臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年9月20日 | ||
| 令和3年2月24日 | ||
| 令和元年6月26日 | ||
| 待機的，後方進入での切開による，インストゥルメンテーションを使用した多椎間におよぶ脊椎固定術を予定する成人を対象とした4抗原黄色ブドウ球菌ワクチン（SA4Ag）接種による安全性および有効性を検討する第2b相，プラセボ対照，無作為割付け，二重盲検試験(治験実施計画書番号：B3451002) | ||
| 待機的，後方進入での切開による，インストゥルメンテーションを使用した多椎間におよぶ脊椎固定術を予定する成人を対象としたSA4Agワクチンの安全性および有効性検討試験（STRIVE） | ||
| 本治験の目的は，SA4Agが待機的脊椎固定術を受ける患者において黄色ブドウ球菌による術後感染を予防できるかどうかを検討すること，および待機的脊椎固定術を受ける患者におけるSA4Agの安全性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 黄色ブドウ球菌ワクチン | ||
| 参加募集中断（恒久的） | ||
| 4抗原黄色ブドウ球菌ワクチン、プラセボ | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年02月19日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2019年06月26日 | ||
| 3450 | ||
| / | 全被験者の55.3%が女性で，大多数（75.5%）が白人であり，ワクチン接種時の平均年齢は62.7 歳（範囲：18～85 歳）であった。人口統計学的特性は4抗原黄色ブドウ球菌ワクチン（SA4Ag）群とプラセボ群で全般的に同様であった。 | |
| / | 主要評価項目に合致する症例数が24 例まで集積された後に外部のデータモニタリング委員会（EDMC）による主要評価項目の中間解析を実施した。EDMC が無益性の基準に合致すると判断したため，その勧告に従い本治験への被験者登録を中止した。本治験では計3450 例が無作為化され，ワクチン接種を受けた被験者は3417 例（99.0%），治験対象手術を受けた被験者は3311例（96.0%），試験を終了した被験者は3193 例（92.6%）であった。 | |
| / | 「主要評価項目の解析結果」を参照。 | |
| / | 主要有効性評価項目の解析では，治験対象手術後90 日以内に発症した黄色ブドウ球菌性血流感染（BSI）および／または，深部切開創または臓器／体腔手術部位感染（SSI）に対するSA4Ag のワクチン効果（VE）は0.0%（SA4Ag群28 例中14 例，プラセボ群28 例中14 例）であり，治験実施計画書に適合した集団（PP 集団）における95%信頼区間（CI）は-126.30%～55.81%であった。なお，BSI を発症した被験者の大多数は，黄色ブドウ球菌性深部または臓器／体腔SSI を発症していた。さらに，modified intent-to-treat（mITT）集団の解析では，PP 集団に2 例追加されたのみ（いずれもプラセボ群）であったため，主要有効性評価項目において，VE は認められなかったという全般的な結論は変わらなかった。BSI を発症した症例数の観点では，PP 集団ではSA4Ag の方がわずかに優れており，SA4Ag 群では7 例であったのに対し，プラセボ群では11 例であった［VE = 36.36%（95% CI：-79.76, 79.08%）］。この傾向はmITT 集団でより顕著であった（SA4Ag 群7 例，プラセボ群13 例）。なお，主要有効性評価項目に該当する感染症の発症率はプラセボ群で0.9%であり，予測していた約1.4%よりも低かった。 ワクチン接種後10 日以内に何らかの局所反応を報告した被験者の割合は，SA4Ag 群の方がプラセボ群よりも有意に高かった（SA4Ag 群28.9%，プラセボ群9.8%，p <0.001）。いずれの群でも，局所反応はほとんどが軽度であった。SA4Ag 群では，接種部位に高度の発赤，高度の腫脹または高度の疼痛が発現した被験者の割合は1%未満であった。いずれの群でも，主な局所反応は接種部位疼痛であった。 ワクチン接種後10 日以内に報告された全身反応は，SA4Ag 群とプラセボ群で同程度であり，何らかの全身反応を報告した被験者の割合は，SA4Ag 群で62.3%，プラセボ群で60.4%であった。報告された全身反応のほとんどは軽度または中等度であった。いずれの群でも，主な全身反応は疲労であり，発熱を含む全身反応を報告した被験者の割合に有意差は認められなかった。解熱薬または鎮痛薬を使用した被験者の割合は，SA4Ag 群（39.4%）とプラセボ群（38.9%）で同程度であった。 ワクチン接種から治験対象手術日または治験対象手術後までに有害事象および重篤な有害事象を報告した被験者の割合に，両群間で大きな差はなかった。全被験者の72.2%が有害事象を報告し，24.3%が重篤な有害事象を報告した。報告された1334 件の重篤な有害事象のうち，治験責任医師により治験ワクチンと関連ありと判断されたのは2 件のみであった（悪寒および関節リウマチ）。有害事象および重篤な有害事象の大部分は，治験対象手術後に報告された。 新規に診断された慢性疾患は，SA4Ag 群の被験者の1.7%，プラセボ群の被験者の2.4%で報告され，いずれも治験ワクチンと関連なしと判断された。 治験ワクチンと関連ありと判断された有害事象は，ほとんど（SA4Ag 群で1.2%，プラセボ群で0.2%）がワクチン接種から治験対象手術日までに報告されており，その大部分はSA4Ag 群の被験者により報告された，器官別大分類の一般・全身障害および投与部位の状態に分類されるものであった。 治験中止に至った有害事象は，SA4Ag 群3 例，プラセボ群5 例の計8 例（0.2%）で9 件が報告され，SA4Ag 群の1 件（関節リウマチ）のみが治験責任医師により治験ワクチンと関連ありと判断された。 イベント判定委員会（EAC）により確定された，多臓器不全（MOF）を発症した被験者数および割合は，SA4Ag 群10 例（0.59%），プラセボ群9 例（0.53%）と同様であった。 ワクチン接種からDay 180 までの間に報告された死亡はいずれの群でも被験者の1%未満であり，SA4Ag 群で13 例（0.8%），プラセボ群で10 例（0.6%）であった。治験ワクチンと関連ありと判断された死亡はなかった。この期間外に， ワクチン接種前に1 例および本治験完了後に1 例の計2 例の死亡が報告された。MOF を発症したSA4Ag 群10 例およびプラセボ群9 例において7 例の死亡が認められ（SA4Ag 群5 例，プラセボ群2 例），プラセボ群の1 例では微生物学的確定のある黄色ブドウ球菌感染が確認された。 全般的に，SA4Ag は，待機的，後方進入での切開による，インストゥルメンテーションを使用した多椎間におよぶ脊椎固定術を予定する成人において，許容可能な安全性プロファイルを示し，忍容性は良好であった。 |
|
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | PP 集団では，Day 90～Day 180 の間に深部または臓器／体腔SSI（SA4Ag 群）を発症した被験者は1 例のみであり，治験対象手術後180 日以内の副次有効性評価項目の結果は，主要有効性評価項目と同様であった。 PP 集団でSSI を発症した被験者数は，SA4Ag 群で24 例，プラセボ群で22例であり，副次有効性評価項目の治験対象手術後90 日以内の黄色ブドウ球菌性SSI に対しても有効性は示されなかった。 PP 集団でDay 90～Day 180 の間に黄色ブドウ球菌性SSI を発症した被験者は，SA4Ag 群およびプラセボ群で各1 例の計2 例のみであり，この副次的評価項目の結果は，治験対象手術後90 日以内の有効性解析結果と同様であった。 | |
| / | 本治験はEDMC の評価に基づき，事前に規定した無益性の基準に合致したため予定された主要評価項目に合致する最終症例数に達する前に被験者登録が中止された。安全性データの審査で懸念は認められなかった。 無作為化したすべての被験者の結果から，SA4Ag の良好な安全性および忍容性が確認された。各ワクチン抗原に対する高い免疫応答にもかかわらず，SA4Ag は待機的整形外科手術を予定する被験者での，黄色ブドウ球菌性BSI，深部または臓器／体腔SSI，黄色ブドウ球菌性SSI または他の侵襲性黄色ブドウ球菌感染症の予防に有効ではなかった。 |
|
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は， https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 |
- |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年02月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223323 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 待機的，後方進入での切開による，インストゥルメンテーションを使用した多椎間におよぶ脊椎固定術を予定する成人を対象とした4抗原黄色ブドウ球菌ワクチン（SA4Ag）接種による安全性および有効性を検討する第2b相，プラセボ対照，無作為割付け，二重盲検試験(治験実施計画書番号：B3451002) | - | ||
| 待機的，後方進入での切開による，インストゥルメンテーションを使用した多椎間におよぶ脊椎固定術を予定する成人を対象としたSA4Agワクチンの安全性および有効性検討試験（STRIVE） | - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | - | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | - | ||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | - | ||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| ファイザーR&D合同会社 | - | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | - | ||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | - | ||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 2016年10月12日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，SA4Agが待機的脊椎固定術を受ける患者において黄色ブドウ球菌による術後感染を予防できるかどうかを検討すること，および待機的脊椎固定術を受ける患者におけるSA4Agの安全性を評価することである。 | - | ||
| 2 | 2 | ||
| 2015年07月02日 | |||
| 2015年07月01日 | |||
| 2019年06月26日 | |||
| 2600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，並行群間，プラセボ対照，無作為割付け，二重盲検治験 |
- |
||
予防 |
prevention purpose |
||
| / | 日本/北米/欧州 | Japan/North America/Europe | |
| / | ・治験ワクチン接種の10～60日後に，待機的，後方進入での切開による，インストゥルメンテーションを使用した多椎間におよぶ脊椎固定術を受ける者 |
- |
|
| / | ・異なる日に異なる手術操作を行う必要のある脊椎固定術が予定されている者（例，2期的手術など） |
- |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 85歳以下 |
85age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 黄色ブドウ球菌ワクチン | - | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：4抗原黄色ブドウ球菌ワクチン 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：631 ワクチン類 用法・用量、使用方法：単回接種量0.5 mLを上腕の三角筋に筋肉内投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：単回接種量0.5 mLを上腕の三角筋に筋肉内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 有効性 1.各ワクチン群における，待機的，後方進入での切開による，インストゥルメンテーションを使用した多椎間におよぶ脊椎固定術後90日以内に黄色ブドウ球菌性血流感染および／または深部切開創または臓器／体腔手術部位感染を発症した被験者数 2.待機的，後方進入での切開による，インストゥルメンテーションを使用した多椎間におよぶ脊椎固定術を予定する18～85歳の成人において，SA4Agの単回接種時の局所反応，全身反応，ならびに有害事象に基づく安全性および忍容性 |
safety efficacy - |
|
| / | 有効性 1.各ワクチン群における，待機的，後方進入での切開による，インストゥルメンテーションを使用した多椎間におよぶ脊椎固定術後180日以内に黄色ブドウ球菌性血流感染および／または深部切開創または臓器／体腔手術部位感染を発症した被験者数 2.各ワクチン群における，待機的，後方進入での切開による，インストゥルメンテーションを使用した多椎間におよぶ脊椎固定術後90日以内に黄色ブドウ球菌性手術部位感染を発症した被験者数 3.各ワクチン群における，待機的，後方進入での切開による，インストゥルメンテーションを使用した多椎間におよぶ脊椎固定術後180日以内に黄色ブドウ球菌性手術部位感染を発症した被験者数 |
efficacy - |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| 4抗原黄色ブドウ球菌ワクチン | - | |||
| - | - | |||
| 631 ワクチン類 | 631 Vaccines | |||
| 単回接種量0.5 mLを上腕の三角筋に筋肉内投与 | - | |||
| プラセボ | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 単回接種量0.5 mLを上腕の三角筋に筋肉内投与 | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中断（恒久的） | terminated | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| - | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| - | - | |
| - | - | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02388165 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163378 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| - | - | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||