臨床研究等提出・公開システム

評価項目の分類：有効性試験 介入モデル：単群 盲検化：非盲検 主要目的：治療

Endpoint Classification: Efficacy Study Intervention Model: Single Group Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment

-組織診により確定診断された進行（IIIB/IV期）NSCLC患者（扁平上皮癌及び肉腫様癌を含むすべての組織学的サブタイプ）
-未治療で一次治療として治験治療を受ける患者、又は治療歴が二次治療以下の患者
- 中央検査機関又は規制当局の基準を満たす適切な検査法により、血漿及び／又は組織検体でMETex14 スキッピング変異陽性と判定された患者。このような患者では、追加検査のために十分な腫瘍組織及び／又は血漿の検体が要求される。
‐中央検査機関又は規制当局の基準を満たす適切な検査法により、LBx 陽性によって、血漿検体でのMET 増幅のみが陽性と判定された患者
‐LBx の結果にて選定された12 例を対象とする中間解析結果に基づき、中央検査機関又は規制当局の基準を満たす適切な検査法により、TBx 検査陽性によって、組織検体でのMET 増幅のみが陽性と判定され、MET GCN 増加が4 以上である患者
-本治験のスクリーニング手順前に同意文書に署名した（又は代諾者が署名した）患者。
-18歳以上の男性又は女性（又は自国の法規制で定められる成人年齢が18歳を超える場合には、当該年齢に達している男性又は女性）
-RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者
-ECOG PSが0又は1の患者

-Histologically confirmed advanced (Stage IIIB/IV) NSCLC (all histologies including squamous and sarcomatoid)
-Treatment naive patients in first-line or pretreated patients with no more than 2 lines of prior therapy
-METex14 skipping alterations in plasma and/or tissue, as determined by the central laboratory or by an assay with appropriate regulatory status will, be enrolled into the trial.
For these subjects, sufficient tumor tissue and/or plasma is requested to allow additional testing
-MET amplification only in plasma defined by a positive LBx test, as determined by the central laboratory or by an assay with appropriate regulatory status
-Based on the outcome of the interim analysis in 12 LBx selected subjects: MET amplification only in tissue defined by a positive TBx with a gain of at least 4 copies of the MET gene, as determined by the central laboratory or by an assay with appropriate regulatory status.
-Signed, written informed consent by subject or legal representative prior to any trial-specific screening procedure
-Male or female, greater than or equal to 18 years of age (or having reached the age of majority according to local laws and regulations, if the age of majority is than 18 years of age)
-Measurable disease in accordance with RECIST version 1.1
-ECOG PS of 0 or 1

-活動性の脳転移病変を有する患者（活動性の脳転移病変とは、神経学的安定が4週間未満である、及び／又は症候性である、及び／又はステロイドの投与を必要とする、及び／又は軟膜・髄膜疾患と定義する）。脳転移に対する前治療は、治験薬の初回投与より4週間以上前（定位放射線手術／ガンマナイフ療法は2週間以上前）に完了していなければならない。薬物相互作用リスクの低い抗痙攣薬による対症療法により神経学的に安定している患者、又はステロイドの用量を漸減中の患者は本治験への参加に適格とする。未治療で無症候性の脳転移病変も1 cm以下であれば適格とする。
-過去に受けた抗癌療法で生じた毒性が、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）Version 4.03のGrade 2以上から回復していない患者
-治験薬の初回投与前14日以内に輸血を必要とした患者
-抗EGFR 療法に対する感受性を予測するEGFR 活性変異の特性を有する患者
-抗ALK 療法に対する感受性を予測するALK 再構成の特性を有する患者
-治験薬の初回投与前21日以内に化学療法、生物学的療法、放射線療法、抗癌治療目的のホルモン療法、標的治療薬の投与、又はその他研究中の抗癌療法（局所への緩和的放射線療法を除く）を受けた患者
-血液学的機能、肝機能、腎機能、心機能が不十分な患者
-HGF/c-Metシグナル伝達経路を標的とした他の薬剤による前治療を受けた患者
-非小細胞肺癌（NSCLC）以外の悪性新生物の病歴。ただし、根治的治療を受けた黒色腫以外の皮膚癌、子宮頚部上皮内癌、又は根治的な治療を受けて5年以上疾患のエビデンスがない癌の病歴は例外とする。

-Active brain metastases (defined as neurologically stable for less than (<) 4 weeks and/or symptomatic and/or requiring treatment with steroids and/or leptomeningeal disease). Subjects must have completed any prior treatment for brain metastases >= 4 weeks prior to start of therapy (>= 2 weeks for stereotactic radiosurgery/gamma knife). Subjects who are neurologically stable on symptomatic therapy with anticonvulsants with low drug interaction risk or whose steroids are being tapered are eligible. Asymptomatic untreated brain metastases less than or equal to (<=) 1cm of longest diameter are eligible
-Any unresolved toxicity Grade 2 or more according to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03, from previous anticancer therapy
-Need for transfusion within 14 days prior to the first dose of trial treatment
-Subjects with characterized EGFR activating mutations that predict sensitivity to anti-EGFR therapy
-Subjects with characterized ALK rearrangements that predict sensitivity to anti-ALK therapy
-Prior chemotherapy, biological therapy, radiation therapy, hormonal therapy for anti-cancer purposes, targeted therapy, or other investigational anticancer therapy (not including palliative radiotherapy at focal sites) within 21 days prior to the first dose of trial treatment
-Inadequate hematological, liver, renal, cardiac function
-Prior treatment with other agents targeting the HGF/c-Met pathway
-Past or current history of neoplasm other than Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC), except for curatively treated non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, or other cancer curatively treated and with no evidence of disease for at least 5 years

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed