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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年10月6日
令和2年6月16日
平成29年2月25日
CS-8958第III相試験 ‐10歳未満のインフルエンザウイルス感染症患者を対象とした非対照非盲検試験‐
CS-8958 ネブライザー用吸入剤 第III 相試験（10歳未満小児）
10歳未満の小児のA型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象とした非対照非盲検試験
3
A型又はB型インフルエンザウイルス感染症
参加募集終了
CS-8958、-
-

総括報告書の概要

管理的事項

2020年06月16日

２　結果の要約

2017年02月25日
173
/ 全被験者173名のうち、161名(93%)がA/H3N2型に感染しており、61名(35%)が2016/2017シーズンの季節性インフルエンザワクチン接種を受けていた。3歳未満の被験者の割合は16%（27/173）であった。 Of all 173 subjects, 161 (93%) were infected with influenza A(H3N2) virus. Among all subjects, 61 (35%) had received the 2016/2017 seasonal influenza vaccination. The proportion of subjects under 3 years of age was 16% (27/173).
/ 173名の被験者が組み入れられ、170名の被験者が治験を完了した。 A total of 173 subjects were enrolled into the study. The study was completed by 170 subjects.
/ 安全性解析対象集団（173名）における有害事象の発現率は、20%（35/173）であった。死亡、重篤な有害事象は認められなかった。 In the safety analysis set (173 subjects), the incidence of adverse events was 20% (35/173). No deaths, serious adverse events were reported.
/ インフルエンザ罹病時間の中央値（95%信頼区間）は、49.0（43.0～61.0）hであった。 The median duration of influenza illness (95% CI) was 49.0(43.0-61.0)h.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 体温が平熱に回復するまでの時間の中央値（95%信頼区間）は、31.1（25.8～33.7）hであった。 The median time to normothermia (95% CI) was 31.1(25.8-33.7)h.
/ 10歳未満の小児のA型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者に対して、CS-8958ネブライザー用吸入剤160 mgは一定の有効性を有することが示された。
CS-8958ネブライザー用吸入剤160 mgを単回吸入投与したときの安全性に特筆すべき問題は認められなかった。
 CS-8958 nebulizer inhaler 160 mg was confirmed to have some efficacy in children younger than 10 years with influenza A or B virus infection. There were no notable safety concerns associated with a single inhaled dose of CS-8958 nebulizer 160 mg.
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 無 absence

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

 Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年06月16日
jRCT番号 jRCT2080223343

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

CS-8958第III相試験 ‐10歳未満のインフルエンザウイルス感染症患者を対象とした非対照非盲検試験‐ CS-8958 Phase 3 study in Pediatric Patients < 10 years of age - A open-labeled study of nebulized CS-8958 in the treatment of influenza virus infection -
CS-8958 ネブライザー用吸入剤 第III 相試験（10歳未満小児） A Phase 3 Study of nebulized CS-8958 (Pediatric Patients < 10 years of age)

（２）治験責任医師等に関する事項

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co., Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
2016年10月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

10歳未満の小児のA型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象とした非対照非盲検試験 This open-labeled study will examine the efficacy and safety of single inhalation of nebulized CS-8958 against influenza A or B virus infection in pediatric patients < 10 years of age
3 3
2016年12月03日
2016年10月01日
2017年06月30日
150
介入研究 Interventional

多施設共同、非対照非盲検試験

Multicenter, open-labeled study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

インフルエンザウイルスキットにて陽性と判定される
同意取得時の体温が、38.0°C以上（腋窩）である
同意取得時に、インフルエンザ症状が最初に発現してから 36 時間以内の患者
ネブライザーを用いた吸入が可能である

Tested positive for influenza A or B by the rapid diagnostic test
Body temperature (axillary) at informed consent >= 38.0 degrees
Within 36 hours of the onset of influenza symptoms at informed consent
Judged to be able to take a nebulized treatment
/

同意取得1週間以内にインフルエンザウイルス以外のウイルスや細菌など病原微生物への感染（肺炎、気管支炎、耳炎、副鼻腔炎など）が疑われる患者（二次感染を含む）
インフルエンザウイルス肺炎（原発性インフルエンザウイルス肺炎、ウイルス細菌混合性肺炎、二次性細菌性肺炎）の既往を有する患者
重篤な合併症を有するなど、治験担当医師が本治験対象として不適当と判断した患者

Suspected of having infection by bacteria species and/or other virus (pneumonia, bronchitis, otitis, sinusitis, etc.; including secondary infection) within 1 week before informed consent
History of influenza pneumonia
Assessed to be ineligible by the investigators, including those with serious complications
/

下限なし

No limit
/

9歳以下

9age old under
/

男性・女性

Both
/ A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 Influenza A or B virus infection
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：CS-8958
薬剤・試験薬剤：laninamivir
薬効分類コード：625 抗ウイルス剤
用法・用量、使用方法：CS-8958を160 mg単回吸入投与する

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : CS-8958
INN of investigational material : laninamivir
Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents
Dosage and Administration for Investigational material : Single inhalation of nebulized CS-8958 160 mg

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有効性
検証的
インフルエンザ罹病時間
 safety
efficacy
confirmatory
Time to alleviation of influenza illness
/ 安全性
有効性
咳および鼻症状の改善時間
体温が回復するまでの時間

 safety
efficacy
Time to improvement of cough and nasal symptom
Time for body temperature returned to normal

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
CS-8958 CS-8958
laninamivir laninamivir
625 抗ウイルス剤 625 Anti-virus agents
CS-8958を160 mg単回吸入投与する Single inhalation of nebulized CS-8958 160 mg
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

- -
- -
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-163398

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 10歳未満の小児のA型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958ネブライザー用吸入剤160 mgを単回吸入投与したときの有効性及び安全性について検討する。 Region : Japan Objectives of the study : The primary objective is to study the efficacy and safety of nebulized CS-8958 as a single inhalation.

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年6月16日 (当画面) 変更内容
終了 平成30年12月17日 詳細 変更内容
終了 平成29年9月13日 詳細 変更内容
終了 平成29年9月13日 詳細 変更内容
変更 平成28年10月6日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年10月6日 詳細
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