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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年6月27日
令和4年2月3日
令和2年3月27日
小児患者を対象としたPALO第III相試験
PALO　小児国内臨床試験
小児悪性腫瘍患者を対象にPALOを投与し、高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐に対する有効性、安全性、薬物動態を検討する。
3
抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐
参加募集終了
PALO、-
静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年02月01日

２　結果の要約

2020年03月27日
60
/ 最も多く登録された癌腫は急性リンパ性白血病の17名（29.3%），網膜芽腫及び横紋筋肉腫の各10名（各17.2%）であった． The most frequently reported cancer types were acute lymphocytic leukemia in 17 patients (29.3%) and retinoblastoma and rhabdomyosarcoma in 10 patients each (17.2%).
/ 2016年12月～2019年6月の間に60名が登録され，そのうち58名が少なくとも1回のPALOの投与を受けた． From December 2016 to June 2019, 60 patients were enrolled, and 58 received at least one dose of palonosetron.
/ 有害事象はany gradeが51例（87.9％），グレード3以上が46例（79.3％）に発現したが，その多くは併用した抗癌剤に起因するものであると考えられた．
副作用はany gradeが2例（3.4％），グレード3以上が1例（1.7％）に発現した．しかし，すべての副作用は試験期間中に回復していると報告された．
2コース以降で新たに発現した副作用はなかった．また，試験期間中に重篤な副作用，治療中止に至った有害事象，治療関連死は認められなかった．		 Although AEs of any grade and grade >= 3 occurred in 51 patients (87.9%) and 46 patients (79.3%), respectively, most AEs were considered to have been caused by concomitant anticancer drugs.
Treatment-related AEs (TRAEs) of any grade and grade >= 3 occurred in two patients (3.4%) and one patient (1.7%), respectively (Table 4).
However, all TRAEs were reported to be recovering during the study period.
No new TRAEs occurred in Course 2 or later. There were no serious TRAEs, AEs leading to discontinuation of treatment or treatment-related deaths during the study period.
/ 1コースにおける全期間CR率は，58.6%（95%信頼区間：44.9%～71.4%）であり，95%信頼区間の下限が閾値である30%を上回った（p < 0.0001）ことから，主要評価項目は達成された． The proportion of patients achieving a CR during the overall phase in Course 1 was 58.6% (95% CI, 44.9%-71.4%), showing that the primary endpoint was met with the lower limit of 95% CI in excess of the 30% threshold (P < 0.0001).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 年齢別で，1コースにおいて全期間CRを達成した患者の割合はグループAで64.3%，Bで61.1%，Cで50.0%，Dで57.1%であり，全てのグループで良好な結果であった． ステップ2において，全期間CR率を達成した患者の割合は2コースで71.4%（5/7），3コースで33.3%（1/3），4コースで0.0%（0/1）であった． 1コースにおける副次評価項目の結果は下記のとおりであった．急性期，遅発期においてCRを達成した患者の割合はそれぞれ72.4%，63.8%であった．急性期，遅発期，全期間における嘔吐なしの患者の割合はそれぞれ79.3%，74.1%，65.5%であった；嘔吐性事象なしの患者の割合はそれぞれ72.4%，65.5%，58.6%であった；制吐処置なしの患者の割合はそれぞれ93.1%，87.9%，87.9%であった；悪心なし（6歳以上）の患者の割合はそれぞれ50.0%，42.3%，34.6%であった． By age group, the proportions of patients achieving a CR during the overall phase in Course 1 were 64.3%, 61.1%, 50.0% and 57.1% in Groups A, B, C and D, respectively, with good efficacy in all groups. In Step 2, the proportions of patients achieving a CR during the overall phase after multiple courses were 71.4% (5/7), 33.3% (1/3) and 0.0% (0/1) in Courses 2, 3 and 4, respectively. The results of the secondary endpoints in Course 1 were as follows. The proportions of patients achieving a CR were 72.4% and 63.8% during the acute and delayed phases, respectively. During the acute, delayed and overall phases, the proportions of patients with no vomiting were 79.3%, 74.1% and 65.5%, respectively; the proportions of patients with no emetic episodes were 72.4%, 65.5% and 58.6%, respectively; the proportions of patients without rescue medication use were 93.1%, 87.9% and 87.9%, respectively; and the proportions of patients with no nausea (aged >=6 years) were 50.0%, 42.3% and 34.6%, respectively.
/ 本試験では，HECまたはMEC投与の小児患者において，DEXとの併用下，PALO 20μg/kgを単回または繰り返し投与した場合のCINV（遅発期を含む）に対する実質的な有効性が検証された． This study has demonstrated the substantial efficacy of PALO at 20 micro g/kg, administered intravenously as single or multiple courses for CINV (including delayed phase) in combination with DEX, in pediatric patients receiving HEC or MEC.
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 有 presence
2021年05月21日
https://academic.oup.com/jjco/article/51/8/1204/6279902?login=true

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年02月01日
jRCT番号 jRCT2080223250

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

小児患者を対象としたPALO第III相試験 A phase III study of PALO in pediatric patients receiving highly and moderately emetogenic chemotherapy.
PALO　小児国内臨床試験 PALO Pediatric clinical study in Japan

（２）治験責任医師等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発部門 Clinical Development Dept.
- -
-
toiawaseCD1@taiho.co.jp
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験登録窓口 Clinical Trial Registration Contact.
- -
-
toiawase@taiho.co.jp
2016年11月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

小児悪性腫瘍患者を対象にPALOを投与し、高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐に対する有効性、安全性、薬物動態を検討する。 To assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of PALO, in the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting in pediatric patients receiving moderately and highly emetogenic chemotherapy.
3 3
2016年12月01日
2016年07月01日
2020年02月29日
60
介入研究 Interventional

多施設共同非盲検非対照試験

A multicenter, open-label, uncontrolled study

予防

prevention purpose
/ 日本 Japan
/

1. 生後28日以上18歳以下
2. 体重3.2 kg以上
3. シスプラチン、カルボプラチン、シクロホスファミドを含む初回化学療法が計画されている（連日投与を除く）悪性腫瘍患者

1. Patients aged from 28 days after birth to 18 years
2. Patients weight at least 3.2 kg
3. Patients with malignant disease who are scheduled to receive initial chemotherapy (excluding multi-day administration) including the Cisplatin, Carboplatin or Cyclophosphamide.
/

1. がん化学療法と並行して幹細胞移植による救済治療を受ける患者

1. Patients scheduled to receive stem cell rescue therapy together with the cancer chemotherapy.
/

0歳以上

0age old over

/

18歳以下

18age old under
/

男性・女性

Both
/ 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐 Chemotherapy induced nausea and vomiting
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：PALO
薬剤・試験薬剤：Palonosetron
薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬
用法・用量、使用方法：PALO 20 ug/kg（上限1.50 mg）1日1回静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : PALO
INN of investigational material : Palonosetron
Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs
Dosage and Administration for Investigational material : PALO 20 ug/kg (maximum dose of 1.50 mg) once daily intravenous infusion

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
有効性：嘔吐性事象なし、制吐処置なしの患者割合（Complete Response）		 efficacy
Efficacy:complete response (defined as no vomiting, no retching and no use of antiemetic rescue medication)
/ 安全性
薬物動態
安全性
薬物動態		 safety
pharmacokinetics
Safety
Pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
PALO PALO
Palonosetron Palonosetron
239 その他の消化器官用薬 239 Other agents affecting digestive organs
PALO 20 ug/kg（上限1.50 mg）1日1回静脈内投与 PALO 20 ug/kg (maximum dose of 1.50 mg) once daily intravenous infusion
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
大鵬の企業治験 Clinical Trial of Taiho

６　IRBの名称等

静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Ctr IRB #2
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-980-6330
pvcirb@fuji-pvc.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-163305

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

医薬品医療機器情報提供ホームページ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2391404A1020_1_07/?view=frame&style=XML&lang=ja
アロキシ静注添付文書情報 Aloxi injection Package insert (in Japanese)

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

https://www.clinicaltrials.jp/file/yksdFTTdd
実施計画書.pdf

設定されていません
P02.02
2019年07月01日

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年2月3日 (当画面) 変更内容
終了 令和2年8月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月30日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成28年12月1日 詳細 変更内容
変更 平成28年12月1日 詳細 変更内容
変更 平成28年8月9日 詳細 変更内容
変更 平成28年8月9日 詳細 変更内容
変更 平成28年6月27日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年6月27日 詳細
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