臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年5月31日 | ||
| 平成29年5月31日 | ||
| 完全切除後の再発リスクが高いステージIIIの悪性黒色腫患者に対する術後補助免疫療法としてのMK-3475（Pembrolizumab）とプラセボを比較する無作為化二重盲検第III相試験（EORTC Melanoma Group） | ||
| 完全切除後の再発リスクが高いステージIIIの悪性黒色腫患者に対するMK-3475（Pembrolizumab）とプラセボを比較する試験(MK-3475-054/KEYNOTE-054) | ||
| 本試験はステージIIIA（転移1 mm超）、ステージIIIB及びステージIIICの悪性黒色腫の完全切除を受けた高リスク患者を対象に、pembrolizumabを用いた術後アジュバント療法が無再発生存期間（RFS）の改善をもたらすかどうかをプラセボと比較し、評価するものである。また、本試験はPD-L1陽性腫瘍の発現が認められた患者の部分集団に、pembrolizumabが無再発生存期間の改善をもたらすかどうかをプラセボと比較し、評価する。患者 は疾患の病期及び地域によって層別され、pembrolizumabもしくはプラセボが無作為に割り付けられる。 | ||
| 3 | ||
| 悪性黒色腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK-3475、プラセボ | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年05月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223222 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 完全切除後の再発リスクが高いステージIIIの悪性黒色腫患者に対する術後補助免疫療法としてのMK-3475（Pembrolizumab）とプラセボを比較する無作為化二重盲検第III相試験（EORTC Melanoma Group） | |||
| 完全切除後の再発リスクが高いステージIIIの悪性黒色腫患者に対するMK-3475（Pembrolizumab）とプラセボを比較する試験(MK-3475-054/KEYNOTE-054) | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験はステージIIIA（転移1 mm超）、ステージIIIB及びステージIIICの悪性黒色腫の完全切除を受けた高リスク患者を対象に、pembrolizumabを用いた術後アジュバント療法が無再発生存期間（RFS）の改善をもたらすかどうかをプラセボと比較し、評価するものである。また、本試験はPD-L1陽性腫瘍の発現が認められた患者の部分集団に、pembrolizumabが無再発生存期間の改善をもたらすかどうかをプラセボと比較し、評価する。患者 は疾患の病期及び地域によって層別され、pembrolizumabもしくはプラセボが無作為に割り付けられる。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2015年07月01日 | |||
| 2025年07月01日 | |||
| 900 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検プラセボ対照無作為化試験 |
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| / | |||
| / | ・リンパ節転移した組織学的に確認されたステージIII皮膚悪性黒色腫が完全切除されており、転移1mm超のステージIIIA、すべてのステージIIIB又はステージIIICと分類されている患者 |
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| / | ・粘膜又は眼の悪性黒色腫を有している患者。 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 悪性黒色腫 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：200mg 3週間間隔 静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：3週間間隔 静脈内投与 |
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| / | |||
| / | 全ての患者の無再発生存期間（RFS） 最初の患者が登録されてから3年間の無再発生存期間を調査する PD-L1陽性腫瘍の発現が認められた患者の無再発生存期間（RFS） 最初の患者が登録されてから3年間の無再発生存期間を調査する |
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| / | 全ての患者の無遠隔転移生存期間（DMFS） 最初の患者が登録されてから5年間の無遠隔転移生存期間を調査する PD-L1陽性腫瘍の発現が認められた患者のDMFS 最初の患者が登録されてから5年間の無遠隔転移生存期間を調査する 全ての患者の全生存期間（OS） 最初の患者が登録されてから7年間の全生存期間を調査する PD-L1陽性腫瘍の発現が認められた患者のOS 最初の患者が登録されてから7年間の全生存期間を調査する |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
| European Organisation for Research and Treatment of Cancer | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163277 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 米国、フランス、ドイツ、日本、イギリス他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT02362594 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-054 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 1325-MG 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 2014-004944-37 | |||
| NIH ClinicalTrials.gov | |||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02362594 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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