臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年8月19日
最終公表日		令和4年12月14日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年7月13日
試験の名称		進行または転移性の非小細胞肺癌患者を対象としてアベルマブ（MSB0010718C）のクリゾチニブまたはPF-06463922との併用投与時の安全性，有効性，薬物動態および薬力学を検討する非盲検，用量設定第1B/2相試験(治験実施計画書番号：B9991005)
簡易な試験の名称		非小細胞肺癌患者を対象としてアベルマブのクリゾチニブまたはPF-06463922との併用投与時の安全性，有効性，薬物動態および薬力学を検討する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		アベルマブのクリゾチニブまたはPF-06463922との併用投与時の安全性，有効性を検討する
試験のフェーズ		1-2
疾患名		非小細胞肺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		アベルマブ（MSB0010718C），クリゾチニブ（PF-02341066），ロルラチニブ（PF-06463922）、-
販売名
IRBの名称		愛知県がんセンター中央病院受託研究審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年12月14日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年07月13日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年12月14日
jRCT番号	jRCT2080223299

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行または転移性の非小細胞肺癌患者を対象としてアベルマブ（MSB0010718C）のクリゾチニブまたはPF-06463922との併用投与時の安全性，有効性，薬物動態および薬力学を検討する非盲検，用量設定第1B/2相試験(治験実施計画書番号：B9991005)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		非小細胞肺癌患者を対象としてアベルマブのクリゾチニブまたはPF-06463922との併用投与時の安全性，有効性，薬物動態および薬力学を検討する試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年05月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		アベルマブのクリゾチニブまたはPF-06463922との併用投与時の安全性，有効性を検討する
試験のフェーズ / Phase		1-2	1-2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年08月12日
予定試験期間（開始日）		2016年08月12日
予定試験期間（終了日）		2022年07月13日
目標症例数 / Target Sample Size		130
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検用量設定試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・局所進行または転移性のNSCLCと確定診断された患者。グループAは ALK陰性NSCLC，グループBはALK陽性NSCLCの患者。・必須腫瘍組織の提供が可能である患者。・測定可能病変を1つ以上有する患者。・ECOGパフォーマンスステータスが0～2。・適切な骨髄，腎，肝，膵機能を有する患者。・妊娠可能な女性の場合，妊娠検査が陰性である患者。
	除外基準 / Exclusion Criteria	・過去に抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137または抗CTLA-4抗体による治療を受けたことのある患者。・胃腸管障害および臨床的に意義のある心血管疾患を含む，重症または慢性の医学的状態を有する患者。・全身療法を必要とする活動性の感染症を有する患者。
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アベルマブ（MSB0010718C），クリゾチニブ（PF-02341066），ロルラチニブ（PF-06463922）薬剤・試験薬剤：Avelumab, Crizotinib, Lorlatinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：グループA　・アベルマブ：10 mg/kgまたは5 mg/kgを2週に1回静脈内投与　・クリゾチニブ：250 mg または200 mgを1日2回，もしくは250 mgを1日1回経口投与　グループB　・アベルマブ：10 mg/kgまたは5 mg/kgを2週に1回静脈内投与　・PF-06463922：100 mg，75 mgまたは50 mgを1日1回経口投与　　対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Avelumab, Crizotinib, Lorlatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性・グループAおよびグループBにおける最初の2サイクルのDLT ・グループAにおけるRECIST v.1.1に基づいて確定した奏効・グループBにおけるRECIST v.1.1に基づいて確定した奏効および完全奏効	safety efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性薬物動態薬力学病勢コントロール，全生存期間，薬物動態，腫瘍組織中のバイオマーカー，奏効期間，奏効までの期間，無増悪生存期間	safety pharmacokinetics pharmacodynamics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アベルマブ（MSB0010718C），クリゾチニブ（PF-02341066），ロルラチニブ（PF-06463922）
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Avelumab, Crizotinib, Lorlatinib	Avelumab, Crizotinib, Lorlatinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	グループA　・アベルマブ：10 mg/kgまたは5 mg/kgを2週に1回静脈内投与　・クリゾチニブ：250 mg または200 mgを1日2回，もしくは250 mgを1日1回経口投与　グループB　・アベルマブ：10 mg/kgまたは5 mg/kgを2週に1回静脈内投与　・PF-06463922：100 mg，75 mgまたは50 mgを1日1回経口投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザーR&D合同会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	愛知県がんセンター中央病院受託研究審査委員会
住所 / Address of IRB	名古屋市千種区鹿子殿1番1号
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02584634
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163354
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本，アメリカ合衆国，韓国など試験の目的 : 治療，薬物動態試験の現状 : 試験実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02584634
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月14日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年12月13日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月7日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月30日	詳細	変更内容
変更	平成29年12月6日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年8月19日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項