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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年5月13日
令和3年11月30日
令和2年11月25日
特定の局所進行または転移性の癌患者を対象としたPF-04518600の単独投与またはPF-05082566との併用投与を検討する，非盲検，用量漸増第1相試験（治験実施計画書番号:B0601002）
特定の局所進行の固形癌患者を対象にPF-04518600を検討する試験
特定の局所進行または転移性の癌患者を対象として，MTDおよびRP2Dを決定するために，PF-04518600の単独投与またはPF-05082566との併用投与の用量を漸増し，安全性および忍容性を評価する。
1
新生物
参加募集終了
PF-04518600，PF-05082566、-
国立がん研究センター治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2021年11月29日

２　結果の要約

2020年11月25日
/
/
/
/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of iournal publication

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ -

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年11月29日
jRCT番号 jRCT2080223198

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

特定の局所進行または転移性の癌患者を対象としたPF-04518600の単独投与またはPF-05082566との併用投与を検討する，非盲検，用量漸増第1相試験（治験実施計画書番号:B0601002）
特定の局所進行の固形癌患者を対象にPF-04518600を検討する試験

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com
2016年05月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

特定の局所進行または転移性の癌患者を対象として，MTDおよびRP2Dを決定するために，PF-04518600の単独投与またはPF-05082566との併用投与の用量を漸増し，安全性および忍容性を評価する。
1 1
2016年06月01日
2016年06月01日
2020年11月25日
190
介入研究 Interventional

非盲検用量漸増試験

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/欧州 Japan/North America/Europe
/

・肝細胞癌，悪性黒色腫，淡明細胞型腎細胞癌，頭頸部扁平上皮癌，非小細胞肺癌，悪性黒色腫，膀胱尿路上皮癌，胃癌または子宮頚部扁平上皮癌患者であり，標準療法を忍容できない場合，あるいは標準療法が確立されていない場合
・パフォーマンスステータスが0または1である患者
・十分な骨髄機能，腎機能，肝機能を保持する患者

/

・ステロイド投与が必要な脳転移を有する患者
・治験薬投与開始前4週間以内に大手術，放射線療法，全身抗がん治療（マイトマイシンCまたはニトロソウレアは6週間）を受けた患者
・活動性または臨床的に重要な細菌，真菌またはウイルス感染を有する患者

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 新生物
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：PF-04518600，PF-05082566
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：単独投与：14日ごとにPF-04518600 を静脈内投与。MTDが決定するまで用量を漸増（0.01 mg/kgから開始）する。 併用投与：2週間ごとにPF-04518600 を静脈内投与。MTDが決定するまで用量を漸増（0.01 mg/kgから開始）する。4週間ごとにPF-05082566を静脈内投与。MTDが決定するまで用量を漸増（20 mgから開始）する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
・MTDの決定に必要な，投与開始から28日間に観察されたDLT
・AEおよび臨床検査値異常の種類，発現率，重症度，発現時期，重篤性および治験薬との因果関係

 safety
/ 有効性
薬物動態
薬力学
ファーマコゲノミクス
薬物動態，抗薬物抗体，薬力学活性，客観的抗腫瘍効果，無増悪生存期間，全生存期間，奏効期間等
 efficacy
pharmacokinetics
pharmacodynamics
pharmacogenomics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
PF-04518600，PF-05082566
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
単独投与：14日ごとにPF-04518600 を静脈内投与。MTDが決定するまで用量を漸増（0.01 mg/kgから開始）する。 併用投与：2週間ごとにPF-04518600 を静脈内投与。MTDが決定するまで用量を漸増（0.01 mg/kgから開始）する。4週間ごとにPF-05082566を静脈内投与。MTDが決定するまで用量を漸増（20 mgから開始）する。
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会
東京都中央区築地5 丁目1 番1 号
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02315066
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-163253

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

-

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年11月30日 (当画面) 変更内容
終了 令和3年10月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月5日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月24日 詳細 変更内容
変更 平成30年7月2日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年5月13日 詳細
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