臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年8月17日 | ||
| 令和元年12月24日 | ||
| 平成29年7月11日 | ||
| 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150のエプレレノンとの比較試験（ESAX-HTN試験） | ||
| 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150のエプレレノンとの比較試験（ESAX-HTN試験） | ||
| 本態性高血圧症患者を対象に、CS-3150投与時の降圧効果及び安全性をエプレレノンと比較検討する。 | ||
| 3 | ||
| 本態性高血圧症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| CS-3150、エプレレノン | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年12月24日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2017年07月11日 | ||
| 1001 | ||
| / | 背景因子に、投与群間で大きな差は認められなかった。FAS（998名）では、座位血圧の平均値は収縮期血圧が155.3 mmHg、拡張期血圧が98.1 mmHg であった。安全性解析対象集団の被験者背景は、FAS と同様であった。 | There were no major differences in background factors between the treatment groups. In FASs (998 patients), the mean sitting blood pressure were 155.3 mmHg in systolic blood pressure and 98.1 mmHg in diastolic blood pressure. Subject characteristics in the safety-analysis set were similar to those in the FAS. |
| / | 本試験では、1001 名が各投与群に無作為化された（CS-3150 2.5 mg 群331 名、5 mg 群338名、エプレレノン50 mg 群332 名）。中止被験者は49 名（CS-3150 2.5 mg 群21 名、5 mg 群15 名、エプレレノン50 mg 群13 名）であった。 無作為化され、治験薬を投与された1001 名全員を安全性解析対象集団の対象とした。FAS では3 名、PPS では57 名が除外された。 |
In this study, 1001 subjects were randomized to treatment (331 in the CS-3150 2.5 mg group, 338 in the 5 mg group, 332 in the 50-mg eplerenone group). Forty-nine subjects (21 subjects in the CS-3150 2.5 mg group, 15 subjects in the 5 mg group, 13 subjects in the eplerenone 50-mg group) discontinued the study. All of the 1001 randomized subjects who received the investigational product were included in the safety analysis set. Three subjects were excluded from FAS and 57 from PPS. |
| / | 有害事象の発現率は、CS-3150 2.5 mg 群38.4%（127/331）、5 mg 群44.1%（149/338）、エプレレノン50 mg 群37.0%（123/332）であり、因果関係が関連ありと判定された有害事象の発現率は、CS-3150 2.5 mg 群7.6%（25/331）、5 mg 群9.2%（31/338）、エプレレノン50 mg 群4.8%（16/332）であった。重篤な有害事象は、CS-3150 2.5 mg 群で4 名、5 mg 群で3 名、エプレレノン50 mg 群で1 名に発現した。 | The incidence of adverse events was 38.4% (127/331) in the CS-3150 2.5 mg group, 44.1% (149/338) in the 5 mg group, and 37.0% (123/332) in the eplerenone 50 mg group. The incidence of drug related adverse events 7.6% (25/331) in the CS-3150 2.5 mg group, 9.2% (31/338) in the 5 mg group, and 4.8% (16/332) in the eplerenone 50 mg group. Serious adverse events occurred in 4 subjects in the CS-3150 2.5 mg group, 3 subjects in the 5 mg group, and 1 subject in the eplerenone 50-mg group. |
| / | ・座位血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量 PPS を対象に、ANCOVA モデルによる解析を行った結果、座位血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量の最小二乗平均値（95%信頼区間）は、収縮期血圧ではCS-3150 2.5 mg 群が−13.7（−14.9～−12.5）mmHg、5 mg 群が−16.9（−18.1～−15.7）mmHg、エプレレノン50 mg 群が−12.1（−13.3～−10.9）mmHg、拡張期血圧ではCS-3150 2.5 mg 群が−6.8（−7.6～−6.1）mmHg、5 mg 群が−8.4（−9.1～−7.7）mmHg、エプレレノン50 mg 群が−6.1（−6.8～−5.4）mmHg であった。 エプレレノン50 mg 群とCS-3150 2.5 mg群の群間差の点推定値（95%信頼区間）は、収縮期血圧が−1.6（−3.3～0.1）mmHg、拡張期血圧が−0.7（−1.8～0.3）mmHg であり、いずれも両側95%信頼区間の上限が非劣性マージン（収縮期血圧: 3.4 mmHg、拡張期血圧: 1.5 mmHg）を下回ったため、CS-3150 2.5 mg 群のエプレレノン50 mg 群に対する非劣性が検証された。 FAS を対象に、同様にANCOVA モデルによる解析を行った結果、座位血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量のCS-3150 2.5 mg 群と5 mg 群の群間差の点推定値（95%信頼区間）は、収縮期血圧が−3.4（−5.1～−1.7）mmHg、拡張期血圧が−1.7（−2.7～−0.7）mmHg であり、いずれも両側95%信頼区間の上限が0 を下回ったため、CS-3150 5 mg 群の降圧効果は2.5 mg群の降圧効果を統計学的に有意に上回った（P = 0.0001 及びP = 0.0011）。 |
- Change in sitting blood pressure (systolic and diastolic) In the PPS nalysis using ANCOVA models, the least-squares mean change in sitting systoric blood pressur (95% confidence interval) was -13.7 (-14.9 to -12.5) mmHg in CS-3150 2.5 mg group, -16.9 (-18.1 to -15.7) mmHg in the CS-3150 5 mg group and-12.1 (-13.3 to-10.9) mmHg in eplerenone 50-mg group, respectively. The least-squares mean change in diastolic blood pressure was-6.8 (-7.6 to-6.1) mmHg in CS-3150 2.5 mg group, -8.4 (-9.1 to -5.4) mmHg in 5 mg and -6.1 (-6.8 to-5.4) mmHg in eplerenone 50-mg group. The point estimate of the difference (95% CI) between the eplerenone 50 mg and CS-3150 2.5 mg groups was-1.6 (-3.3 to 0.1) mmHg in systolic blood pressure and-0.7 (-1.8 to 0.3) mmHg in diastolic blood pressure, both of which were below the upper limit of the two-sided 95% CI (systolic blood pressure: 3.4 mmHg, diastolic blood pressure: 1.5 mmHg), demonstrating non-inferiority of the CS-3150 2.5 mg group to the 50 mg eplerenone group. In a similar analysis using ANCOVA models in FAS, the point estimates (95% confidence interval) of the differences between the CS-3150 2.5 mg and 5 mg groups in the change in sitting blood pressure (systolic and diastolic blood pressure) were-3.4 (-5.1 to-1.7) mmHg in systolic blood pressure and-1.7 (-2.7 to-0.7) mmHg in diastolic blood pressure, both of which had the upper limit of the two-sided 95% confidence interval below 0, demonstrating statistically significantly higher BP lowering effects in the CS-3150 5 mg group than in the 2.5-mg group (P = 0.0001 and P = 0.0011, respectively). |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ・ABPMによる24 時間血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量 ABPM による24 時間血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量の最小二乗平均値（95%信頼区間）は、収縮期血圧ではCS-3150 2.5 mg 群が−9.1（−10.6～−7.7）mmHg、5 mg 群が−13.1（−14.5～−11.7）mmHg、エプレレノン50 mg 群が−6.6（−8.0～−5.3）mmHg、拡張期血圧ではCS-3150 2.5 mg 群が−4.1（−4.8～−3.4）mmHg、5 mg 群が−6.3（−7.0～−5.6）mmHg、エプレレノン50 mg 群が−3.2（−3.9～−2.5）mmHg であった。 | - Twenty-four-hour blood pressure (systolic, diastolic) with ABPM Change in blood pressure The least-squares mean (95% CI) change in 24-hour systolic blood pressure with ABPM was-9.1 (-10.6 to-7.7) in CS-3150 2.5 mg group,-13.1 (-14.5 to-11.7) mmHg in 5 mg group, and-6.6 (-8.0 to-5.3) mmHg in eplerenone 50 mg group. The least-squares mean (95% CI) change in 24-hour diastolic blood pressure with ABPM was -4.1 (-4.8 to-3.4) mmHg in 2.5 mg group, -6.3 (-7.0 to -5.6) mmHg in 5 mg group.The value was-3.2 (-3.9 to-2.5) mmHg in 50 mg eplerenone group. |
| / | 本態性高血圧症患者を対象にCS-3150を1 日1 回12 週間投与したとき、有効性の主要評価項目である座位血圧の変化量の評価では、CS-3150 2.5 mg投与のエプレレノン50 mg 投与に対する非劣性が検証され、CS-3150 5 mg 投与の降圧効果は2.5 mg 投与に対して統計学的に有意に上回ることが示された。 有害事象の発現率は、CS-3150 2.5 mg 投与及び5 mg 投与とエプレレノン50 mg 投与で同程度であった。 |
CS-3150 was administrated once daily for 12 weeks to patients with essential hypertension. The change in sitting blood pressure as the primary efficacy endpoint, was evaluated. The non-inferiority of CS-3150 2.5 mg to eplerenone 50 mg was verified, and the antihypertensive effect of CS-3150 5 mg was statistically significantly superior to that of 2. 5 mg. The incidence of adverse events was similar between 2.5 mg and 5 mg of CS-3150 and 50-mg of eplerenone. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
| 2019年12月02日 | ||
| https://www.ahajournals.org/doi/abs/10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13569 | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書 データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223293 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150のエプレレノンとの比較試験（ESAX-HTN試験） | A Double Blind Study of CS-3150 to Evaluate Efficacy and Safety Compared to Eplerenone in Patients With Essential Hypertension (ESAX-HTN study) | ||
| 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150のエプレレノンとの比較試験（ESAX-HTN試験） | A Double Blind Study of CS-3150 to Evaluate Efficacy and Safety Compared to Eplerenone in Patients With Essential Hypertension (ESAX-HTN study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 2016年08月17日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 約40施設 | Approximately 40 sites | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本態性高血圧症患者を対象に、CS-3150投与時の降圧効果及び安全性をエプレレノンと比較検討する。 | To evaluate antihypertensive effect and safety of CS-3150 compared to eplerenone in patients with essential hypertension. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2016年09月23日 | |||
| 2016年09月01日 | |||
| 2017年12月31日 | |||
| 930 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、3群並行群間比較試験 |
Multi-center, randomized, double-blind, active control, 3- arm, parallel group, comparison study |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | 1) 同意取得時の満年齢が20 歳以上 |
1) Male and female subjects aged 20 years or older at informed consent |
|
| / | 1) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者 |
1) Secondary hypertension or malignant hypertension |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 本態性高血圧症 | Essential hypertension | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-3150 薬剤・試験薬剤：Esaxerenone 薬効分類コード：214 血圧降下剤 用法・用量、使用方法：1日1回朝食後経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：エプレレノン 薬剤・試験薬剤：Eplerenone 薬効分類コード：214 血圧降下剤 用法・用量、使用方法：1日1回朝食後経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : CS-3150 INN of investigational material : Esaxerenone Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Each subject will orally take study drug once daily after breakfast control material(s) Generic name etc : Eplerenone INN of investigational material : Eplerenone Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Each subject will orally take study drug once daily after breakfast |
|
| / | |||
| / | 有効性 安全性 - 座位血圧（収縮期血圧・拡張期血圧）の変化量 - 有害事象 |
efficacy safety - Change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure - Adverse events |
|
| / | 有効性 24時間血圧（収縮期血圧・拡張期血圧）の変化量 |
efficacy Change from baseline in 24 hr systolic and diastolic blood pressure |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| CS-3150 | CS-3150 | |||
| Esaxerenone | Esaxerenone | |||
| 214 血圧降下剤 | 214 Antihypertensives | |||
| 1日1回朝食後経口投与 | Each subject will orally take study drug once daily after breakfast | |||
| エプレレノン | Eplerenone | |||
| Eplerenone | Eplerenone | |||
| 214 血圧降下剤 | 214 Antihypertensives | |||
| 1日1回朝食後経口投与 | Each subject will orally take study drug once daily after breakfast | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| - | - | |
| - | - | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02890173 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163348 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 本態性高血圧症患者を対象に、CS-3150 2.5 mgを1日1回12週間投与した際の降圧効果をエプレレノン比較する。また、CS-3150 5 mgのCS-3150 2.5 mgに対する有効性を検討する。さらに各投与群の安全性を検討する。 | Region : Japan Objectives of the study : Primary objective is to evaluate antihypertensive effect and safety of CS-3150 2.5 mg once daily compared to Eplerenone once daily at the end of 12-week treatment in patients with essential hypertension. Secondary objective is to evaluate antihypertensive effect and safety of CS-3150 5 mg compared to 2.5 mg. | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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