臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年8月22日
最終公表日		令和4年12月22日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成30年7月27日
試験の名称		高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者を対象としたPro-NETU臨床第II相試験
簡易な試験の名称		-
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者を対象に，Pro-NETUを単回静脈内投与した際の全期間のCR（Complete Response）率について，Pro-NETUのプラセボに対する優越性を検討する．
試験のフェーズ		2
疾患名		抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Pro-NETU、-
販売名
IRBの名称		国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年12月22日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2018年07月27日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	594
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	シスプラチンを含む化学療法が計画されている患者が，パロノセトロン（PALO）0.75mg及びデキサメタゾン（DEX）併用下において，プラセボ群，Fosnetupitant (FosNTP) 81 mg群又はFosNTP 235 mg群のいずれかに無作為に割り付けられた．	The patients who are receiving cisplatin-based chemotherapy were randomized to placebo group or FosNTP 81 mg group or FosNTP 235 mg group both in combination with palonosetron (PALO) 0.75 mg and dexamethasone (DEX).
試験の対象者のフロー / Participant flow	計594名が無作為化された．そのうち，7名の患者は治験薬が投与されなかった．	A total of 594 patients was randomized. Seven patients did not receive the study drug.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象及び副作用の発現割合は3群間で類似しており，有害事象の発現割合は用量依存的に増加する傾向はみられなかった．5%以上の副作用は便秘（プラセボ群；13.8%，FosNTP 81 mg群；14.2%，FosNTP 235 mg群；16.4%）及びしゃっくり（プラセボ群；4.6%，FosNTP 81 mg群；7.1%，FosNTP 235 mg群；5.6%）であった．注射部位反応に関連した有害事象は全てグレード1又は2であり，用量依存的に増加する傾向はみられなかった（プラセボ群；5.7%，FosNTP 81 mg群；10.8%，FosNTP 235 mg群；7.9%）．	The incident rate of adverse events (AEs) and treatment-related AEs were similar between the 3 groups. There was no tendency noted for the rates of AEs to increase in a dose-dependent manner. Treatment-related AEs (>=5%) were constipation (13.8%, 14.2%, and 16.4%, respectively, in the placebo and FosNTP 81 mg and 235 mg groups) and hiccups (4.6%, 7.1%, and 5.6%, respectively, in the placebo and FosNTP 81 mg and 235 mg groups). Injection site reactions (ISRs)-related AEs were all grade 1 or 2, there was no tendency noted for the rate to increase in a dose-dependent manner (5.7%, 10.8%, and 7.9%, respectively, in the placebo and FosNTP 81 mg and 235 mg groups).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	全期間（0-120時間）嘔吐完全抑制（CR; 嘔吐なし，制吐処置なし）率は，プラセボ群で54.7%，FosNTP 81 mg群で63.8%，FosNTP 235 mg群で76.8%であった．FosNTP 235mg群における全期間CR率はプラセボ群に対し統計的に有意であった(adjusted difference, 22.0%; 97.5% CI, 11.7% to 32.3% [P < .001; 2-sided significance level = .025])．FosNTP 81 mg群とプラセボ群の間で統計的な有意差はみられなかった(adjusted difference, 9.1%; 95% CI, -0.4% to 18.6% [P = .061; 2-sided significance level = .05])．	The overall (0-120 h) complete response (CR; no emetic event and no rescue medication) rates were 54.7%, 63.8%, and 76.8%, respectively, in the placebo, FosNTP 81 mg, and 235-mg groups. The overall CR rate in the FosNTP 235 mg group was statistically superior to that in the placebo group (adjusted difference, 22.0%; 97.5% CI, 11.7% to 32.3% [P < .001; 2-sided significance level = .025]). There was not a statistically significant difference noted between the FosNTP 81 mg and placebo groups (adjusted difference, 9.1%; 95% CI, -0.4% to 18.6% [P = .061; 2-sided significance level = .05]).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	すべての有効性の副次時評価項目の割合はプラセボ群と比べてFosNTP 235mg群の方が高かった．	The rates of all secondary efficacy endpoints were higher in the FosNTP 235 mg group compared with the placebo group.
簡潔な要約 / Brief summary	シスプラチンベースの化学療法投与患者において，FosNTP 235 mgはプラセボ群に対し，良好な安全性と共に優れたCINV抑制効果を示した．	FosNTP 235 mg group showed superior prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting among patients receiving cisplatin-based chemotherapy compared with the placebo group, and with a satisfactory safety profile.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2022年03月28日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cncr.32429

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません．大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/	Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年12月22日
jRCT番号	jRCT2080223300

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者を対象としたPro-NETU臨床第II相試験	A phase II study of Pro-NETU in patients receiving highly emetogenic chemotherapy (HEC)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		-	-

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部門	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawaseCD1@taiho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験登録窓口	Clinical Trial Registration Contact.
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawase@taiho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年08月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者を対象に，Pro-NETUを単回静脈内投与した際の全期間のCR（Complete Response）率について，Pro-NETUのプラセボに対する優越性を検討する．	To analyze the superiority of Pro-NETU against placebo in the CR rate during 0-120 hours (overall period) of single intravenous administration in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年09月05日
予定試験期間（開始日）		2016年09月01日
予定試験期間（終了日）		2018年09月30日
目標症例数 / Target Sample Size		585
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	中央登録，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，並行群間比較	Central registration, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel-group, comparative study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	予防	prevention purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・高度催吐性抗悪性腫瘍薬を含む化学療法が計画されている・Performance Status（PS：ECOG scale）が0～1である・文書による本人の同意が得られている	- Patients who are scheduled to receive cancer chemotherapy including the HEC agents - Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 to 1 - Patients who have provided written informed consent
	除外基準 / Exclusion Criteria	・治験実施計画書で規定されたデキサメタゾンの投与が困難と判断される感染症，糖尿病等を合併している・本治験の手順に関して協力する能力又は意思がない	- Patients with infection, diabetes mellitus, or other disease to whom it difficult to administer of DEX, which is defined in the protocol - Patients who are unable or unwilling to cooperate in the implementation of study procedures
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐	Chemotherapy-induced nausea and vomiting
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Pro-NETU 薬剤・試験薬剤：fosnetupitant 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：高度催吐性抗悪性腫瘍薬の投与開始前にPro-NETU（90 mg，260 mg又はプラセボのいずれか）を点滴静脈内投与する．対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Pro-NETU INN of investigational material : fosnetupitant Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Pro-NETU (either 90 mg, 260 mg or Placebo) should be intravenously administered to each subject before the start of administration of HEC. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与開始後120時間のCR率	efficacy CR rate during the first 120 hours after the start of administration of an HEC
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態・有効性・安全性・薬物動態	safety efficacy pharmacokinetics - Efficacy - Safety - Pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Pro-NETU	Pro-NETU
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	fosnetupitant	fosnetupitant
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	高度催吐性抗悪性腫瘍薬の投与開始前にPro-NETU（90 mg，260 mg又はプラセボのいずれか）を点滴静脈内投与する．	Pro-NETU (either 90 mg, 260 mg or Placebo) should be intravenously administered to each subject before the start of administration of HEC.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大鵬薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称 / Name of Research Funding	大鵬の企業治験	Clinical Trial of Taiho

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会	Hokkaido University Hospital IRB
住所 / Address of IRB	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号 / Phone Number of IRB	011-706-7061
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	tiken@med.hokudai.ac.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163355
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/mrbidvFgd
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	Pro-NETU_P2_vP01.04.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	P01.04
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2017年04月07日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月22日	(当画面)	変更内容
終了	令和元年7月30日	詳細	変更内容
終了	平成31年2月21日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月5日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月5日	詳細	変更内容
変更	平成28年9月6日	詳細	変更内容
変更	平成28年9月6日	詳細	変更内容
変更	平成28年8月24日	詳細	変更内容
変更	平成28年8月22日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年8月22日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項