jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年5月19日
平成30年12月17日
生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価
本治験の主要目的は、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬(bDMARDs)による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象とした治験薬イキセキズマブの有効性及び安全性を評価することである
3
体軸性脊椎関節炎
参加募集中
イキセキズマブ（LY2439821）、イキセキズマブ（LY2439821）、プラセボ、アダリムマブ

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080223206

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active and Placebo-Controlled 16 Week Study Followed by Long Term Evaluation of Efficacy and Safety of Ixekizumab (LY2439821) in bDMARD-Naive Patients with Radiographic Axial Spondyloarthritis

（２）治験責任医師等に関する事項

日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
Lilly Answers リリーアンサーズ　日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け　受付時間：月-金 8：45-17：30） Lilly Answers
0120-360-605 0120-360-605

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬(bDMARDs)による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象とした治験薬イキセキズマブの有効性及び安全性を評価することである The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the study drug known as ixekizumab in biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARDs)-naive participants with radiographic axial spondyloarthritis (rad-axSpA).
3 3
介入研究 Interventional

/
/

選択基準：
・ 歩行可能な患者
・ mNYに従い、X線画像で特定される仙腸関節炎を伴うX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎（rad-axSpA）と確定診断された患者
・ 3ヵ月以上の背部痛の既往歴を有し、発症時の年齢が45歳未満の患者
・ 過去に少なくとも1種類以上のNSAIDsによる治療効果が不十分（12週間）である患者又はNSAIDs不忍容の既往歴のある患者
・ NSAIDsを服用している場合、ベースラインの無作為割付前少なくとも2週間は用量が一定している患者
・ スクリーニング前少なくとも12週間のaxSpA治療歴を有する患者

除外基準：
・ 脊椎の完全強直を有する患者
・ 生物学的製剤、TNF阻害剤又は他の免疫調整剤の投与を過去に受けた患者、もしくはこれらの薬剤を現在投与されている患者
・ 直近12週間以内に生ワクチンの接種を受けた患者、もしくは1年以内にカルメット・ゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種を受けた患者
・ 直近12週間以内に重篤な感染症に罹患した又は罹患している患者、もしくは活動性の結核と診断されたことがある患者
・ 免疫不全症の患者
・ その他重大なコントロール不良の疾患が認められる患者
・ 活動性悪性疾患の患者又は悪性疾患の既往歴のある患者
・ ベースラインの直近8週間以内に大手術を受けた患者又は本治験中に外科手術が必要な患者
・ 妊娠中又は授乳中の患者

Inclusion Criteria:
-Are ambulatory.
-Diagnosis of radiographic axial spondyloarthritis (rad-xSpA) with sacroiliitis defined radiographically according to the modified New York criteria.
-Participants have a history of back pain >= 3 months with age at onset <45 years.
-In the past had an inadequate response to at least 1 non-steroidal anti-inflammatory drug (for duration 12 weeks) or cannot tolerate NSAIDS.
-If taking NSAIDS be on a stable dose for at least 2 weeks prior to randomization.
-Have a history of prior therapy for axSpa for at least 12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:
-Have total ankylosis of the spine.
-Have received any prior, or are currently receiving, treatment with biologics, tumor necrosis factor inhibitors or other immunomodulatory agents.
-Have recently received a live vaccine within 12 weeks or have had a vaccination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG) within the past year.
-Have an ongoing or serious infection within the last 12 weeks or evidence of active tuberculosis.
-Have a compromised immune system.
-Have any other serious and/or uncontrolled diseases.
-Have either a current diagnosis or a recent history of malignant disease.
-Have had major surgery within 8 weeks of baseline, or will require surgery during the study.
-Are pregnant or breastfeeding.
/

/

下限なし

No limit
/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 体軸性脊椎関節炎 Axial spondyloarthritis
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：イキセキズマブ（LY2439821）
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：二重盲検期間： ベースラインで開始用量を80または160 mgとしてイキセキズマブを皮下注射し、イキセキズマブ80 mgを2週ごとに14週まで皮下注射する。　継続投与期間： イキセキズマブ80 mgを2週ごとに16週から52週まで皮下注射する。
一般的名称等：イキセキズマブ（LY2439821）
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：二重盲検期間： ベースラインで開始用量を80または160 mgとしてイキセキズマブを皮下注射し、イキセキズマブ80 mgを4週ごとに14週まで皮下注射する。　継続投与期間： イキセキズマブ80 mgを4週ごとに16週から52週まで皮下注射する。

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：二重盲検期間： プラセボを2週ごとに14週まで皮下注射する。　継続投与期間: イキセキズマブ80 mgを2週ごとまたは4週ごとに16週から52週まで皮下注射する。
一般的名称等：アダリムマブ
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：二重盲検期間： アダリムマブ40 mgを2週ごとに14週まで皮下注射する。　継続投与期間: イキセキズマブ80 mgを2週ごとまたは4週ごとに16週から52週まで皮下注射する。		 investigational material(s)
Generic name etc : Ixekizumab (LY2439821)
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material : Double Blind Period: Starting dose of 80 or 160 milligrams (mg) ixekizumab given subcutaneously (SC) at baseline followed by 80 mg ixekizumab given SC every two weeks (Q2W) to week 14. Extended Treatment Period: 80 mg ixekizumab given SC Q2W from week 16 to week 52.
Generic name etc : Ixekizumab (LY2439821)
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material : Double Blind Period: Starting dose of 80 or 160 mg ixekizumab given SC at baseline followed by 80 mg ixekizumab given SC every four weeks (Q4W) to week 14. Extended Treatment Period: 80 mg ixekizumab given SC Q4W from week 16 to week 52.

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material :
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Double Blind Period: Placebo given SC Q2W to week 14. Extended Treatment Period: 80 mg ixekizumab given SC Q2W or Q4W from week 20 to week 52.
Generic name etc : Adalimumab
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material : Double Blind Period: 40 mg Adalimumab given SC Q2W to week 14. Extended Treatment Period: 80 mg ixekizumab given SC Q2W or Q4W from week 20 to week 52.
/
/
/

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-163261

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : bDMARDによる治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の試験 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02696785 Region : Japan Objectives of the study : A Study of Ixekizumab (LY2439821) in bDMARD-Naive Participants With Radiographic Axial Spondyloarthritis Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT0269678
Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry
http://www.lillytrials.com/
Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company.

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 平成28年5月19日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年5月19日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面