臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成28年5月23日
最終公表日		令和6年1月9日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年3月31日
試験の名称		胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験（ONO-4538-38/BMS CA209844）
簡易な試験の名称		ONO-4538　第3相試験（ONO-4538-38/BMS CA209844）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		小野薬品工業株式会社
試験の概要		胃がん（食道胃接合部がんを含む）に対する術後補助化学療法にONO-4538を併用したときの有効性及び安全性について，術後補助化学療法にプラセボを併用した群を対照とした多施設共同二重盲検無作為化試験により検討する．
試験のフェーズ		3
疾患名		胃がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ONO-4538、プラセボ
販売名
IRBの名称		千葉県がんセンター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年12月28日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年03月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html	https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2023年12月28日
jRCT番号	jRCT2080223213

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験（ONO-4538-38/BMS CA209844）	A multicenter, double-blind, randomized study in patients with gastric cancer undergoing postoperative adjuvant chemotherapy (ONO-4538-38/BMS CA209844)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ONO-4538　第3相試験（ONO-4538-38/BMS CA209844）	A phase III study of ONO-4538 (ONO-4538-38/BMS CA209844)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Development Headquarters
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号	8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-626-190
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical_trial@ono-pharma.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号	8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-626-190
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical_trial@ono-pharma.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年07月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		胃がん（食道胃接合部がんを含む）に対する術後補助化学療法にONO-4538を併用したときの有効性及び安全性について，術後補助化学療法にプラセボを併用した群を対照とした多施設共同二重盲検無作為化試験により検討する．	To evaluate the efficacy and safety of postoperative adjuvant chemotherapy with ONO-4538 in combination with chemotherapy, in comparison with placebo in combination with chemotherapy, in gastric cancer (including esophagogastric junction cancer).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年01月31日
予定試験期間（開始日）		2017年01月31日
予定試験期間（終了日）		2024年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		700
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同二重盲検無作為化試験	multicenter double-blind, randomized study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		アジア	Asia
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 胃がんで組織学的に腺がんであることが確認された患者 2. 胃摘出術を実施し，がんの遺残が認められない患者	1. With histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach 2. Without remnant cancer who have undergone gastrectomy by laparotomy
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 重複がんを有する患者 2. 他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者	1. Have multiple primary cancers 2. Have a current or past history of severe hypersensitivity to any other antibody products
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	80歳以下	80age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		胃がん	Gastric cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ONO-4538 薬剤・試験薬剤：nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : ONO-4538 INN of investigational material : nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous administration control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性無再発生存期間（RFS）	efficacy relapse-free survival (RFS)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性全生存期間（OS），3年及び5年OS率，3年及び5年RFS率	safety efficacy Overall survival (OS), 3- and 5-year OS rate, 3- and 5-year RFS rate

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ONO-4538	ONO-4538
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	nivolumab	nivolumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	intravenous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	小野薬品工業株式会社
Primary Sponsor	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

共同開発者	ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社
Secondary Sponsor	Bristol-Myers Squibb
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	千葉県がんセンター治験審査委員会	Chiba Cancer Center Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2	666-2 Nitona-cho Chuo-ku Chiba
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03006705
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163268
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		プロトコール番号：ONO-4538-38/BMS CA209844 試験実施地域 : 日本、韓国、台湾、中国被験者募集状況：日本、韓国、台湾、中国は参加募集終了	Protocol Number : ONO-4538-38/BMS CA209844 Region : Japan, South Korea, Taiwan, China Recruitment status : Completed in Japan, South Korea, Taiwan and China
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年1月9日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年12月15日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月5日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月17日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月23日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月17日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月10日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月5日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年5月22日	詳細	変更内容
変更	平成29年5月22日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月24日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月24日	詳細	変更内容
変更	平成28年5月23日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年5月23日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項