臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年9月1日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人進行固形がん患者を対象としたLY3039478の第I相試験 I6F-JE-JJCC | ||
| 本治験の主要目的は、日本人進行固形がん患者において、LY3039478の忍容性を評価することである。 | ||
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| 進行固形がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| LY3039478 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223309 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人進行固形がん患者を対象としたLY3039478の第I相試験 I6F-JE-JJCC | A Phase 1 Study of LY3039478 in Japanese Patients with Advanced Solid Tumors I6F-JE-JJCC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） | Lilly Answers | ||
| 0120-360-605 | 0120-360-605 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、日本人進行固形がん患者において、LY3039478の忍容性を評価することである。 | The purpose of this study is to evaluate the tolerability of the study drug LY3039478 in Japanese participants with advanced solid tumors. | ||
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| 介入研究 | Interventional | ||
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| / | ・組織診又は細胞診により進行及び／又は転移性の固形がんであることが診断されている患者。 |
-Histological or cytological evidence of a diagnosis of solid tumor that is advanced and/or metastatic. |
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| / | ・骨髄抑制作用のない薬剤又は骨髄抑制作用のある薬剤の投与をそれぞれ治験薬の初回投与前14又は21日以内に受けた患者。 |
-Received previous therapy for cancer within 14 or 21 days of the initial dose of study drug for a nonmyelosuppressive or myelosuppressive agents, respectively. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進行固形がん | Advanced Solid Tumor | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY3039478 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：28日間のサイクルにおいて、LY3039478を週3回経口投与する。原疾患の増悪、許容できない毒性、又は他の中止基準に抵触するまで治験薬の投与を継続する。 |
investigational material(s) Generic name etc : LY3039478 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : LY3039478 given orally TIW (3 times per week) in 28 day cycles. Treatment will continue until disease progression, development of unacceptable toxicity, or any other discontinuation criteria are met. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163364 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日本人進行固形がん患者におけるLY3039478の治験 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02836600 | Region : Japan Objectives of the study : A Study of LY3039478 in Japanese Participants With Advanced Solid Tumors Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02836600 | ||
| Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | ||
| http://www.lillytrials.com/ | |||
| Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト | This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company. | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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