臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年9月14日 | ||
| 平成31年3月14日 | ||
| 平成30年11月8日 | ||
| 切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象とした，ニンテダニブ + ペメトレキセド／シスプラチン併用療法と，プラセボ + ペメトレキセド／シスプラチン併用療法を比較する二重盲検，ランダム化，多施設共同，第II/III相試験 | ||
| 切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象としたニンテダニブの二重盲検，ランダム化，多施設共同試験 | ||
| ニンテダニブ+ペメトレキセド／シスプラチンの併用投与する群（以下ニンテダニブ群）がプラセボ+ペメトレキセド／シスプラチンの併用投与する群（以下プラセボ群）と比べ無増悪生存期間（PFS)を有意に延長するかを検証すること | ||
| 2-3 | ||
| 悪性胸膜中皮腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ニンテダニブ、プラセボ | ||
| 兵庫医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年03月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223319 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象とした，ニンテダニブ + ペメトレキセド／シスプラチン併用療法と，プラセボ + ペメトレキセド／シスプラチン併用療法を比較する二重盲検，ランダム化，多施設共同，第II/III相試験 | LUME-Meso: Double Blind, Randomised, Multicentre, Phase II/III Study of Nintedanib in Combination With Pemetrexed / Cisplatin Followed by Continuing Nintedanib Monotherapy Versus Placebo in Combination With Pemetrexed / Cisplatin Followed by Continuing Placebo Monotherapy for the Treatment of Patients With Unresectable Malignant Pleural Mesothelioma | ||
| 切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象としたニンテダニブの二重盲検，ランダム化，多施設共同試験 | Nintedanib (BIBF 1120) in Mesothelioma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | ||
| 医薬開発本部 | Medical Division | ||
| http://www.boehringer-ingelheim.jp/contact/form_cli_trial.html | http://www.boehringer-ingelheim.jp/contact/form_cli_trial.html | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | ||
| 医薬開発本部 | Medical Division | ||
| http://www.boehringer-ingelheim.jp/contact/form_cli_trial.html | http://www.boehringer-ingelheim.jp/contact/form_cli_trial.html | ||
| 2016年10月18日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ニンテダニブ+ペメトレキセド／シスプラチンの併用投与する群（以下ニンテダニブ群）がプラセボ+ペメトレキセド／シスプラチンの併用投与する群（以下プラセボ群）と比べ無増悪生存期間（PFS)を有意に延長するかを検証すること | This is a phase II/III confirmatory study designed to evaluate the safety and efficacy of nintedanib (BIBF 1120) in combination + (pemetrexed / cisplatin) followed by nintedanib (BIBF 1120) versus placebo + pemetrexed / cisplatin followed by placebo for the treatment of patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2016年12月13日 | |||
| 2016年11月01日 | |||
| 2019年10月30日 | |||
| 450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検，ランダム化，多施設共同 |
Double blind, randomised, multicentre |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa | |
| / | 1. 20歳以上の男性又は女性患者 |
1. Male or female patients age 20 years or older |
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| / | 1. 悪性胸膜中皮腫に対する全身化学療法の治療歴がある患者 |
1. Previous systemic chemotherapy for MPM |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 悪性胸膜中皮腫 | Malignant pleural mesothelioma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ニンテダニブ 薬剤・試験薬剤：BIBF 1120 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：BIBF 1120 placebo 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Nintedanib INN of investigational material : BIBF 1120 Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : Nintedanib matching placebo INN of investigational material : BIBF 1120 placebo Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | |||
| / | 有効性 無増悪生存期間（PFS） ランダム化からmodified RECIST基準によるPD又はあらゆる原因による死亡のうち早く発生した方までの期間 |
efficacy Progression free survival measured from the time of randomisation to the time of disease progression or death of any cause, whichever occurs earlier |
|
| / | 有効性 全生存期間（OS） ランダム化からあらゆる原因による死亡までの時間 有効性 奏効率（objective response rate） modified RECIST基準による客観的腫瘍縮小効果（Objective response）に基づく |
efficacy Overall survival measured from the time of randomisation to the time of death of any cause efficacy Objective response according to modified RECIST analysed by objective response rate |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ニンテダニブ | Nintedanib | |||
| BIBF 1120 | BIBF 1120 | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| 経口投与 | Oral | |||
| プラセボ | Nintedanib matching placebo | |||
| BIBF 1120 placebo | BIBF 1120 placebo | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 経口投与 | Oral | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫医科大学病院治験審査委員会 | The IRB of Hyogo College of Medicine Hospital | |
| 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 Mukogawa-cho, Hyogo, Nishinomiya, 663-8501 Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT01907100 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163374 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，他26か国 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01907100 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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