臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
保留 | ||
平成28年8月19日 | ||
令和4年12月14日 | ||
令和4年7月13日 | ||
進行または転移性の非小細胞肺癌患者を対象としてアベルマブ(MSB0010718C)のクリゾチニブまたはPF-06463922との併用投与時の安全性,有効性,薬物動態および薬力学を検討する非盲検,用量設定第1B/2相試験(治験実施計画書番号:B9991005) | ||
非小細胞肺癌患者を対象としてアベルマブのクリゾチニブまたはPF-06463922との併用投与時の安全性,有効性,薬物動態および薬力学を検討する試験 | ||
アベルマブのクリゾチニブまたはPF-06463922との併用投与時の安全性,有効性を検討する | ||
1-2 | ||
非小細胞肺癌 | ||
参加募集終了 | ||
アベルマブ(MSB0010718C),クリゾチニブ(PF-02341066),ロルラチニブ(PF-06463922)、- | ||
愛知県がんセンター中央病院 受託研究審査委員会 | ||
2022年12月14日 |
2022年07月13日 | ||
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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
/ | 有 | Yes |
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/ | ファイザーは,匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書(治験実施計画書,統計解析計画書,総括報告書など)に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は,https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 |
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2022年12月14日 |
jRCT番号 | jRCT2080223299 |
進行または転移性の非小細胞肺癌患者を対象としてアベルマブ(MSB0010718C)のクリゾチニブまたはPF-06463922との併用投与時の安全性,有効性,薬物動態および薬力学を検討する非盲検,用量設定第1B/2相試験(治験実施計画書番号:B9991005) | |||
非小細胞肺癌患者を対象としてアベルマブのクリゾチニブまたはPF-06463922との併用投与時の安全性,有効性,薬物動態および薬力学を検討する試験 |
ファイザーR&D合同会社 | |||
クリニカル・リサーチ統括部 | |||
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
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clinical-trials@pfizer.com,お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので,@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 |
ファイザーR&D合同会社 | |||
クリニカル・リサーチ統括部 | |||
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
- | |||
clinical-trials@pfizer.com,お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので,@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 |
2016年05月13日 |
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アベルマブのクリゾチニブまたはPF-06463922との併用投与時の安全性,有効性を検討する | |||
1-2 | 1-2 | ||
2016年08月12日 | |||
2016年08月12日 | |||
2022年07月13日 | |||
130 | |||
介入研究 | Interventional | ||
非盲検用量設定試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
/ | ・局所進行または転移性のNSCLCと確定診断された患者。グループAは ALK陰性NSCLC,グループBはALK陽性NSCLCの患者。 |
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/ | ・過去に抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137または抗CTLA-4抗体による治療を受けたことのある患者。 |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 非小細胞肺癌 | ||
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:アベルマブ(MSB0010718C),クリゾチニブ(PF-02341066),ロルラチニブ(PF-06463922) 薬剤・試験薬剤:Avelumab, Crizotinib, Lorlatinib 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:グループA ・アベルマブ:10 mg/kgまたは5 mg/kgを2週に1回静脈内投与 ・クリゾチニブ:250 mg または200 mgを1日2回,もしくは250 mgを1日1回経口投与 グループB ・アベルマブ:10 mg/kgまたは5 mg/kgを2週に1回静脈内投与 ・PF-06463922:100 mg,75 mgまたは50 mgを1日1回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Avelumab, Crizotinib, Lorlatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | 安全性 有効性 ・グループAおよびグループBにおける最初の2サイクルのDLT ・グループAにおけるRECIST v.1.1に基づいて確定した奏効 ・グループBにおけるRECIST v.1.1に基づいて確定した奏効および完全奏効 |
safety efficacy |
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/ | 安全性 薬物動態 薬力学 病勢コントロール,全生存期間,薬物動態,腫瘍組織中のバイオマーカー,奏効期間,奏効までの期間,無増悪生存期間 |
safety pharmacokinetics pharmacodynamics |
医薬品 | medicine | |||
アベルマブ(MSB0010718C),クリゾチニブ(PF-02341066),ロルラチニブ(PF-06463922) | ||||
Avelumab, Crizotinib, Lorlatinib | Avelumab, Crizotinib, Lorlatinib | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
グループA ・アベルマブ:10 mg/kgまたは5 mg/kgを2週に1回静脈内投与 ・クリゾチニブ:250 mg または200 mgを1日2回,もしくは250 mgを1日1回経口投与 グループB ・アベルマブ:10 mg/kgまたは5 mg/kgを2週に1回静脈内投与 ・PF-06463922:100 mg,75 mgまたは50 mgを1日1回経口投与 | ||||
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参加募集終了 | completed | |
/ | 試験完了 |
completed |
ファイザーR&D合同会社 | ||
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愛知県がんセンター中央病院 受託研究審査委員会 | ||
名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | ||
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承認 | approved |
有 | presence | |
NCT02584634 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-163354 | ||
試験実施地域 : 日本,アメリカ合衆国,韓国など 試験の目的 : 治療,薬物動態 試験の現状 : 試験実施中 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ID番号 : NCT02584634 | |||
設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |