臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年7月22日
最終公表日		令和元年12月24日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年4月27日
試験の名称		本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150又はオルメサルタンメドキソミルの降圧効果と背景因子の関連性の検討を目的とした探索的試験
簡易な試験の名称		本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150又はオルメサルタンメドキソミルの降圧効果と背景因子の関連性の検討を目的とした探索的試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本態性高血圧症患者を対象に、CS-3150又はオルメサルタンメドキソミル投与時の降圧効果と背景因子の関連性の探索的に検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		本態性高血圧症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		CS-3150、オルメサルタンメドキソミル
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年12月24日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年04月27日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	40
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	主な背景因子に、A 群とB 群間で明らかな不均衡はなかった。FAS（40名）では、座位血圧の平均値は収縮期血圧が152.6 mmHg、拡張期血圧が96.3 mmHg、ABPM による24 時間血圧の平均値は収縮期血圧が157.8 mmHg、拡張期血圧が97.6 mmHg であった。	There was no apparent imbalance in major background factors between Groups A and B. In the FAS (40 subjects), the mean sitting systolic BP was 152.6 mmHg, and diastolic BP was 96.3 mmHg. 24h mean systolic BP was 157.8 mmHg and diastolic BP was 97.6 mmHg in ABPM.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本試験では、40 名（A 群: 20 名、B 群: 20 名）が無作為化され、治療期第I 期のCS-3150又はオルメサルタンメドキソミルの投与を開始した。無作為化された被験者40 名全員が治療期第II 期に移行（三次登録）した。三次登録された40 名中39 名（A 群: 20 名、B 群: 19名）が試験を完了し、1 名（B 群）が試験を中止した。無作為化された被験者40 名全員をFAS、安全性解析対象集団の対象とした。そのうち、PPSからは2 名が除外された。	In this study, 40 subjects (group A: 20 subjects, group B: 20 subjects) were randomized to receive CS-3150 or olmesartan medoxomil during Treatment Period I. All 40 randomized subjects entered Treatment Period II (tertiary enrollment). Thirty-nine of 40 patients enrolled in the tertiary registry (group A: 20 patients, group B: 19 patients) completed the study and 1 patient (group B) discontinued the study. All 40 randomized subjects were included in the FAS and safety population. Two of them were excluded from PPS.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現率は、CS-3150 投与時20.0%（8/40）、オルメサルタンメドキソミル投与時32.5%（13/40）であった。治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象の発現率は、CS-3150 投与時では2.5%（1/40）であった。オルメサルタンメドキソミル投与時では治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象は認められなかった。	The incidence of adverse events was 20.0% (8/40) after administration of CS-3150 and 32.5% (13/40) after administration of olmesartan medoxomil. The incidence of adverse events considered related to the study drug was 2.5% (1/40) at the term of CS-3150 dos. No study drug-related events were reported with olmesartan medoxomil.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・ABPMによる24 時間血圧の変化量と投与前の背景因子との関連 1）背景因子と血圧変化量の相関 CS-3150 投与時に、ABPM による24 時間血圧（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）の変化量と相関が認められた背景因子はなかった。オルメサルタンメドキソミル投与時では、ABPM にる24 時間血圧（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）の変化量とベースラインの尿中カリウム排泄量との間に有意な相関が認められた（P = 0.0420, P = 0.0057, P = 0.0137）。 2）背景因子が各薬剤の降圧効果に及ぼす影響の検討収縮期血圧の変化量についてのみ、薬剤（CS-3150 及びオルメサルタンメドキソミル）とベースラインのPRA の有意な交互作用が認められ、オルメサルタンメドキソミル投与時の傾向とは異なり、CS-3150 投与時ではベースラインのPRA が低いほど降圧効果が高くなる傾向が示された。その他の背景因子では、投与前の各背景因子の状況に関わらず、CS-3150 投与時、オルメサルタンメドキソミル投与時のいずれも、ABPM による24 時間血圧の変化量と各背景因子との関係は変わらないことが示された。	- Related between Changes in 24-hour Blood Pressure by ABPM and Pretreatment Background Factors 1) Correlation between background factors and blood pressure change There were no background factors that correlated with the change in 24-hour blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and mean blood pressure) by ABPM at the term of CS-3150 dose. After olmesartan medoxomil dose, the change in 24-hour blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean blood pressure) over ABPM was significantly correlated with baseline urinary K excretion (P = 0.0420, P = 0.0057, P = 0.0137). 2) Investigation of the effect of background factors on the antihypertensive effect of each drug Only the change in systolic blood pressure showed a significant interaction between the drug (CS-3150 and olmesartan medoxomil) and the baseline PRA, which was different from the trend in the olmesartan medoxomil dose, and the lower the baseline PRA, the higher the antihypertensive effect in the CS-3150 administration. Regardless of baseline background factors, the relationships between the change in 24-hour blood pressure due to ABPM and background factors were unchanged for CS-3150 and olmesartan medoxomil regardless of baseline background factors.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	1）ABPMによる24 時間血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量（治療期第I 期及び治療期第II 期の各々の投与前と投与終了時の差） FAS では、CS-3150 投与時のABPM による24 時間血圧の、収縮期血圧の算術平均値（SD）は、ベースラインで158.3（14.06）mmHg、治療期12 週時で149.9（14.30）mmHg であり、ベースラインからの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−8.1（−12.0～−4.2）mmHg であった。拡張期血圧は、ベースラインで97.5（8.02）mmHg、治療期12 週時で93.6（9.45）mmHgであり、ベースラインからの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−3.6（−5.6～−1.6）mmHgであった。オルメサルタンメドキソミル投与時の、収縮期血圧の算術平均値（SD）は、ベースラインで159.0（15.15）mmHg、治療期12 週時で150.4（19.65）mmHgであり、ベースラインからの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−8.5（−12.3～−4.7）mmHgであった。拡張期血圧は、ベースラインで97.7（8.62）mmHg、治療期12 週時で91.1（10.68）mmHg であり、ベースラインからの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−6.6（−8.5～−4.6）mmHg であった。 2）座位血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量（治療期第I 期及び治療期第II 期の各々の投与前と投与終了時の差） FAS では、CS-3150 投与時の座位血圧について、収縮期血圧の算術平均値（SD）は、ベースラインで149.2（12.32）mmHg、治療期12 週時で138.4（14.98）mmHg であり、ベースラインからの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−10.7（−15.1～−6.4）mmHg であった。拡張期血圧は、ベースラインで94.1（5.73）mmHg、治療期12 週時で90.6（9.17）mmHg であり、ベースラインからの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−3.6（−6.1～−1.1）mmHg であった。 FAS では、オルメサルタンメドキソミル投与時の座位血圧について、収縮期血圧の算術平均値（SD）は、ベースラインで150.2（8.80）mmHg、治療期12 週時で135.6（16.14）mmHgであり、ベースラインからの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−14.5（−18.8～−10.2）mmHgであった。拡張期血圧は、ベースラインで94.6（6.30）mmHg、治療期12 週時で85.7（8.24）mmHg であり、ベースラインからの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−8.8（−11.3～−6.3）mmHg であった。	1) Changes in 24-hour blood pressure (systolic and diastolic blood pressure) by ABPM (differences before and after treatment in Treatment Period I and Treatment Period II, respectively) In FAS, the mean (SD) of 24-hour BP with ABPM at CS-3150 was 158.3 (14.06) mmHg at baseline and 149.9 (14.30) mmHg at Week 12, with a point estimate of change from baseline (95% confidence interval) of-8.1 (-12.0 to-4.2) mmHg Diastolic blood pressure was 97.5 (8.02) mmHg at baseline and 93.6 (9.45) mmHg at Week 12, with a point estimate of change from baseline (95% confidence interval) of-3.6 (-5.6 to-1.6) mmHg. The mean systolic blood pressure (SD) with olmesartan medoxomil was 159.0 (15.15) mmHg at baseline and 150.4 (19.65) mmHg at Week 12, with a point estimate of change from baseline (95% confidence interval) of-8.5 (-12.3 to-4.7) mmHg. Diastolic blood pressure was 97.7 (8.62) mmHg at baseline and 91.1 (10.68) mmHg at Week 12 , with a point estimate of change from baseline (95% confidence interval) of-6.6 (-8.5 to-4.6) mmHg. 2) Changes in sitting blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure) (difference between baseline and end of treatment in Treatment Period I and Treatment Period II) In the FAS, the mean (SD) of systolic blood pressure at CS-3150 was 149.2 (12.32) mmHg at baseline and 138.4 (14.98) mmHg at Week 12, with a point estimate of change from baseline (95% confidence interval) of-10.7 (-15.1 to-6.4) mmHg. The diastolic blood pressure was 94.1 (5.73) mmHg at baseline and 90.6 (9.17) mmHg at Week 12, and the point estimate of change from baseline (95% confidence interval) was mmHg-3.6 (-6.1 to-1.1). In the FAS, the mean systolic blood pressure (SD) was 150.2 (8.80) mmHg at baseline and 135.6 (16.14) mmHg at Week 12 for sitting blood pressure with olmesartan medoxomil, and the point estimate of change from baseline (95% confidence interval) was-14.5 (-18.8 to-10.2) mmHg. Diastolic blood pressure was 94.6 (6.30) mmHg at baseline and 85.7 (8.24) mmHg at Week 12, with a point estimate of change from baseline (95% confidence interval) of-8.8 (-11.3 to-6.3) mmHg.
簡潔な要約 / Brief summary	本態性高血圧症患者を対象に、12 週間投与したときの、PRA をはじめとした背景因子とCS-3150 の降圧効果との関連性をオルメサルタンメドキソミルを対照に探索的に検討した結果、CS-3150の降圧効果において、明らかに影響を受ける背景因子は認められなかった。安全性は、CS-3150 投与時で臨床的に特筆すべき有害事象も認められなかった。	An exploratory study of CS-3150 was conducted to investigate the relationship between background factors such as PRA and CS-3150 blood pressure lowering efficacy in patients with essential hypertension for 12 weeks compared with olmesartan medoxomil. As a result, there were no obviously affected background factors in the antihypertensive effects of CS-3150. There were no clinically significant adverse events with CS-3150 administration.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年12月24日
jRCT番号	jRCT2080223269

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150又はオルメサルタンメドキソミルの降圧効果と背景因子の関連性の検討を目的とした探索的試験	An Exploratory Study of CS-3150 to Evaluate the Relation between Antihypertensive Effect and Baseline Factors Compared to Olmesartan Medoxomil in Patients with Essential Hypertension
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150又はオルメサルタンメドキソミルの降圧効果と背景因子の関連性の検討を目的とした探索的試験	An Exploratory Study of CS-3150 to Evaluate the Relation between Antihypertensive Effect and Baseline Factors Compared to Olmesartan Medoxomil in Patients with Essential Hypertension

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年07月07日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		2施設	2 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本態性高血圧症患者を対象に、CS-3150又はオルメサルタンメドキソミル投与時の降圧効果と背景因子の関連性の探索的に検討する。	To examine the relation between antihypertensive effect and baseline factors exploratively, compared to olmesartan medoxomil in patients with essential hypertension
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年08月03日
予定試験期間（開始日）		2016年08月01日
予定試験期間（終了日）		2017年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、実薬対照、無作為化、非盲検、2-wayクロスオーバー試験	Multi-center, randomaized, active control, open label, 2-way crossover, study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1) 同意取得時の満年齢が20歳以上 2) 本態性高血圧症患者で観察期中に降圧薬を服用しない患者（24時間血圧：収縮期血圧130 mmHg以上かつ拡張期血圧80 mmHg以上、座位血圧：収縮期血圧140 mmHg以上180 mmHg未満かつ拡張期血圧90 mmHg以上110mmHg未満、24時間血圧：収縮期血圧130 mmHg以上かつ拡張期血圧80 mmHg以上）	1) Male and female subjects aged 20 years or older at informed consent 2) Subjects with essential hypertension during run-in period (mean 24 hr SBP >= 130 and DBP >= 80 mmHg , and Sitting SBP >= 140 mmHg and < 180 mmHg, Sitting DBP >= 90 mmHg and < 110 mmHg)
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者 2) アルブミン尿を伴う糖尿病患者 3) 血清K値が3.5 mEq/L未満又は5.1 mEq/L 4) 夜間就労等、昼夜の生活が逆転している患者 5) eGFRが60 mL／分／1.73 m2未満	1) Secondary hypertension or malignant hypertension 2) Diabetes mellitus with albuminuria 3) Serum potassium level < 3.5 or >= 5.1 mEq/L 4) Reversed day-night life cycle including overnight workers 5) eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		本態性高血圧症	Essential hypertension
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：CS-3150 薬剤・試験薬剤：Esaxerenone 薬効分類コード：214 血圧降下剤用法・用量、使用方法：1日1回朝食後経口投与対象薬剤等一般的名称等：オルメサルタンメドキソミル薬剤・試験薬剤：olmesartan medoxomil 薬効分類コード：214 血圧降下剤用法・用量、使用方法：1日1回朝食後経口投与	investigational material(s) Generic name etc : CS-3150 INN of investigational material : Esaxerenone Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Each subject will orally take the study drug once daily after breakfast control material(s) Generic name etc : olmesartan medoxomil INN of investigational material : olmesartan medoxomil Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Each subject will orally take the study drug once daily after breakfast
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性探索性 - ABPMによる24時間血圧（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）の変化量と投与前の背景因子との関連 - 有害事象	safety efficacy exploratory - Relationship between the change from baseline in 24 hr blood pressure (systolic, diastolic, and avarage blood pressure) and baseline factors. - Adverse events
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 - ABPMによる早朝血圧、昼間血圧及び夜間血圧（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）の変化量と投与前の背景因子の関連 - 座位血圧（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）の変化量と投与前の背景因子の関連 - 座位血圧（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）の変化量 - 24時間血圧及び座位血圧（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）の推移 - 24時間血圧及び座位血圧による降圧目標到達割合	efficacy - Relationship between the change from baseline in morning, evening, and night blood pressure (systolic, diastolic, and avarage blood pressure) and baseline factors. - Relationship between the change from baseline in sitting blood pressure (systolic and diastolic blood pressure) and baseline factors. - Change from baseline in sitting blood pressure (systolic and diastolic blood pressure) and baseline factors. - Time course of 24 hr blood pressure and sitting blood pressure (systolic, diastolic, and avarage blood pressure) - Proportion of patients achieving 24 hr and sitting blood pressure control

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	CS-3150	CS-3150
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Esaxerenone	Esaxerenone
		薬剤：薬効分類コード	214 血圧降下剤	214 Antihypertensives
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回朝食後経口投与	Each subject will orally take the study drug once daily after breakfast
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	オルメサルタンメドキソミル	olmesartan medoxomil
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	olmesartan medoxomil	olmesartan medoxomil
		薬剤：薬効分類コード	214 血圧降下剤	214 Antihypertensives
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回朝食後経口投与	Each subject will orally take the study drug once daily after breakfast

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02848170
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163324
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 本態性高血圧症患者を対象に、血漿レニン活性をはじめとした背景因子とCS-3150の降圧効果との関連性について、オルメサルタンメドキソミルを対照に探索的に検討する。有効性の主要評価項目はABPMによる24時間血圧（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）の変化量と投与前の背景因子との関連。	Region : Japan Objectives of the study : To examine the relation between antihypertensive effect and baseline factors include the plasma renin activity exploratively, compared to olmesartan medoxomil in patients with essential hypertension. Primary endpoint is the relationship between the change from baseline in 24hr systolic and diastolic blood pressure and baseline factors.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
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変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年12月24日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成29年5月15日	詳細	変更内容
終了	平成29年5月15日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月14日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月14日	詳細	変更内容
変更	平成28年8月5日	詳細	変更内容
変更	平成28年8月5日	詳細	変更内容
変更	平成28年7月22日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年7月22日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項