臨床研究等提出・公開システム

鹿児島大学病院

Kagoshima Univesity Hospital

無作為化比較 二重盲検 プラセボ対照 並行群間比較

randomized controlled trial double blind placebocontrol parallel assignment

年齢5歳以上17歳以下の患者
米国リウマチ学会のSLE分類基準に従い、SLEの診断を有する患者
活動性SLEを有する患者（SELENA SLEDAIスコア6点以上）
抗核抗体検査陽性所見が見られている患者
治験薬投与開始前少なくとも30日間固定された投与量で安定したSLEの治療を受けている患者
妊娠可能な女性において適切な避妊方法をとる意思を有する患者
被験者本人による年齢に応じたアセント文書への同意、親または法的保護者による同意説明文書への同意が得られること

5 years to 17 years of age at enrollment
Have a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Have active SLE disease (SELENA SLEDAI score >- 6).
Have positive anti-nuclear antibody (ANA) test results.
Are on a stable SLE treatment regimen at a fixed dose for a period of at least 30 days prior to Day 0.
Females of childbearing age are willing to use appropriate contraception
Subject age appropriate assent and parent or legal guardian informed consent to participate

妊娠中または授乳中の患者
過去にBelimumabの治療を受けたことがある患者
過去1年間にB細胞標的療法または治験段階の生物学的製剤の治療を受けたことがある患者
治験薬投与開始前90日以内に抗TNF療法、インターロイキン-1受容体拮抗薬または血漿交換療法の治療を受けた患者
治験薬投与開始前60日以内に高用量のプレドニゾン又はプレドニゾン同等製剤（1.5mg/kg/dayを超える）の治療を受けた患者
治験薬投与開始前60日以内にシクロホスファミドの静脈内（IV）投与を受けた患者
治験薬投与開始60日以内に新規の免疫抑制剤/免疫調整剤、抗マラリア薬の治療を受けた患者
重度のループス腎炎を有する患者
活動性の中枢神経系（CNS）ループスを有する患者
主要臓器の移植の既往がある患者
SLEによらない重大な不安定またはコントロール不良の急性または慢性疾患または臨床症状を有する患者
外科的処置を計画している患者
過去5年以内に悪性新生物の既往を有する患者
過去60日以内に急性または慢性の感染症に対する治療を必要とした患者
現在、薬物又はアルコール乱用あるいは依存がある患者
HIV、B型肝炎またはC型肝炎の検査陽性の既往を有する、またはスクリーニング時に陽性の患者
IgA欠損症を有する患者
重度の臨床検査値異常が認められる患者
造影剤または生物学的製剤に対するアナフィラキシー反応の既往のある患者
自殺行動または自殺念慮のある患者
保護を受けている児童

Pregnant or nursing.
Have received treatment with belimumab (BENLYSTA(Registered Trademark)) at any time. (BENLYSTA is a registered trademark of the GSK group of companies.)
Treatment with any B cell targeted therapy (for example, rituximab) or an investigational biological agent in the past year.
Have received anti-TNF therapy; Interleukin-1 receptor antagonist; IVIG; or plasmapheresis within 90 days of Day 0.
Have received high dose prednisone or equivalent (>1.5mg/kg/day) within 60 days of baseline.
Have received intravenous (IV) cyclophosphamide within 60 days of Day 0.
Have received any new immunosuppressive/immunomodulatory agent, anti-malarial agent within 60 days of baseline.
Have severe lupus kidney disease.
Have active central nervous system (CNS) lupus.
Have had a major organ transplant.
Have significant unstable or uncontrolled acute or chronic diseases or conditions not due to SLE.
Have a planned surgical procedure.
History of malignant neoplasm within the last 5 years.
Have required management of acute or chronic infections in the past 60 days.
Have current drug or alcohol abuse or dependence.
Have a historically positive test, or test positive at screening for HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C.
Have an IgA deficiency.
Have severe laboratory abnormalities.
Have had anaphylactic reaction to X-ray contrast agents or biologic agents.
Suicidal behavior or ideation.
Children in Care(CiC): a child who has been placed under the control or protection of an agency, organisation, institution or entity by the courts, the government or a government body, acting in accordance with powers conferred on them by law or regulation.

5歳以上

5age old over

17歳以下

17age old under

男性・女性

Both

実施中

progressing