臨床研究等提出・公開システム

本治験は、臨床的に明らかな認知障害がないものの、脳アミロイド病変増加のエビデンスが認められると定義されるプレクリニカル期のAD 被験者約1150 名において、240週間のソラネズマブ投与をプラセボと比較する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第3 相試験である。さらにプラセボ対照期間を完了した被験者は、最長204 週間、本治験のプラセボ対照期間の主要解析が完了して評価されるまで継続される非盲検継続投与期間に任意で参加できる。

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study comparing solanezumab with placebo given as infusions once every 4 weeks over 240 weeks in approximately 1150 subjects with preclinical AD, defined as having evidence of elevated brain amyloid pathology before the stage of clinically evident cognitive impairment. Additionally, subjects completing the Placebo-Controlled Period of the study can opt to participate in the Open-Label Period of the study that will last for up to 204 weeks or until the primary analyses of the placebo-controlled period of the study are completed and reviewed.

・スクリーニング時のMMSEスコアが25-30の方
・スクリーニング時の全般的CDRスコアが0の方
・スクリーニング時のLogical Memory IIスコアが6-18の方
・florbetapir PETスキャンにて脳アミロイド病変のエビデンスが認められる方
・情報を提供するために参加する意思があり、週に1 回以上被験者と接触するスタディーパートナーがいる患者（接触は、直接、電話又は電子的通信によるものでもよい）。スタディーパートナーは、治験責任医師及び（又は）治験分担医師が被験者の日常の機能について有意義な情報を提供することができると感じる程度に十分に接触しなければならない。

MMSE score at screening of 25 to 30
global CDR score at screening of 0
Logical Memory II score at screening of 6 to 18
Florbetapir PET scan that shows evidence of brain amyloid pathology
Has a study partner that is willing to participate as a source of information and has at least weekly contact with the participant (contact can be in-person, via telephone or electronic communication)

・スクリーニング時（Visit 1）又はベースライン（Visit 6）にアセチルコリンエステラーゼ阻害薬（AChEI）及び／又はメマンチンを処方されている患者
・静脈アクセスを確保できない患者。例えば静脈への薬液投与ができない、又は複数回の採血が不可能である患者
・心血管、肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、内分泌器、神経、精神、免疫系、血液疾患など重篤又は不安定な疾患に罹患している、又は治験責任医師の判断により本治験の安全性及び有効性解析の妨げになる可能性があるその他の病態を有する患者
・最近5 年以内の重篤な感染症で脳への影響があるもの（神経梅毒、髄膜炎、脳炎を含む）を発症した患者、又は頭部外傷により長期間意識を喪失していた患者
・切除した皮膚性扁平上皮内細胞癌又は治療後の前立腺特異抗原が正常な非浸潤性前立腺上皮内癌など適切な治療を受け、適切にモニターされている上皮内癌以外に、最近5 年以内で原発性又は再発性悪性疾患を有する患
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、臨床的に重要な複数又は重度の薬物アレルギー、又は重度の投与後過敏性反応（重症型多形紅斑、線状IgA 皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、又は剥脱性皮膚炎などを含むがこれらに限らない）の既往歴がある患者
・臨床的に治験責任医師により重大な自殺のリスクがあると判断された患者
・最近2 年以内に、（Diagnostic andStatistical Manual of Mental Disorders：DSM） 最新版で定義される大うつ病性障害又は双極性障害のある患者
・過去5 年以内に、DSM最新版で定義される慢性的なアルコール又は薬物乱用／依存歴のある患者

-Is receiving a prescription acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) and/or memantine at screening or baseline
-Lacks good venous access, such that intravenous drug delivery or multiple blood draws would be precluded
-Has current serious or unstable illness including cardiovascular, hepatic, renal, gastroenterologic, respiratory, endocrinologic, neurologic, psychiatric, immunologic, or hematologic disease or other conditions that, in the investigator's opinion, could interfere with the analyses of safety and efficacy in this study
-Has had a history within the last 5 years of a serious infectious disease affecting the brain (including neurosyphilis, meningitis, or encephalitis) or head trauma resulting in protracted loss of consciousness
-Has had a history within the last 5 years of a primary or recurrent malignant disease with the exception of any in situ cancer that was appropriately treated and is being appropriately monitored, such as resected cutaneous squamous cell carcinoma in situ or in situ prostate cancer with normal prostate-specific antigen post-treatment
-Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV), clinically significant multiple or severe drug allergies, or severe post-treatment hypersensitivity reactions (including, but not limited to, erythema multiforme major, linear immunoglobulin A dermatosis, toxic epidermal necrolysis, or exfoliative dermatitis)
-Is clinically judged by the investigator to be at serious risk for suicide
-Has a history within the past 2 years of major depression or bipolar disorder as defined by the most current version of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
-Has a history within the past 5 years of chronic alcohol or drug abuse/dependence as defined by the most current version of the DSM

65歳以上

65age old over

85歳以下

85age old under

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated