臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年8月4日 | ||
| 令和元年12月24日 | ||
| 平成29年6月20日 | ||
| CS-3150 臨床薬理試験 −日本人肝機能障害患者を対象としたCS-3150単回投与時の 薬物動態及び安全性の検討− | ||
| CS-3150 臨床薬理試験 −日本人肝機能障害患者を対象としたCS-3150単回投与時の 薬物動態及び安全性の検討− | ||
| 肝機能障害がCS-3150の薬物動態及び安全性に及ぼす影響を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 肝機能障害被験者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| CS-3150、- | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年12月24日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2017年06月20日 | ||
| 18 | ||
| / | 安全性解析対象集団の被験者背景は、薬物動態解析対象集団と同一であった。 | The subject demographics and characteristics for the safety analysis set was same as those for the pharmacokinetic (PK) analysis set. |
| / | 本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された18名を組み入れた。治験を中止した被験者は、いなかった。 | After obtaining informed consent for the study, a total of 18 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled in the study. There were no subjects withdrawn from the study. |
| / | ・有害事象発現率は、正常肝機能群で16.7%（1/6）、中等度肝機能障害群で16.7%（1/6）であった。軽度肝機能障害群では有害事象は認められなかった。治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象は1名2件であった。 ・死亡は認められなかった。重篤な有害事象が中等度肝機能障害群で1名に発現した。 ・有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサインに臨床的に有意な変動は認められなかった。また、心電図に臨床的に有意な異常所見は認められなかった。 |
- The incidence of treatment emerged adverse events (TEAEs) was 16.7% (1/6) in the moderate hepatic impairment and normal hepatic function groups. No TEAEs were reported in the mild hepatic function group. Two TEAEs occurred in a single subject were considered related to the study drug. - No deaths were reported in the study. One serious AE occurred in one subject with moderate hepatic impairment. - Except for the abnormal change in the laboratory values reported TEAEs, no clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, or 12-lead ECG parameters. |
| / | ・軽度肝機能障害群の、正常肝機能群に対するエサキセレノンの薬物動態パラメータの幾何最小二乗平均値の比（両側90%信頼区間）は、Cmaxが0.959（0.778～1.182）、AUClastが0.837（0.637～1.099）、AUCinfが0.824（0.622～1.092）であった。 中等度肝機能障害群の、正常肝機能群に対するエサキセレノンの薬物動態パラメータの幾何最小二乗平均値の比（両側90%信頼区間）は、Cmaxが0.804（0.653～0.992）、AUClastが1.078（0.820～1.415）、AUCinfが1.098（0.829～1.454）であった。 軽度及び中等度の肝機能障害がエサキセレノンの薬物動態に及ぼす影響はないと考えられた。 |
For subjects with mild hepatic impairment versus normal hepatic function, the Geometric least-squares mean ratios (GLSM) ratios (90% CI) for Cmax was 0.959 (0.778, 1.182), and 0.837 (0.637, 1.099) and 0.824 (0.622, 1.092) for AUClast and AUCinf, respectively. For subjects with moderate hepatic impairment versus normal hepatic function, GLSM ratios (90% CI) for Cmax was 0.804 (0.653, 0.992), and 1.078 (0.820, 1.415) and 1.098 (0.829, 1.454) for AUClast and AUCinf, respectively. The current findings indicate that mild or moderate hepatic impairment has no effect on esaxerenone pharmacokinetics. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 本試験の副次評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照 | Please refer to "adverse events" section since secondary outcome measures in the study are safety. |
| / | 薬物動態を正常肝機能群と比較したとき、軽度肝機能障害群ではCmaxは同程度であったが、AUCは約0.8倍とやや低かった。中等度肝機能障害群ではCmaxは0.8倍とやや低かったが、AUCは約1.1倍とわずかに高かった。このことから、軽度及び中等度の肝機能障害がエサキセレノンの薬物動態に及ぼす影響はないと考えられた。軽度及び中等度肝機能障害患者にエサキセレノン 2.5 mgを単回投与したとき、安全性に大きな問題はないと考えられた。 | Comparing the PK with the normal hepatic function group, Cmax was similar in the mild hepatic impairment group, but AUC was slightly 0.8-fold lower. In the moderate hepatic impairment group, Cmax was slightly 0.8-fold lower, while AUC was slightly 1.1-fold greater. The current findings indicate that mild or moderate hepatic impairment has no effect on esaxerenone PK. A single 2.5-mg dose of esaxerenone can be safely administered to patients with mild or moderate hepatic dysfunction. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
| 2019年11月08日 | ||
| https://link.springer.com/article/10.1007/s12325-019-01121-2 | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | - | - |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223284 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CS-3150 臨床薬理試験 −日本人肝機能障害患者を対象としたCS-3150単回投与時の 薬物動態及び安全性の検討− | Clinical Pharmacology Study of CS-3150 A single-dose study to assess the pharmacokinetics and safety of CS-3150 in Japanese subjects with varying degrees of hepatic function | ||
| CS-3150 臨床薬理試験 −日本人肝機能障害患者を対象としたCS-3150単回投与時の 薬物動態及び安全性の検討− | Clinical Pharmacology Study of CS-3150 A single-dose study to assess the pharmacokinetics and safety of CS-3150 in Japanese subjects with varying degrees of hepatic function | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co., Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 2016年08月22日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肝機能障害がCS-3150の薬物動態及び安全性に及ぼす影響を評価する。 | To assess the effect of hepatic function on pharmacokinetics and safety of CS-3150 in Japanese subjects. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2016年09月28日 | |||
| 2016年08月22日 | |||
| 2017年09月30日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設、非盲検、単回投与 |
A multi-center, open-label, single dose |
||
その他 |
other |
||
| / | 肝機能障害がCS-3150の薬物動態及び安全性に及ぼす影響を評価する |
To assess the effect of hepatic function on pharmacokinetics and safety of CS-3150 in Japanese subjects |
|
| / | 日本 | Japan | |
| / | 1) 日本人 |
1) Japanese male and female subjects, >= 20 years of age inclusive and with weight >= 45 kg for males and >= 40 kg for females and BMI < 30.0 kg/m2, inclusive, at screening. |
|
| / | 1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者 |
1) Presence or history of drug allergies or idiosyncratic drug response (such as to penicillin) |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 肝機能障害被験者 | Subjects with hepatic impairment | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-3150 薬剤・試験薬剤：esaxerenone 薬効分類コード：214 血圧降下剤 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : CS-3150 INN of investigational material : esaxerenone Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 薬物動態 薬物動態及び安全性 |
safety pharmacokinetics Pharmacokinetics and safety |
|
| / | - | - | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| CS-3150 | CS-3150 | |||
| esaxerenone | esaxerenone | |||
| 214 血圧降下剤 | 214 Antihypertensives | |||
| 経口投与 | Oral | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| - | - | |
| - | - | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-163339 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日本人肝機能障害患者を対象として、肝機能障害がCS-3150 を単回投与したときの薬物動態及び安全性に及ぼす影響を評価する。 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To assess the effect of hepatic function on pharmacokinetics and safety of CS-3150 in Japanese subjects. Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||