臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年10月6日
最終公表日		令和2年6月16日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年3月6日
試験の名称		CS-8958第III相試験 ‐インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたプラセボ対照無作為化単盲検比較試験‐
簡易な試験の名称		CS-8958ネブライザー用吸入剤第III相試験（インフルエンザ治療）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		A 型又はB 型インフルエンザウイルス感染症患者（成人及び10歳以上の小児）を対象として、CS-8958 ネブライザー用吸入剤を単回吸入投与したときの有効性及び安全性をプラセボを対照に検証する。
試験のフェーズ		3
疾患名		A型又はB型インフルエンザウイルス感染症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		CS-8958、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年06月16日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年03月06日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	534
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	全被験者534名のうち、520名(97%; CS-8958群及びプラセボ群で262名[98%]及び258名[97%])がA/H3N2型に感染しており、145名(27%)が2016/2017シーズンの季節性インフルエンザワクチン接種を受けていた。ハイリスク因子ありの被験者の割合は7 %（38/534）であった。	Of all 534 subjects, 520 (97%; 262 [98%] and 258 [97%] cases in the CS-8958 group and in the placebo group, respectively) were infected with influenza A(H3N2) virus. Among all subjects, 145 (27%) had received the 2016/2017 seasonal influenza vaccination. The proportion of subjects with high-risk factors was 7.1% (38/534).
試験の対象者のフロー / Participant flow	534名の被験者（CS-8958 群268名、プラセボ群266名）が組み入れられ、526名の被験者（CS-8958 群267名、プラセボ群259名）が治験を完了した。	A total of 534 subjects (268 subjects in the CS-8958 group and 266 subjects in the placebo group) were enrolled into the study. The study was completed by 526 subjects (267 subjects in the CS-8958 group and 259 subjects in the placebo group).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	安全性解析対象集団（534 名）における有害事象の発現率は、CS-8958群13%（36/268）、プラセボ群11%（28/266例）であった。死亡、重篤な有害事象及び異常行動は認められなかった。	In the safety analysis set (534 subjects), the incidence of adverse events was 13% (36/268) in the CS-8958 group and 11% (28/266) in the placebo group. No deaths, serious adverse events, or abnormal behavior were reported.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	インフルエンザ罹病時間の中央値（95%信頼区間）は、CS-8958群で55.3（48.9～68.8）h、プラセボ群で73.6（67.8～84.3）hであり、その差（95%信頼区間）は−18.3（−23.6～−3.8）hであった。	The median duration of influenza illness (95% CI) was 55.3 (48.9 to 68.8) h in the CS-8958 group and 73.6 (67.8 to 84.3) h in the placebo-treated group, with a difference (95% CI) of-18.3 (-23.6 to-3.8) h.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	体温が平熱に回復するまでの時間の中央値（95%信頼区間）は、CS-8958群で36.4（33.0～41.3）h、プラセボ群で51.4（45.7～57.8）hであり、その差（95%信頼区間）は−15.0（−18.6～−7.9）hであった。	The median time to normothermia (95% CI) was 36.4 (33.0-41.3) h in the CS-8958 group and 51.4 (45.7-57.8) h in the placebo-treated group, with a difference (95% CI) of -15.0 (-18.6 to-7.9) h.
簡潔な要約 / Brief summary	成人及び10歳以上の小児のA型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者に対して、CS-8958ネブライザー用吸入剤160 mgは有効であることが検証された。有害事象の発現率及び発現内容にCS-8958投与とプラセボ投与で差はなく、CS-8958ネブライザー用吸入剤160 mgを単回吸入投与したときの安全性に問題は認められなかった。	CS-8958 nebulizer inhaler 160 mg was effective in adults and children aged 10 years and older with influenza A or B virus infection. The incidence and content of adverse events did not differ between CS-8958 and placebo-treated subjects, and there were no safety concerns associated with a single inhaled dose of CS-8958 nebulizer 160mg.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年06月16日
jRCT番号	jRCT2080223342

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		CS-8958第III相試験 ‐インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたプラセボ対照無作為化単盲検比較試験‐	CS-8958 Phase 3 study - A randomized, single-blind, placebo-controlled study of nebulized CS-8958 in the treatment of influenza virus infection -
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		CS-8958ネブライザー用吸入剤第III相試験（インフルエンザ治療）	A Phase 3 Study of nebulized CS-8958 (Treatment of influenza)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年10月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		A 型又はB 型インフルエンザウイルス感染症患者（成人及び10歳以上の小児）を対象として、CS-8958 ネブライザー用吸入剤を単回吸入投与したときの有効性及び安全性をプラセボを対照に検証する。	This pracebo-controlled study will confirm the efficacy and safety of single inhalation of nebulized CS-8958 against influenza A or B virus infection in adults and children >= 10 years of age
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年11月29日
予定試験期間（開始日）		2016年10月01日
予定試験期間（終了日）		2017年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		500
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、プラセボ対照、無作為化単盲検2群並行群間比較試験	Multicenter, randomized, single-blind, 2-parallel-group, placebo-controlled study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	インフルエンザウイルスキットにて陽性と判定された者同意取得時の体温が、37.5°C以上（腋窩）の者同意取得時に、インフルエンザ症状が最初に発現してから36時間以内の患者	Tested positive for influenza A or B by the rapid diagnostic test Body temperature (axillary) at informed consent >= 37.5 degrees Within 36 hours of the onset of influenza symptoms at informed consent
	除外基準 / Exclusion Criteria	同意取得1週間以内にインフルエンザウイルス以外のウイルスや細菌など病原微生物への感染（肺炎、気管支炎、耳炎、副鼻腔炎など）が疑われる患者（二次感染を含む）インフルエンザウイルス肺炎の既往を有する患者重篤な合併症を有するなど、治験担当医師が本治験対象として不適当と判断した患者	Suspected of having infection by bacteria species and/or other virus (pneumonia, bronchitis, otitis, sinusitis, etc.; including secondary infection) within 1 week before informed consent History of influenza pneumonia Assessed to be ineligible by the investigators, including those with serious complications
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	10歳以上	10age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		A型又はB型インフルエンザウイルス感染症	Influenza A or B virus infection
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：CS-8958 薬剤・試験薬剤：laninamivir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤用法・用量、使用方法：CS-8958 160 mg 単回吸入投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : CS-8958 INN of investigational material : laninamivir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Single inhalation of nebulized CS-8958 160 mg control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性検証的インフルエンザ罹病時間	safety efficacy confirmatory Time to alleviation of influenza illness
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性安全性体温が平熱（=< 36.9°C）に回復するまでの時間	efficacy safety Time for body temperature returned to normal (=<36.9 degrees)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	CS-8958	CS-8958
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	laninamivir	laninamivir
		薬剤：薬効分類コード	625 抗ウイルス剤	625 Anti-virus agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	CS-8958 160 mg 単回吸入投与	Single inhalation of nebulized CS-8958 160 mg
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163397
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : A 型又はB 型インフルエンザウイルス感染症患者（成人及び10歳以上の小児）を対象として、CS-8958 ネブライザー用吸入剤を単回吸入投与したときの有効性についてプラセボに対する優越性を検証する。	Region : Japan Objectives of the study : The primary objective is to confirm the efficacy of nebulized CS-8958 as a single inhalation by showing superiority to placebo.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年6月16日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成29年9月13日	詳細	変更内容
終了	平成29年9月13日	詳細	変更内容
変更	平成28年10月6日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年10月6日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項