臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年9月20日 | ||
| 令和元年12月24日 | ||
| 平成28年12月26日 | ||
| CS-3150 臨床薬理試験 −日本人健康成人を対象としたアムロジピンとの薬物相互作用試験− | ||
| CS-3150 臨床薬理試験 −日本人健康成人を対象としたアムロジピンとの薬物相互作用試験− | ||
| 【試験1】 日本人健康成人男性を対象として、アムロジピンの反復投与がCS-3150 を単回投与したときの薬物動態に及ぼす影響を評価する。 【試験2】 日本人健康成人男性を対象として、CS-3150の反復投与がアムロジピンを単回投与したときの薬物動態に及ぼす影響を評価する。 |
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| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 参加募集終了 | ||
| CS-3150、- | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年12月24日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2016年12月26日 | ||
| 44 | ||
| / | 安全性解析対象集団の被験者背景は、薬物動態解析対象集団と同様であった。 | The subject demographics and characteristics for the safety analysis set was similar to those for the pharmacokinetic analysis set. |
| / | 試験1では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された24名を組み入れた。治験を中止した被験者は、2名であった。試験2では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された20名を組み入れた。治験を中止した被験者は、2名であった。 | In study 1, after obtaining informed consent for the study, a total of 24 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled in the study. There were 2 subjects withdrawn from the study. As well as study 1, in study 2, a total of 20 subjects enrolled in the study. There were 2 subjects withdrawn from the study. |
| / | ・試験1では、有害事象が2名に4件認められ、その発現割合は8.3%（2/24）であった。治験薬との因果関係は関連なしと判定された。試験2では、有害事象が1名１件認められ、その発現割合は5.0%（1/20）であった。治験薬との因果関係は関連なしと判定された。 ・両試験で死亡、その他の重篤な有害事象は認められなかった。 ・両試験で中止に至った有害事象は、それぞれ1名に発現した。治験薬との因果関係は関連なしと判定された。 ・有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサインに臨床的に有意な変動は認められなかった。また、心電図に臨床的に有意な異常所見は認められなかった。 |
- In study 1, treatment emerged adverse events (TEAEs) were reported in 4 of 2 subjects and occurrence was 8.3% (2/24), which was not considered by the investigator to be causally related to treatment. In study 2, TEAEs were reported in 1 of 1 subjects and occurrence was 5.0% (1/20), which were not considered by the investigator to be causally related to treatment. - In both study, no deaths and other serious adverse events were reported in the study. - TEAEs leading to study discontinuation occurred in 1 subject in each study. All TEAEs were considered unrelated to study drug. - Except for the abnormal change in the laboratory values reported TEAEs, no clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, or 12-lead ECG parameters. |
| / | 試験1では、アムロジピン併用投与時のエサキセレノン単独投与時に対するエサキセレノンの薬物動態パラメータの幾何最小二乗平均値の比（両側90%信頼区間）は、Cmaxが0.958（0.905～1.015）、AUClastが1.154（1.118～1.190）、及びAUCinfが1.173（1.136～1.212）であった。試験2では、エサキセレノン併用投与時のアムロジピン単独投与時に対するアムロジピンの薬物動態パラメータの幾何最小二乗平均値の比（両側90%信頼区間）は、Cmaxが1.099（1.059～1.140）、AUClastが1.185（1.132～1.240）、及びAUCinfが1.214（1.157～1.273）であった。 |
In study 1, geometric least-square mean (GLSM) ratios (90% CI) for Cmax, AUClast, and AUCinf for esaxerenone plus amlodipine versus esaxerenone alone were 0.958 (0.905-1.015), 1.154 (1.118-1.190), and 1.173 (1.136-1.212), respectively. In study 2, GLSM ratios (90% CI) for Cmax, AUClast, and AUCinf for amlodipine plus esaxerenone versus amlodipine alone were 1.099 (1.059-1.140), 1.185 (1.132-1.240), and 1.214 (1.157-1.273), respectively. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 本試験の副次評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照 | Please refer to "adverse events" section since secondary outcome measures in the study are safety. |
| / | 試験1では、エサキセレノンをアムロジピンと併用投与したとき、血漿中エサキセレノンの薬物動態にアムロジピンによる影響は認められなかった。試験2では、アムロジピンをエサキセレノンと併用投与したとき、血漿中アムロジピンのAUCは単独投与と比較して1.2倍に増加したが、Cmaxの増加は認められなかった。また、エサキセレノンとアムロジピンを併用したときの安全性に問題はないと考えられた。 | In study 1, the pharmacokinetics of esaxerenone was not affected by amlodipine when esaxerenone 2.5 mg was coadministered with amlodipine 10 mg. In study 2, AUC for amlodipine was increased by approximately 1.2 fold, but Cmax for amlodipine was not increased when amlodipine 2.5 mg was coadministered with esaxerenone 5 mg. It was considered that there were no safety concerns when esaxerenone was administered concomitantly with amlodipine. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
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| / | - | - |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223324 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CS-3150 臨床薬理試験 −日本人健康成人を対象としたアムロジピンとの薬物相互作用試験− | Clinical Pharmacology Study of CS-3150 Drug-drug interaction study between CS-3150 and amlodipine in healthy Japanese subjects | ||
| CS-3150 臨床薬理試験 −日本人健康成人を対象としたアムロジピンとの薬物相互作用試験− | Clinical Pharmacology Study of CS-3150 Drug-drug interaction study between CS-3150 and amlodipine in healthy Japanese subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 2016年09月21日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 【試験1】 日本人健康成人男性を対象として、アムロジピンの反復投与がCS-3150 を単回投与したときの薬物動態に及ぼす影響を評価する。 【試験2】 日本人健康成人男性を対象として、CS-3150の反復投与がアムロジピンを単回投与したときの薬物動態に及ぼす影響を評価する。 | -Study 1 To evaluate the effect of repeated dose of amlodipine orally administered to healthy Japanese subjects on the pharmacokinetics of CS-3150. -Study 2 To evaluate the effect of repeated dose of CS-3150 orally administered to healthy Japanese subjects on the pharmacokinetics of amlodipine | ||
| 1 | 1 | ||
| 2016年11月14日 | |||
| 2016年10月16日 | |||
| 2017年05月31日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単一施設、非盲検、1シークエンスクロスオーバー試験 |
A single-center, open-label, 1 sequence crossover study |
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その他 |
other |
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| / | 【試験1】日本人健康成人男性を対象として、アムロジピンの反復投与がCS-3150 を単回投与したときの薬物動態に及ぼす影響を評価する。【試験2】日本人健康成人男性を対象として、CS-3150の反復投与がアムロジピンを単回投与したときの薬物動態に及ぼす影響を評価する |
[Study 1] To evaluate the effect of repeated dose of amlodipine orally administered to healthy Japanese subjects on the pharmacokinetics of CS-3150. [Study 2] To evaluate the effect of repeated dose of CS-3150 orally administered to healthy Japanese subjects on the pharmacokinetics of amlodipine |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1) 日本人男性 |
1) Japanese male |
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| / | 1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギー等）がある者 |
1) Persons with hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug, (such as penicillin allergy) |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 45歳以下 |
45age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 健康成人 | Healthy volunteers | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-3150 薬剤・試験薬剤：esaxerenone 薬効分類コード：214 血圧降下剤 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : CS-3150 INN of investigational material : esaxerenone Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 薬物動態 薬物動態及び安全性 |
pharmacokinetics Pharmacokinetics and safety |
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| / | - | - | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| CS-3150 | CS-3150 | |||
| esaxerenone | esaxerenone | |||
| 214 血圧降下剤 | 214 Antihypertensives | |||
| 経口投与 | Oral | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| - | - | |
| - | - | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-163379 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 【試験1】 日本人健康成人男性を対象として、アムロジピンの反復投与がCS-3150 を単回投与したときの薬物動態に及ぼす影響を評価する。 【試験2】 日本人健康成人男性を対象として、CS-3150の反復投与がアムロジピンを単回投与したときの薬物動態に及ぼす影響を評価する。 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : -Study 1 To evaluate the effect of repeated dose of amlodipine orally administered to healthy Japanese subjects on the pharmacokinetics of CS-3150. -Study 2 To evaluate the effect of repeated dose of CS-3150 orally administered to healthy Japanese subjects on the pharmacokinetics of amlodipine Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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