鼻出血（0.7%、1.0%）であった。	The incidence of solicited adverse events (pyrexia>=38 degree, runny nose/stuffy nose, sore throat, cough, headache, generalized myalgia, decreased activity (lethargy) or fatigue/weakness, decreased appetite) that occurred within 14 days after study drug administration was 72.5% (441/608) in the MEDI3250 group and 68.9% (208/302) in the placebo group. The incidence of specific events was runny nose/stuffy nose (MEDI3250 group: 63.8%, placebo group: 58.6%, respectively), cough (33.4%, 41.7%), sore throat (21.5%, 21.5%), headache (14.6%, 14.2%), pyrexia>=38 degree (9.9%, 7.9%), decreased activity (lethargy) or fatigue/weakness (9.0%, 8.6%), decreased appetite (8.4%, 8.3%), generalized myalgia (3.0%, 1.7%). The incidence of the study drug-related solicited adverse events was runny nose/stuffy nose (59.2%, 52.6%), cough (27.8%, 36.8%), sore throat (17.9%, 17.2%), headache (11.2%, 10.6%), decreased activity (lethargy) or fatigue/weakness (6.6%, 5.6%), pyrexia>=38 degree (5.9%, 3.0%), decreased appetite (5.4%, 6.0%), generalized myalgia (1.8%, 0.7%). The incidence of adverse events (excluding solicited adverse events) that occurred within 28 days after study drug administration was 36.0% (219/608) in the MEDI3250 group and 33.1% (100/302) in the placebo group, and the incidence was higher (at least 2% in either of the inoculation groups) in the nasopharyngitis (MEDI3250 group: 7.7%, placebo group: 9.9%, respectively), inflammation of the upper respiratory tract (4.4%, 2.3%), bronchitis (3.1%, 3.6%), and diarrhea (3.0%, 3.0%), gastroenteritis (2.8%, 2.6%), influenza (2.1%, 0.7%), abdominal pain (2.0%, 2.3%), and vomiting (2.0%, 1.7%). The incidence of adverse drug reactions (excluding solicited adverse drug reactions) was 8.9% (54/608) in the MEDI3250 group and 8.3% (25/302) in the placebo group. Common adverse drug reactions (incidence of at least 1% in either of the inoculation groups) and their incidences were diarrhea (MEDI3250 group: 2.3%, placebo group: 2.3%, respectively), influenza (1.8%, 0%), nasopharyngitis (1.0%, 1.7%), abdominal pain (1.0%, 1.0%), pyrexia (0.8%, 1.0%), and epistaxis (0.7%, 1.0%).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	インフルエンザ発症調査期間中にインフルエンザ感染症状を認め、ワクチン株との抗原一致性を問わないすべてのインフルエンザウイルス野生株によるものと検査で同定されたインフルエンザ発症割合は、MEDI3250群25.5%（152/595）、プラセボ群35.9%（104/290）であり、プラセボ群に対する相対リスク減少率（95%信頼区間）は28.8%（12.5～42.0）であった。95%信頼区間の下限は0を上回り、プラセボに対するMEDI3250の優越性が検証された。同定されたインフルエンザウイルス株のうち、両接種群ともにA/H3N2亜型が全体の83%を占め、その相対リスク減少率（95%信頼区間）は28.0%（9.0～43.1）であり、プラセボに対してMEDI3250は有意な有効性を示した。	The incidence of influenza caused by all wild type strains of influenza virus that showed symptoms of influenza infection and were not antigenically consistent with vaccine strains was 25.5% (152/595) in the MEDI3250 group and 35.9% (104/290) in the placebo group, and the relative risk reduction (95% confidence interval, CI) for the placebo group was 28.8% (12.5-42.0). The lower bound of the 95% CI was above 0 to validate the superiority of MEDI3250 over placebo. Of the influenza virus strains identified, the A/H3N2 subtype accounted for 83% of the total population in both the inoculation groups, and the relative risk reduction (95% CI) was 28.0% (9.0-43.1). MEDI3250 showed significant efficacy for the placebo.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	インフルエンザ発症調査期間中にインフルエンザ感染症状を認め、ワクチン株と抗原性が一致したインフルエンザウイルス野生株によるものと検査で同定されたインフルエンザ発症割合は、MEDI3250群10.9%（65/595）、プラセボ群17.2%（50/290）であり、プラセボ群に対する相対リスク減少率（95%信頼区間）は36.6%（6.5～56.8）であった。プラセボに対するMEDI3250の有意な有効性が確認された。A/H3N2亜型のプラセボ群に対する相対リスク減少率（95%信頼区間）は41.0%（6.8～62.4）であり、プラセボに対してMEDI3250は有意な有効性を示した。改変CDCインフルエンザ様疾患（influenza-like illness: ILI）の定義に従った症状（37.6℃以上の発熱に加え、咳嗽、咽喉痛、鼻汁／鼻閉のうち1つ以上の症状）を呈し、かつワクチン株との抗原一致性を問わないすべてのインフルエンザウイルス野生株によるインフルエンザ発症割合は、MEDI3250群21.3%（127/595）、プラセボ群30.7%（89/290）であった。プラセボ群に対する相対リスク減少率（95%信頼区間）は30.5%（12.3～44.8）であり、改変CDC-ILIの定義に従った症状を呈した被験者でも、プラセボに対するMEDI3250の有意な有効性が確認された。改変CDC-ILIの定義に従った症状を呈し、かつワクチン株と抗原性が一致したインフルエンザウイルス野生株によるものと検査で同定されたインフルエンザ発症割合は、MEDI3250群9.1%（54/595）、プラセボ群15.5%（45/290）であった。プラセボ群に対する相対リスク減少率（95%信頼区間）は41.5%（11.1～61.4）であり、改変CDC-ILIの定義に従った症状を呈した被験者でも、プラセボに対するMEDI3250の有意な有効性が確認された。	The proportion of subjects with influenza symptoms during the influenza crisis investigation period who were confirmed to be caused by the wild strain of the influenza virus whose antigenicity matched the vaccine strain was 10.9% (65/595) in the MEDI3250 group and 17.2% (50/290) in the placebo group, and the relative risk reduction (95% CI) was 36.6% (6.5-56.8) relative to the placebo group. Significant efficacy of MEDI3250 over placebo was confirmed. The relative risk reduction (95% CI) of the A/H3N2 subtype to the placebo group was 41.0% (6.8-62.4), and MEDI3250 showed significant efficacy for the placebo. The incidence of influenza due to symptoms according to the modified CDC-ILI (influenza-like illness) definitions (pyrexia≥37.6℃ plus one or more of cough, sore throat, nasal discharge/nasal obstruction) and all wild strains of influenza virus regardless of antigen concordance with the vaccine strain was 21.3% (127/595) in the MEDI3250 group and 30.7% (89/290) in the placebo group. The relative risk reduction (95% CI) was 30.5% (12.3-44.8) relative to the placebo group, and the significant efficacy of MEDI3250 compared to the placebo was also confirmed in subjects with symptoms according to the modified CDC-ILI definitions. The proportion of subjects with influenza symptoms according to the modified CDC-ILI definitions who were laboratory-identified as being caused by the wild strain of the influenza virus whose antigenicity matched the vaccine strain was 9.1% (54/595) in the MEDI3250 group and 15.5% (45/290) in the placebo group. The relative risk reduction (95% CI) was 41.5% (11.1 to 61.4) relative to the placebo group, and the significant efficacy of MEDI3250 compared to the placebo was also confirmed in subjects with symptoms according to the modified CDC-ILI definitions.
簡潔な要約 / Brief summary	インフルエンザ感染症状を認め、ワクチン株との抗原一致性を問わないすべてのインフルエンザウイルス野生株によるものと検査で同定されたインフルエンザ発症割合は、MEDI3250群25.5%（152/595）、プラセボ群35.9%（104/290）であった。プラセボ群に対する相対リスク減少率（95%信頼区間）は28.8%（12.5～42.0）であり、2歳以上19歳未満の小児でのインフルエンザ発症予防効果について、プラセボに対するMEDI3250 1回接種の優越性が検証された。	The incidence of symptoms of influenza infection and onset of influenza identified by testing to be due to any wild-type influenza virus regardless of antigen matching with vaccine strain was 25.5% (152/597) in the MEDI3250 group and 35.9% (104/290) in the placebo group. The relative risk reduction (95% CI) versus the placebo group was 28.8% (12.5-42.0), verifying the superiority of single vaccination with MEDI3250 over placebo in terms of preventing influenza onset in children 2 to <19 years old.
公開予定日	2023年06月30日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分
登録日	2023年06月30日
jRCT番号	jRCT2080223345

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		2歳以上19歳未満の日本人健康小児を対象としたMEDI3250の第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験	A Phase 3, Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MEDI3250 Compared to Placebo in Healthy Japanese Children age 2 years through 18 years
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		21施設	21sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人健康小児を対象として、鼻腔ごとにMEDI3250 0.1 mL（計0.2 mL）を1回噴霧接種したときのワクチン株との抗原一致性を問わないすべての野生株によるインフルエンザの発症予防効果をプラセボと比較検討する。	To assess the efficacy (the incidence of laboratory-confirmed influenza infection caused by any community-acquired wild-type strains regardless of match to the vaccine) of MEDI3250 compared to placebo for the prevention of flu in healthy Japanese Children for intranasal administration was 0.1 mL per nostril(total 2.0 mL).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2016年09月09日
予定試験期間（終了日）		2017年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		782
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検比較試験	Multicenter, randomized, placebo-controlled double-blind study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1)同意取得時の年齢が2歳以上19歳未満の日本人健康小児 2)治験参加中の遵守事項を守り、本治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者	1) Healthy Japanese Children age 2 years through 18 years at the time of informed consent. 2) The ability of the subject to give to comply with study procedures and performed any study-specific procedure, to offer any symptom.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1)同意取得前6ヵ月以内にインフルエンザワクチンを接種された者 2)同意取得前28日以内に抗インフルエンザウイルス薬を投与された者	1) Administration of any influenza virus vaccine within 6 months prior to informed consent. 2) Use of antiviral agents with activity against influenza virus within 28 days prior to informed consent.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	2歳以上	2age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	18歳以下	18age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		インフルエンザの予防	Prophylaxis of influenza infection
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MEDI3250 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：631 ワクチン類用法・用量、使用方法：鼻腔ごとに0.1 mL（計0.2 mL）を1回噴霧する。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：鼻腔ごとに0.1 mL（計0.2 mL）を1回噴霧する。	investigational material(s) Generic name etc : MEDI3250 INN of investigational material : Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : Intranasal administration was 0.1 mL per nostril.(total 0.2mL) control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Intranasal administration was 0.1 mL per nostril.(total 0.2mL)
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		1)有効性インフルエンザ感染症状を発症し、ワクチン株との抗原一致性を問わないすべてのインフルエンザウイルス野生株によるものと検査で同定されたインフルエンザ発症割合。 2)安全性・治験薬接種14日後までに発現した特定有害事象・治験薬接種28日後までに発現した有害事象・同意取得後から治験終了時までの重篤な有害事象 PPSにおいて、プラセボ群に対する相対リスク減少率（100×［1−MEDI3250群のインフルエンザ発症割合／プラセボ群のインフルエンザ発症割合］）及びその正規近似に基づく95%信頼区間を算出する。	1)Efficacy The incidence of laboratory-confirmed symptomatic influenza infection caused by any community-acquired wild-type strains regardless of match to the vaccine. 2) Safety Incidence of treatment-emergent adverse events -Solicited adverse events for 14 days post vaccination -Adverse events for 28 days post vaccination -Serious adverse events from informed consent until the end of the study. The endpoint is evaluated by constructing a 2-sided 95% exact confidence interval for the risk reduction of MEDI3250 compared to placebo.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		インフルエンザ発症調査期間中にインフルエンザ感染症状を発症し、ワクチン株と抗原性が一致するインフルエンザウイルス野生株によるものと検査で同定されたインフルエンザ発症割合。 PPSにおいて、プラセボ群に対する相対リスク減少率（100×［1−MEDI3250群のインフルエンザ発症割合／プラセボ群のインフルエンザ発症割合］）及びその正規近似に基づく95%信頼区間を算出する。	The incidence of wild type influenza infection from the genotyping test, caused by vaccine-matched strain in the influenza surveillance period. The endpoint is evaluated by constructing a 2-sided 95% exact confidence interval for the risk reduction of MEDI3250 compared to placebo.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO CO., LTD.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163400
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 日本人健康小児を対象として、鼻腔ごとにMEDI3250 0.1 mL（計0.2 mL）を1回噴霧接種したときの有効性及び安全性についてプラセボと比較検討する。試験の現状 : 試験終了	Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the efficacy and safety of MEDI3250 to placebo in healthy Japanese children for intranasal administration was 0.1 mL per nostril (total 2.0 mL). Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	VN0107-A-J301_CTP_Ver.2.2(20170214)_マスキング_revise_墨消し済み.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年6月30日	(当画面)	変更内容
終了	平成29年8月25日	詳細	変更内容
終了	平成29年8月25日	詳細	変更内容
変更	平成28年10月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年10月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項