臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年9月6日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| IV期非小細胞肺癌患者及び再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象にNecitumumab及びペムブロリズマブ併用療法の安全性及び有効性を評価する第1b相非盲検多施設共同試験及び拡大コホート試験(I4X-MC-JFCQ) | ||
| 非小細胞肺癌患者を対象としたnecitumumab 及びpembrolizumab併用療法の試験 | ||
| 1 | ||
| IV期非小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| necitumumab、pembrolizumab | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223316 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| IV期非小細胞肺癌患者及び再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象にNecitumumab及びペムブロリズマブ併用療法の安全性及び有効性を評価する第1b相非盲検多施設共同試験及び拡大コホート試験(I4X-MC-JFCQ) | An Open Label Multicenter Phase 1b Study with Expansion Cohorts to Evaluate Safety and Efficacy of the Combination of Necitumumab with Pembrolizumab in Patients with Stage IV Non Small Cell Lung Cancer and Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (I4X-MC-JFCQ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） | Lilly Answers | ||
| 0120-360-605 | 0120-360-605 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 非小細胞肺癌患者を対象としたnecitumumab 及びpembrolizumab併用療法の試験 | A Study of the Combination of necitumumab and pembrolizumab in Participants With NSCLC | ||
| 1 | 1 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
| / | |||
| / | ・IV期NSCLC（扁平上皮及び非扁平上皮型） |
-NSCLC Stage IV (squamous and nonsquamous) |
|
| / | |||
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | IV期非小細胞肺癌 | Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：necitumumab 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：necitumumab 800mgを1サイクル21日のDay1とDay8に静脈投与 一般的名称等：pembrolizumab 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：pembrolizumab 200mgを1サイクル21日のDay1に静脈投与 |
investigational material(s) Generic name etc : necitumumab INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : necitumumab 800 mg on Days 1 and 8 of every 21 day cycle, administered as an IV infusion Generic name etc : pembrolizumab INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : pembrolizumab 200 mg on Day 1 of every 21 day cycle, administered as an IV infusion |
|
| / | |||
| / | |||
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163371 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : IV期非小細胞肺癌患者を対象にnecitumumab 及びpembrolizumab併用療法の安全性及び有効性を評価する | Objectives of the study : To evaluate the safety and efficacy of the combination of necitumumab with pembrolizumab in participants with stage IV NSCLC | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||