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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年6月22日
令和3年3月23日
令和2年12月24日
未治療の進展型小細胞肺癌患者を対象とした，アテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）又はプラセボとカルボプラチン及びエトポシドを併用する第III相二重盲検ランダム化試験
未治療の進展型小細胞肺癌患者を対象とした，アテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）又はプラセボとカルボプラチン及びエトポシドを併用する試験 [IMpower133]
未治療の進展性小細胞肺癌患者における，アテゾリズマブとカルボプラチン及びエトポシドの併用と、プラセボとカルボプラチン及びエトポシドの併用の有効性及び安全性を評価する。
3
小細胞肺癌
参加募集終了
アテゾリズマブ、カルボプラチン、エトポシド、-
独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター　治験・受託研究審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2021年03月22日

２　結果の要約

2020年12月24日
403
/ 被験者のベースラインは，アテゾリズマブ，カルボプラチン，エトポシドのグループ（ACE群），カルボプラチン，エトポシドのグループ（CE群：対照群）の間でバランスが取れていた。各群の年齢中央値は63.8歳と63.6歳，男性の割合は64.2%と65.3%，アジア人の割合は16.4%と17.8%であった。 Baseline characteristics were well balanced between the atezolizumab plus carboplatin plus etoposide group (ACE group), and the carboplatin plus etoposide group (CE group) : median age, 63.8 years old vs. 63.6 years old; Male, 64.2% vs. 65.3%; Asian, 16.4% vs. 17.8%.
/ 2016年6月から2017年5月までに，合計403例の患者が21か国の106の施設に登録された。ACE群に201例，CE群に202例が割り付けられた。 From June 2016 through May 2017, a total of 403 patients were enrolled at 106 sites in 21 countries and were randomly assigned to the ACE group (201 patients), or the CE group (202 patients) .
/ 治療に関連する有害事象は、ACE群の94.9％およびCE群の92.3％の患者で発現した。Grade 3または4の治療に関連する有害事象で最も多く認められたのは，好中球減少症，貧血，好中球数減少であった。治療関連死はACE群，CE群ともに3名（1.5%）に認められた。免疫関連の有害事象はACE群の39.9%，CE群の24.5%に認められ、最も多く認められた事象は発疹，甲状腺機能低下症であった。 Adverse events related to any component of the trial regimen occurred in 94.9% of the patients in the ACE group and in 92.3% of the patients in the CE group. The most common grade 3 or 4 adverse events related to the trial regimen were neutropenia, anemia, and decreased neutrophil count. Deaths related to the trial regimen occurred in 3 patients (1.5%) in both groups. Immune-related adverse events occurred in 39.9% in the ACE group and in 24.5% in the CE group, with rash and hypothyroidism being the most common.
/ ITT集団における無増悪生存期間の中央値は，CE群4.3ヵ月（95%信頼区間4.2-4.5）に対し，ACE群5.2ヵ月（95%信頼区間4.4-5.6）と有意に延長した（ハザード比0.77，95%信頼区間0.62-0.96，P=0.0170， 2018年4月24日データカットオフ）。ITT集団における全生存期間の中央値は，CE群10.3ヵ月（95%信頼区間9.3-11.3）に対し，ACE群12.3ヵ月（95%信頼区間10.8-15.9）と有意に延長した（ハザード比0.70，95%信頼区間0.54-0.91，P=0.0069，2018年4月24日データカットオフ）。 In the ITT population, the median progression-free survival was longer in the ACE group (5.2 months; 95% confidence interval [CI] , 4.4 -5.6) than in the CE group (4.3 months; 95%CI, 4.2-4.5); hazard ratio, 0.77; 95%CI, 0.62-0.96; P=0.0170 (data cutoff, April 24, 2018). Median overall survival among the patients in the ITT population was longer in the ACE group (12.3 months; 95%CI 10.8-15.9) than in the CE group (10.3 month; 95%CI 9.3-11.3; hazard ratio, 0.70; 95%CI, 0.54-0.91; P=0.0069 (data cutoff, April 24, 2018) .
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 奏効率は，ACE群で60.2%（95%信頼区間53.1-67.0、CE群で64.4%（95%信頼区間57.3-71.0）であった。 Investigator-assessed confirmed objective response rates were 60.2 % (95%CI, 53.1-67.0) in the ACE group and 64.4 % (95%CI, 57.3-71.0) in the CE group.
/ カルボプラチンとエトポシドの併用療法へのアテゾリズマブの上乗せは，進展型小細胞肺癌患者の全生存期間及び無増悪生存期間を有意に延長した。また，アテゾリズマブ，カルボプラチン，エトポシドの併用による安全性プロファイルは，個々の薬剤の既知の安全性リスクと一致していた。 The addition of atezolizumab to carboplatin and etoposide was associated with significantly longer overall survival and progression-free survival among patients with ES-SCLC, and the safety profile of ACE was consistent with the defined safety risks of the individual agents.
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 有 presence
2018年12月06日
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1809064

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。
 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年03月22日
jRCT番号 jRCT2080223248

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の進展型小細胞肺癌患者を対象とした，アテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）又はプラセボとカルボプラチン及びエトポシドを併用する第III相二重盲検ランダム化試験 A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Carboplatin plus Etoposide with or without Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Patients with Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
未治療の進展型小細胞肺癌患者を対象とした，アテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）又はプラセボとカルボプラチン及びエトポシドを併用する試験 [IMpower133] A Study of Carboplatin Plus Etoposide With or Without Atezolizumab in Participants With Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer [IMpower133]

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2016年07月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療の進展性小細胞肺癌患者における，アテゾリズマブとカルボプラチン及びエトポシドの併用と、プラセボとカルボプラチン及びエトポシドの併用の有効性及び安全性を評価する。 This study is designed to evaluate the safety and efficacy of atezolizumab in combination with carboplatin plus etoposide compared with treatment with placebo + carboplatin + etoposide in treatment-naive participants with extensive-stage small cell lung cancer.
3 3
2016年08月31日
2016年06月07日
2020年03月24日
400
介入研究 Interventional

ランダム化，多施設共同，二重盲検試験

multicenter, double blind, randomized study

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

-組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌
-進展型小細胞肺癌に対する治療歴がない
-ECOG PSが0又は1
-RECIST v1.1の定義による測定可能病変がある
-造血機能及び主要臓器機能が保たれている

-Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC
-No prior treatment for ES-SCLC
-ECOG performance status of 0 or 1
-Measurable disease, as defined by RECIST v1.1
-Adequate hematologic and end organ function
/

-脳転移があり治療を受けていない患者
-最近5年間に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者
-妊娠中又は授乳中の女性
-自己免疫疾患の既往歴
-特発性肺線維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，特発性肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部CTによる活動性肺臓炎の所見
-HIV検査陽性
-活動性のB型肝炎又はC型肝炎を有する患者
-登録時点での高度の感染症
-重大な心血管疾患
-CD137作動薬，免疫チェックポイント遮断剤，抗PD-1/抗PD-L1抗体薬の投与歴がある患者

-Active or untreated CNS metastases
-Malignancies other than SCLC within the last 5 years
-Pregnant or lactating women
-History of autoimmune disease
-History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan.
-Positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV)
-Active hepatitis B or hepatitis C
-Severe infections at the time of enrollment
-Significant cardiovascular disease
-Prior treatment with cluster of CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, anti-PD1, and anti-PD-L1 therapeutic antibody
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 小細胞肺癌 Small Cell Lung Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：アテゾリズマブ
薬剤・試験薬剤：atezolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1200mgを3週間隔で点滴静注
一般的名称等：カルボプラチン
薬剤・試験薬剤：carbopratin
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：AUC 5mg/mL/minを21日間隔で4サイクル点滴静注
一般的名称等：エトポシド
薬剤・試験薬剤：etoposide
薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤
用法・用量、使用方法：100 mg/m^2（1-3日目）を21日間隔で4サイクル点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Atezolizumab
INN of investigational material : atezolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 1200 mg IV infusion every 21 days
Generic name etc : Carboplatin
INN of investigational material : carbopratin
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : AUC of 5 mg/mL/min IV infusion every 21 days for 4 cycles
Generic name etc : Etoposide
INN of investigational material : etoposide
Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
Dosage and Administration for Investigational material : 100 mg/m^2 on IV infusion (on Days 1, 2 and 3) every 21 days for 4 cycles

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
観察，RECIST v1.1
 efficacy
Obserbation, RECIST v1.1
/ 有効性
薬物動態
安全性
観察，RECIST v1.1


 efficacy
pharmacokinetics
safety
Obserbation, RECIST v1.1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
アテゾリズマブ Atezolizumab
atezolizumab atezolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1200mgを3週間隔で点滴静注 1200 mg IV infusion every 21 days
カルボプラチン Carboplatin
carbopratin carbopratin
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
AUC 5mg/mL/minを21日間隔で4サイクル点滴静注 AUC of 5 mg/mL/min IV infusion every 21 days for 4 cycles
エトポシド Etoposide
etoposide etoposide
424 抗腫瘍性植物成分製剤 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
100 mg/m^2（1-3日目）を21日間隔で4サイクル点滴静注 100 mg/m^2 on IV infusion (on Days 1, 2 and 3) every 21 days for 4 cycles
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター　治験・受託研究審査委員会 IRB of National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
大阪府堺市北区長曽根町1180番地 1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-shi, Osaka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02763579
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-163303

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

GO30081 GO30081
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02763579

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

 Prot_SAP_000.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年3月23日 (当画面) 変更内容
終了 令和3年1月13日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月26日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成29年6月16日 詳細 変更内容
変更 平成29年6月16日 詳細 変更内容
変更 平成28年6月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年6月22日 詳細
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