臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年8月3日 | ||
| 平成30年11月13日 | ||
| 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたMK-3475とブレンツキシマブ ベドチンを比較する非盲検、無作為化、第III相試験 | ||
| ホジキンリンパ腫患者を対象としたMK-3475とブレンツキシマブ ベドチンを比較する第III相試験 | ||
| 本試験は、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたMK-3475の治療効果を評価する試験である。 被験者は、MK-3475又はブレンツキシマブ ベドチン、のいずれかに割り付けられ、3週間間隔、35コースまで投与される。 本試験の主要目的は、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者において、MK-3475の投与がブレンツキシマブ ベドチンの投与と比較して、無増悪生存期間（PFS）及び全生存期間（OS）を延長することである。 |
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| 3 | ||
| 再発及び難治性古典的ホジキンリンパ腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK-3475、ブレンツキシマブ ベドチン | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年11月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223282 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたMK-3475とブレンツキシマブ ベドチンを比較する非盲検、無作為化、第III相試験 | |||
| ホジキンリンパ腫患者を対象としたMK-3475とブレンツキシマブ ベドチンを比較する第III相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたMK-3475の治療効果を評価する試験である。 被験者は、MK-3475又はブレンツキシマブ ベドチン、のいずれかに割り付けられ、3週間間隔、35コースまで投与される。 本試験の主要目的は、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者において、MK-3475の投与がブレンツキシマブ ベドチンの投与と比較して、無増悪生存期間（PFS）及び全生存期間（OS）を延長することである。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2016年05月01日 | |||
| 2019年12月01日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、実薬対照比較試験 |
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| / | ・再発（直近の治療後に生じた疾患進行）又は難治性（直近の治療によってCR又はPRが得られない状態）の古典的ホジキンリンパ腫と診断された患者。 |
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| / | ・ブレンツキシマブ ベドチンの有効成分又は添加剤等に対し、過敏症を有する患者。 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 再発及び難治性古典的ホジキンリンパ腫 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：MK-3475、200mgを3週間の各投与コースの1日目に静脈内投与を35コースまで投与 対象薬剤等 一般的名称等：ブレンツキシマブ ベドチン 薬剤・試験薬剤：Brentuximab vedotin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：ブレンツキシマブ ベドチン、1.8 mg/kg （1投与あたり最大180 mg）を3週間の各投与コースの1日目に静脈内投与を35コースまで投与 |
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| / | 無増悪生存期間（PFS） 約40か月までのPFSを評価する 全生存期間（OS） 約40か月までのOSを評価する |
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| / | 奏効率（ORR） 約40か月までのORRを評価する |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163337 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 米国、オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、日本 他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT02684292 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-204 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 2015-005053-12 | |||
| NIH ClinicalTrials.gov | |||
| https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02684292 | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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