臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年8月17日
最終公表日		令和元年12月24日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年7月20日
試験の名称		原発性アルドステロン症患者を対象としたCS-3150の有効性及び安全性の検討試験
簡易な試験の名称		原発性アルドステロン症患者を対象としたCS-3150の有効性及び安全性の検討試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		原発性アルドステロン症患者を対象に、CS-3150投与時の降圧効果及び安全性を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		原発性アルドステロン症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		CS-3150、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年12月24日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年07月20日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	44
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	FAS（44名）では、男性が43.2%、平均年齢は49.6 歳、座位血圧の平均値は収縮期血圧が154.0 mmHg、拡張期血圧が100.0 mmHg であった。	The FAS(44 subjects) were male 43.2%, the mean age 49.6 years, and the mean sitting BP of 154.0 mmHg and a diastolic BP of 100.0 mmHg .
試験の対象者のフロー / Participant flow	44 名がCS-3150 2.5 mg の投与を開始し、そのうち41 名が5 mg に増量した。そのうち、3 名が試験を中止し、41 名が試験を完了した。中止理由の内訳は、有害事象の発現が2 名、同意撤回が1 名であった。 44 名全員をFAS 及び安全性解析対象集団とした。	The FAS (44 subjects) began to receive CS-3150 2.5 mg, 41 of whom had their dose increased to 5 mg. Of these, 3 subjects were withdrawn from the study and 41 subjects completed the study. The reasons for discontinuation were adverse events in 2 subjects and consent withdrawal in 1 subject. All of 44 patients were included in the FAS and safety analysis sets.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現率は61.4%（27/44）であり、そのうち因果関係が関連ありと判定された有害事象の発現率は25.0%（11/44）であった。重篤な有害事象は1 名に発現した。重度と判定された有害事象は発現せず、中等度が5名であり、それ以外の有害事象はすべて軽度と判定された。	The incidence of adverse events was 61.4% (27/44), and the incidence of adverse events considered related to the study drug was 25.0% (11/44). A serious adverse event occurred in 1 subject. No adverse events were judged to be severe, 5 subjects were moderate in severity, and all other adverse events were judged to be mild.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・座位血圧の変化量観察期からの変化量の点推定値（95%信頼区間）は、収縮期血圧が−17.7（−20.6～−14.7）mmHg、拡張期血圧が−9.5（−11.7～−7.3）mmHg であった。収縮期血圧及び拡張期血圧ともに、投与終了時血圧値は観察期基準血圧値に対して有意に低下した（対応のあるt 検定、いずれもP < 0.0001）。	- Change in sitting blood pressure Point estimates of change from run-in (95% confidence interval) were-17.7 (-20.6 to-14.7) mmHg for systolic blood pressure and-9.5 (-11.7 to-7.3) mmHg for diastolic blood pressure. At the end of treatment, both systolic and diastolic blood pressures significantly decreased relative to baseline blood pressure values in the run-in period (paired t-test, P < 0.0001 for both).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・座位血圧の推移座位血圧は、収縮期血圧、拡張期血圧のいずれも治療期2 週時に低下した以降継続して低下し、8 週時から12 週時ではほぼ一定で推移した。・座位血圧の降圧目標到達割合座位血圧の目標血圧値を140/90 mmHg 未満とした場合（基準1）の降圧目標到達割合の点推定値（95%信頼区間）は、投与終了時で47.7（32.5～63.3）%であった。また、糖尿病を合併した被験者で目標血圧値を130/80 mmHg 未満、糖尿病を合併しない被験者で140/90 mmHg 未満とした場合（基準2）の降圧目標到達割合の点推定値（95%信頼区間）は、投与終了時で40.9（26.3～56.8）%であった。	- Change in sitting blood pressure Both systolic and diastolic blood pressure continued to decrease after the decrease at Week 2 and remained almost constant from Week 8 to Week 12. - Proportion of patients achieving the target of sitting BP reduction The point estimate (95% confidence interval) of the percentage of subjects who achieved the target blood pressure in the sitting position was 47.7% (32.5% to 63.3%) at the end of treatment when the target blood pressure in the sitting position was set at <140/90 mmHg (Criterion 1). When the target blood pressure was set at <130/80 mmHg in subjects with diabetes mellitus and <140/90 mmHg in subjects without diabetes mellitus (Criteria 2), the point estimate (95% confidence interval) of the percentage of subjects achieving the target BP reduction was 40.9% (26.3% to 56.8%) at the completion of treatment.
簡潔な要約 / Brief summary	原発性アルドステロン症患者に、CS-3150 2.5 mgを開始用量とし、5 mg まで1 日1 回12 週間漸増投与したときの有効性及び安全性を検討した。座位血圧の変化量の評価では、投与終了時血圧値は観察期基準血圧値に対して、収縮期血圧及び拡張期血圧ともに有意に低下した。安全性に大きな問題は認められなかった。	The efficacy and safety of CS-3150 2.5mg administered once daily until 5 mg f was evaluated in patients with primary aldosteronism or 12 weeks. In the evaluation of the change in sitting blood pressure, the blood pressure value at the end of treatment significantly decreased both systolic and diastolic blood pressure compared with the baseline blood pressure value in the run-in period. No safety issues were observed.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年12月24日
jRCT番号	jRCT2080223294

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		原発性アルドステロン症患者を対象としたCS-3150の有効性及び安全性の検討試験	A Study of CS-3150 to Evaluate Efficacy and Safety in Patients with Primary Aldosteronism
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		原発性アルドステロン症患者を対象としたCS-3150の有効性及び安全性の検討試験	A Study of CS-3150 to Evaluate Efficacy and Safety in Patients with Primary Aldosteronism

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年09月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		約10施設	Approximately 10 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		原発性アルドステロン症患者を対象に、CS-3150投与時の降圧効果及び安全性を検討する。	To evaluate antihypertensive effect and safety of administration of CS-3150 in patients with primary aldosteronism.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年10月04日
予定試験期間（開始日）		2016年09月01日
予定試験期間（終了日）		2017年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、非盲検、用量漸増試験	Multi-center, open label, dose titration study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1) 同意取得時の満年齢が20歳以上 2) スクリーニング検査及び機能確認検査により原発性アルドステロン症と診断された患者 3) 観察期に以下の血圧の基準を満たした患者 i) 座位血圧が収縮期血圧140 mmHg以上180 mmHg未満かつ拡張期血圧90 mmHg以上110 mmHg未満 ii) 観察期の2時点の血圧値の差が収縮期血圧30 mmHg以内かつ拡張期血圧15 mmHg以内	1) Male and female subjects aged 20 years or older at informed consent 2) Patients diagnosed primary aldosteronism by screening test of PAC and ARR, and confirmatory testing 3) Patients satisfying following blood pressure; i)-sitting SBP >= 140 mmHg and <180 mmHg -sitting DBP >= 90 mmHg and <110 mmHg, ii) between two measurement difference =<30/15 mmHg)
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 原発性アルドステロン症を除く二次性高血圧症又は高血圧緊急症患者 2) 糖尿病性腎症と診断された患者 3) 1型糖尿病患者 4) eGFRcreatが30 mL/min/1.73m2未満の患者 5) 血清カリウム値が3.0 mEq/L未満又は5.1 mEq/以上の患者	1) Secondary hypertension except primary aldosteronism or hypertensive emergency 2) Patients diagnosed diabetic nephropathy 3) Patients with type 1 diabetes 4) eGFR < 30 mL/min/1.73m2 5) Serum potassium level < 3.0 or >= 5.1 mEq/L
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		原発性アルドステロン症	Primary aldosteronism
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：CS-3150 薬剤・試験薬剤：Esaxerenone 薬効分類コード：214 血圧降下剤用法・用量、使用方法：1日1回12週間朝食後経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : CS-3150 INN of investigational material : Esaxerenone Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Each subject will orally take the study drug once daily after breakfast for 12 weeks control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性 - 座位血圧（収縮期血圧・拡張期血圧）の変化量 - 有害事象	safety efficacy - Change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure at the end of treatment - Adverse events
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性座位血圧（収縮期血圧・拡張期血圧・平均血圧）の推移座位血圧の降圧目標到達割合	efficacy -Time course of sitting systolic and diastolic blood pressure -Proportion of patients achieving sitting blood pressure goal

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	CS-3150	CS-3150
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Esaxerenone	Esaxerenone
		薬剤：薬効分類コード	214 血圧降下剤	214 Antihypertensives
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回12週間朝食後経口投与	Each subject will orally take the study drug once daily after breakfast for 12 weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02885662
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163349
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 原発性アルドステロン症患者を対象に、CS-3150を非盲検にて1日1回12週間漸増投与したときの有効性及び安全性を検討する。試験の現状 : 終了	Region : Japan Objectives of the study : To evaluate antihypertensive effect and safety of CS-3150 in patients with primary aldosteronism. Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年12月24日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成30年1月15日	詳細	変更内容
終了	平成30年1月15日	詳細	変更内容
終了	平成29年8月1日	詳細	変更内容
終了	平成29年8月1日	詳細	変更内容
変更	平成29年5月15日	詳細	変更内容
変更	平成29年5月15日	詳細	変更内容
変更	平成28年10月7日	詳細	変更内容
変更	平成28年10月7日	詳細	変更内容
変更	平成28年8月17日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年8月17日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項