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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年5月16日
令和3年3月30日
プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象に，維持療法としてAVELUMAB（MSB0010718C）およびBEST SUPPORTIVE CAREの併用療法とBEST SUPPORTIVE CARE単独療法を比較する第3相多施設，国際共同，無作為化，非盲検，並行群間試験（治験実施計画書番号:B9991001）
局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMABの試験（JAVELIN BLADDER 100）
本試験では一次化学療法を実施中または完了後に進行が認められていない，局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象とした維持療法として，avelumab＋Best Supportive Care併用療法とBest Supportive Care単独療法における全生存期間を比較する。
3
尿路上皮癌
参加募集終了
Avelumab＋Best Supportive Care、Best Supportive Care
近畿大学医学部附属病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年03月30日
jRCT番号 jRCT2080223199

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象に，維持療法としてAVELUMAB（MSB0010718C）およびBEST SUPPORTIVE CAREの併用療法とBEST SUPPORTIVE CARE単独療法を比較する第3相多施設，国際共同，無作為化，非盲検，並行群間試験（治験実施計画書番号:B9991001）
局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMABの試験（JAVELIN BLADDER 100）

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
2016年03月07日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
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2016年04月26日
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2016年03月17日
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2016年03月23日
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2016年05月30日
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2016年03月11日
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2016年05月31日
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2016年05月17日
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2016年04月07日
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2016年05月10日
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2016年06月15日
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2016年03月15日
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2016年05月20日
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2016年04月27日
/

　

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2016年06月27日
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2016年05月18日
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2016年05月17日
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2016年06月22日
/

　

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2016年07月07日
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2016年05月27日
/

　

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2016年08月12日
/

　

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2016年06月29日
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2016年06月21日
/

　

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2016年06月22日
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2016年06月23日
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2016年07月14日
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2016年07月13日
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2016年07月29日
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2016年08月04日
/

　

/

　

　
2016年09月26日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験では一次化学療法を実施中または完了後に進行が認められていない，局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象とした維持療法として，avelumab＋Best Supportive Care併用療法とBest Supportive Care単独療法における全生存期間を比較する。
3 3
2016年06月10日
2016年06月10日
2022年06月03日
668
介入研究 Interventional

無作為化，非盲検，並行群間試験

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

・切除不能な局所進行または転移性の尿路上皮癌（移行上皮癌）が組織学的に確認されている患者
・一次化学療法開始時にStage IVであることが記録されている患者
・一次化学療法開始前にRECIST v 1.1に基づく測定可能病変が認められている患者
・一次化学療法として，ゲムシタビン＋シスプラチンまたはゲムシタビン＋カルボプラチンを4～6サイクル実施している患者
・一次化学療法完了後に，RECIST v 1.1に基づくPDが認められていない（CR，PRまたはSDを持続している）患者

/

・無作為化前12ヵ月以内に術後補助化学療法または術前補助化学療法を実施している患者
・過去にIL-2，IFN-α，抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137または抗CTLA-4抗体（イピリムマブを含む）あるいは，T細胞共刺激またはチェックポイント経路を選択的に標的とする抗体または薬剤の投与を受けた患者
・NCI CTCAE v 4.03でグレード2以上の前治療による毒性が継続している患者。ただし，グレード2以下の脱毛症および感覚ニューロパチー，ならびに安全性上のリスクとならないと治験責任医師が判断するグレード2以下の有害事象は許容される
・ステロイドによる治療を要する症候性の中枢神経系（CNS）転移が認められている患者
・無作為化前の5年以内に他の悪性腫瘍が認められた患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌，限局した乳癌または子宮頚部癌，治療介入の予定がなく，観察中の悪性度の低い前立腺癌，あるいは現在は病変や症状を認めず，前立腺切除術または放射線療法により適切に治療された前立腺癌を除く

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 尿路上皮癌
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Avelumab＋Best Supportive Care
薬剤・試験薬剤：Avelumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：Avelumab ：4週間を1サイクルとして，2週間に1回avelumabを1時間かけて静注する。Best Supportive Care：治験責任医師が適切と考える治療を指す。この治療には，抗菌薬，栄養補給，代謝性疾患の治療，対症療法および疼痛管理（緩和的放射線療法を含む）などを含むが，積極的な抗がん治療は含まない。ただし，孤立性病変に対する局所の緩和的放射線療法は許容される

対象薬剤等
一般的名称等：Best Supportive Care
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：Best Supportive Care：治験責任医師が適切と考える治療を指す。この治療には，抗菌薬，栄養補給，代謝性疾患の治療，対症療法および疼痛管理（緩和的放射線療法を含む）などを含むが，積極的な抗がん治療は含まない。ただし，孤立性病変に対する局所の緩和的放射線療法は許容される		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Avelumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
・全生存期間
・全生存期間：無作為化から原因を問わない死亡までの期間と定義する。解析時に生存している患者については，最終生存確認日で打ち切りとする		 efficacy
/ 安全性
有効性
薬物動態
薬力学
ファーマコゲノミクス
その他
・無増悪生存期間
・奏効
・奏効期間
・病勢コントロール
・Cmax
・Ctrough
・抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（Nab）
・腫瘍組織バイオマーカー
・FACT-膀胱癌の症状インデックス
・EuroQol EQ-5D-5L

・無増悪生存期間：無作為化から最初のPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間
・奏効：無作為化から進行または原因を問わない死亡までの期間に記録された，RECIST v 1.1に基づくCRまたはPR
・奏効期間：RECIST v 1.1に基づく奏効が認められた患者について，奏効（CRまたはPR）が最初に記録された時点から，最初の進行または原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間
・病勢コントロール：無作為化から進行または原因を問わない死亡までの期間に記録された，RECIST v 1.1に基づくCR，PRまたはSD
・Cmax：avelumabの最高血漿中濃度
・Ctrough：avelumab投与直前の血漿中トラフ濃度
・ADA：avelumabに対するADAおよび中和抗体陽性患者を百分率で評価する
・腫瘍組織バイオマーカー：PD-L1の発現等のavelumabの感受性または抵抗性を予測するバイオマーカーを検討する
・FACT-膀胱癌の症状インデックス：質問票を用いて疾患に関連する症状を評価する
・EuroQol EQ-5D-5L：質問票を用いて健康状態を評価する
 safety
efficacy
pharmacokinetics
pharmacodynamics
pharmacogenomics
other

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Avelumab＋Best Supportive Care
Avelumab Avelumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
Avelumab ：4週間を1サイクルとして，2週間に1回avelumabを1時間かけて静注する。Best Supportive Care：治験責任医師が適切と考える治療を指す。この治療には，抗菌薬，栄養補給，代謝性疾患の治療，対症療法および疼痛管理（緩和的放射線療法を含む）などを含むが，積極的な抗がん治療は含まない。ただし，孤立性病変に対する局所の緩和的放射線療法は許容される
Best Supportive Care
- -
--- その他 --- Other
Best Supportive Care：治験責任医師が適切と考える治療を指す。この治療には，抗菌薬，栄養補給，代謝性疾患の治療，対症療法および疼痛管理（緩和的放射線療法を含む）などを含むが，積極的な抗がん治療は含まない。ただし，孤立性病変に対する局所の緩和的放射線療法は許容される

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

近畿大学医学部附属病院　治験審査委員会
大阪府大阪狭山市大野東377-2
-
-
承認 approved
徳島大学病院治験審査委員会
徳島県徳島市蔵本町二丁目50番地の1
-
-
承認 approved
新潟大学医歯学総合病院　治験審査委員会
新潟市中央区旭町通1-754
-
-
承認 approved
九州大学病院　治験倫理審査委員会
福岡市東区馬出3丁目1番1
-
-
承認 approved
千葉県がんセンター治験審査委員会
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
-
-
承認 approved
弘前大学医学部附属病院　医薬品等臨床研究審査委員会
青森県弘前市本町53
-
-
承認 approved
名古屋大学医学部附属病院　治験審査委員会
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
-
-
承認 approved
慶応義塾大学病院治験審査委員会
東京都新宿区信濃町35番地
-
-
承認 approved
浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会
浜松市東区半田山一丁目20番1号
-
-
承認 approved
国立大学法人山形大学医学部附属病院　医薬品等受託研究審査委員会
山形市飯田西二丁目2番2号
-
-
承認 approved
公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会
東京都江東区有明三丁目8番31号
-
-
承認 approved
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会
北海道札幌市北区北14条西5丁目
-
-
承認 approved
岩手医科大学治験審査委員会
岩手県盛岡市内丸19-1
-
-
承認 approved
地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院　治験審査委員会
広島県広島市中区基町7番33号
-
-
承認 approved
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 治験審査委員会
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1
-
-
承認 approved
山口大学医学部附属病院　治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会
山口県宇部市南小串一丁目1番1号
-
-
承認 approved
神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会
神戸市中央区港島南町2丁目1-1
-
-
承認 approved
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会
愛媛県松山市南梅本町甲160
-
-
承認 approved
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター治験審査委員会
福岡市南区野多目3-1-1
-
-
承認 approved
群馬県立がんセンター治験審査委員会
群馬県太田市高林西町617-1
-
-
承認 approved
受託研究・治験審査委員会
熊本県熊本市中央区二の丸1-5
-
-
承認 approved
濁協医科大学越谷病院　治験審査委員会
埼玉県越谷市南越谷2-1-50
-
-
承認 approved
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会
東京都千代田区一番町13 番地2
-
-
承認 approved
埼玉医科大学国際医療センター　治験審査委員会
埼玉県日高市山根1397-1
-
-
承認 approved
大阪市立大学医学部附属病院　臨床試験・治験審査委員会
大阪市阿倍野区旭町1丁目5番7号
-
-
承認 approved
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター　治験審査委員会
札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号
-
-
承認 approved
京都府立医科大学附属病院治験審査委員会
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
-
-
承認 approved
日本大学附属病院共同治験審査委員会
東京都板橋区大谷口上町30番1号
-
-
承認 approved
神奈川県立がんセンター治験審査委員会
横浜市旭区中尾2丁目3番2号
-
-
承認 approved
独立行政法人国立病院機構相模原病院　受託研究審査委員会
神奈川県相模原市南区桜台18-1
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02603432
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-163254

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は， https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本，米国 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02603432

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年3月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年3月16日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月12日 詳細 変更内容
変更 平成28年5月19日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年5月16日 詳細
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