臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年5月10日 | ||
| 令和5年1月13日 | ||
| 令和3年10月21日 | ||
| 再発及び難治性の多発性骨髄腫を対象とした、elotuzumab／ポマリドミド／デキサメタゾン併用療法とポマリドミド／デキサメタゾン併用療法のランダム化オープンラベル第2相臨床試験 | ||
| 再発及び難治性の多発性骨髄腫を対象とした、elotuzumab／ポマリドミド／低用量デキサメタゾン併用療法とポマリドミド／低用量デキサメタゾン併用療法の臨床試験 | ||
| ポマリドミド／低用量デキサメタゾン併用療法にelotuzumabを上乗せすることが、ポマリドミド／低用量デキサメタゾン併用療法と比較して再発及び難治性の多発性骨髄腫に対するより有効な治療法であるかどうかを評価する | ||
| 4 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| エロツズマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン、ポマリドミド、デキサメタゾン | ||
| 独立行政法人国立病院機構災害医療センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年12月21日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年10月21日 | ||
| 117 | ||
| / | E-Pd群: エロツズマブ + ポマリドミド + デキサメタゾン Pd群: ポマリドミド + デキサメタゾン ベースラインの人口学的特性，疾患特性及び骨髄腫リスク因子はE-Pd群とPd群でバランスが取れていた。全被験者の数値を基に，重要なベースラインの人口学的特性及び疾患特性を以下に示す： - 年齢の中央値は67.0歳（範囲：36～81）であった。 - 21.4%の被験者が75歳以上であった。 - 被験者の大部分が白人（76.9%）であった。 - 被験者の57.3%が男性であった。 -多発性骨髄腫と診断されてから本試験に参加するまでの期間の中央値は55.57ヵ月（範囲：5.7～262.8ヵ月）であった。 - 試験参加時点の国際病期分類（ISS）は，被験者の50.4%でステージI，37.6%でステージII，12.0%でステージIIIであった。 - 被験者の大部分（63.2%）で4ヵ所以上の溶解性骨病変が認められた。 - ベースライン時点で被験者の11.1%で形質細胞腫が認められていた。 - 最も多く認められた骨髄腫のタイプはIgG（51.3%）であり，軽鎖のみ（24.8%）及びIgA（21.4%）がそれに続いた。 - 蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）で検出された染色体異常として，del (17p)が5.1%の被験者，t (4;14)が11.1%の被験者で認められた。 - リスクカテゴリは，ほとんどの被験者（71.8%）で標準，9.4%の被験者で高リスクであった。 年齢の平均値 (標準偏差) E-Pd群: 66.2歳 (9.92), Pd群: 65.5歳 (9.95), 合計: 65.9歳 (9.90) 性別, n (%) 女性 E-Pd群: 28例 (46.7), Pd群: 22例 (38.6), 合計: 50例 (42.7) 男性 E-Pd群: 32例 (53.3), Pd群: 35例 (61.4), 合計: 67例 (57.3) 人種, n (%) 白人 E-Pd群: 45例 (75.0), Pd群: 45例 (78.9), 合計: 90例 (76.9) 黒人又はアフリカ系アメリカ人 E-Pd群: 0例, Pd群: 1例 (1.8), 合計: 1例 (0.9) アジア人 E-Pd群: 15例 (25.0), Pd群: 9例 (15.8), 合計: 24例 (20.5) その他 E-Pd群: 0例, Pd群: 2例 (3.5), 合計: 2例 (1.7) |
E-Pd group: Elotuzumab + Pomalidomide + Dexamethasone Pd group: Pomalidomide + Dexamethasone Baseline demographic and disease characteristics and myeloma risk factors were balanced between the E-Pd and the Pd treatment groups. The relevant baseline demographic and disease characteristics were as follows for the combined study population: - The median age was 67.0 years (range: 36 - 81 years). - 21.4% of subjects were >=75 years of age. - The majority were white (76.9%). - 57.3% of subjects were male. - The median time from diagnosis of multiple myeloma to entering the trial was 55.57 months (range: 5.7 - 262.8 months). - At study entry, 50.4% of subjects were International Staging System (ISS) stage I, 37.6% of subjects were ISS stage II, and 12.0% were ISS stage III. - Majority of subjects (63.2%) had > 3 lytic bone lesions. - 11.1% of subjects had known plasmacytomas at baseline. - The most common myeloma type in subjects was IgG (51.3%) followed by light-chain only disease (24.8%) and IgA type (21.4%). - The fluorescence in situ hybridization (FISH) chromosomal abnormalities of del (17p) and t (4;14) were present in 5.1% and 11.1% of subjects, respectively. - Most subjects were in the standard risk category (71.8%) and 9.4% of subjects were in the high-risk category. Age (years), Mean (Standard Deviation) E-Pd: 66.2 (9.92), Pd: 65.5 (9.95), total: 65.9 (9.90) Sex, n (%) Female E-Pd: 28 (46.7), Pd: 22 (38.6), total: 50 (42.7) Male E-Pd: 32 (53.3), Pd: 35 (61.4), total: 67 (57.3) Race, n (%) White E-Pd: 45 (75.0), Pd: 45 (78.9), total: 90 (76.9) Black or African American E-Pd: 0, Pd: 1 (1.8), total: 1 (0.9) Asian E-Pd: 15 (25.0), Pd: 9 (15.8), total: 24 (20.5) Others E-Pd: 0, Pd: 2 (3.5), total: 2 (1.7) |
| / | 登録された157例のうち，117例が無作為化された。60/117例がE-Pd群，57/117例がPd群に無作為に割り付けられた。無作為化されなかった理由として最も多かったのが，適格性不適合であった。 臨床データベースロック時点で，35例（30.4%）（E-Pd群：24例［40.0%］，Pd群：11例［20.0%］）が治験薬投与を継続しており，80例（69.6%）（E-Pd群：36例［60.0%］，Pd群：44例［80.0%］）が治験薬投与を中止していた。最も多かった治験薬投与中止の理由は，疾患進行（E-Pd群：26例［43.3%］，Pd群：31例［56.4%］）であった。 無作為化された被験者, n E-Pd群: 60, Pd群: 57, 合計: 117 治験薬を投与された被験者, n (%) E-Pd群: 60 (100.0), Pd群: 55 (96.5), 合計: 115 (98.3) 治験薬を投与されなかった被験者, n (%) E-Pd群: 0, Pd群: 2 (3.5), 合計: 2 (1.7) 治験薬投与を継続していた被験者, n (%) E-Pd群: 24 (40.0), Pd群: 11 (20.0), 合計: 35 (30.4) 治験薬投与を中止した被験者, n (%) E-Pd群: 36 (60.0), Pd群: 44 (80.0), 合計: 80 (69.6) 治験薬投与中止の理由, n (%) 疾患進行 E-Pd群: 26 (43.3), Pd群: 31 (56.4), 合計: 57 (49.6) 治験薬に関連のない有害事象 E-Pd群: 5 (8.3), Pd群: 5 (9.1), 合計: 10 (8.7) その他 E-Pd群: 1 (1.7), Pd群: 2 (3.6), 合計: 3 (2.6) 治験薬の毒性 E-Pd群: 1 (1.7), Pd群: 2 (3.6), 合計: 3 (2.6) 同意撤回 E-Pd群: 2 (3.3), Pd群: 1 (1.8), 合計: 3 (2.6) 最大の臨床的有用性 E-Pd群: 0, Pd群: 2 (3.6), 合計: 2 (1.7) 被験者からの投与中止の申し出 E-Pd群: 1 (1.7), Pd群: 0, 合計: 1 (0.9) 報告なし E-Pd群: 0, Pd群: 1 (1.8), 合計: 1 (0.9) |
Of the 157 subjects enrolled, 117 were randomized. 60/117 subjects were randomized into the E-Pd group and 57/117 subjects were randomized into the Pd group. The most common reason for not being randomized was the subject no longer met study criteria. As of the clinical database lock (DBL), 35 (30.4%) subjects were still on treatment, 24 (40.0%) in the E-Pd group and 11 (20.0%) in the Pd group. 80 (69.6%) subjects discontinued study drug, 36 (60.0%) in the E-Pd group and 44 (80.0%) in the Pd group. Disease progression (26 [43.3%] E-Pd subjects and 31 [56.4%] Pd subjects) was the most common reason for discontinuation of study drug. Subjects randomized, n E-Pd: 60, Pd: 57, Total: 117 Subjects who received study drug, n (%) E-Pd: 60 (100.0), Pd: 55 (96.5), Total: 115 (98.3) Subjects not receiving study drug, n (%) E-Pd: 0, Pd: 2 (3.5), Total: 2 (1.7) Subjects who continued to receive study drug, n (%) E-Pd: 24 (40.0), Pd: 11 (20.0), Total: 35 (30.4) Subjects who discontinued study drug, n (%) E-Pd: 36 (60.0), Pd: 44 (80.0), Total: 80 (69.6) Reasons for discontinuation of study drug, n (%) Disease progression E-Pd: 26 (43.3), Pd: 31 (56.4), Total: 57 (49.6) Adverse event unrelated to study drug E-Pd: 5 (8.3), Pd: 5 (9.1), Total: 10 (8.7) Others E-Pd: 1 (1.7), Pd: 2 (3.6), Total: 3 (2.6) Study drug toxicity E-Pd: 1 (1.7), Pd: 2 (3.6), Total: 3 (2.6) Subject withdrew consent E-Pd: 2 (3.3), Pd: 1 (1.8), Total: 3 (2.6) Maximum clinical benefit E-Pd: 0, Pd: 2 (3.6), Total: 2 (1.7) Subjects request to discontinue study drug E-Pd: 1 (1.7), Pd: 0, Total: 1 (0.9) Not reported E-Pd: 0, Pd: 1 (1.8), Total: 1 (0.9) |
| / | 死亡： データベースロック時点で，E-Pd群の13例（21.7%）及びPd群の18例（32.7%）で死亡が認められた。E-Pd群の5例（8.3%）及びPd群の7例（12.7%）の死亡は最終投与から60日以内に認められた。 重篤な有害事象： 重篤な有害事象（因果関係にかかわらず，全Grade）の発現割合は両投与群で同様であった（E-Pd群：32例［53.3%］，Pd群：30例［54.5%］）。E-Pd群及びPd群のいずれかで最も多く報告された（5%超）重篤な有害事象（因果関係にかかわらず，全Grade）は，気道感染（6.7%及び3.6%），肺炎（5.0%及び9.1%），発熱性好中球減少症（5.0%及び3.6%），悪性新生物進行（1.7%及び10.9%），発熱（0%及び5.5%），急性腎障害（3.3%及び5.5%）及び腎不全（0%及び5.5%）であった。 治験薬の投与中止に至った有害事象： 治験薬（１種類以上）の投与中止に至った有害事象（因果関係にかかわらず）の全体の発現割合は，E-Pd群（18.3%）の方がPd群（23.6%）よりも低かった。 全有害事象： 1件以上の有害事象（因果関係にかかわらず）がE-Pd群（96.7%）及びPd群（94.5%）のほとんどの被験者で報告された。Grade 3又は4の有害事象の発現割合はE-Pd群で56.7%，Pd群で60.0%であった。最も多く報告された（E-Pd群及びPd群のいずれかで20%以上）有害事象（全Grade）は，貧血（25.0%及び36.4%），好中球減少症（23.3%及び30.9%），発熱（13.3%及び25.5%），便秘（21.7%及び10.9%）及び高血糖（20.0%及び14.5%）であった。 死亡, n (%) E-Pd群: 13例 (21.7), Pd群: 18例 (32.7) 最終投与から60日以内の死亡, n (%) E-Pd群: 5例 (8.3), Pd群: 7例 (12.7) 年齢（サブグループ別）, n (%) 65歳未満 E-Pd群: 1例 (4.5), Pd群: 2例 (9.5) 65歳以上75歳未満 E-Pd群: 2例 (8.0), Pd群: 3例 (13.6) 75歳以上 E-Pd群: 2例 (15.4), Pd群: 2例 (16.7) 重篤な有害事象, n (%) 全Grade E-Pd群: 32例 (53.3), Pd群: 30例 (54.5) Grade 3又は4 E-Pd群: 18例 (30.0), Pd群: 19例 (34.5) Grade 5 E-Pd群: 5例 (8.3), Pd群: 8例 (14.5) 治験薬と関連のある重篤な有害事象, n (%) 全Grade E-Pd群: 10例 (16.7), Pd群: 9例 (16.4) Grade 3又は4 E-Pd群: 8例 (13.3), Pd群: 6例 (10.9) Grade 5 E-Pd群: 0例, Pd群: 1例 (1.8) 感染の重篤な有害事象, n (%) 全Grade E-Pd群: 18例 (30.0), Pd群: 15例 (27.3) Grade 3又は4 E-Pd群: 8例 (13.3), Pd群: 11例 (20.0) Grade 5 E-Pd群: 3例 (5.0), Pd群: 2例 (3.6) 治験薬の投与中止に至った有害事象, n (%) 全Grade E-Pd群: 11例 (18.3), Pd群: 13例 (23.6) Grade 3又は4 E-Pd群: 6例 (10.0), Pd群: 6例 (10.9) Grade 5 E-Pd群: 4例 (6.7), Pd群: 4例 (7.3) 治験薬と関連のある治験薬の投与中止に至った有害事象, n (%) 全Grade E-Pd群: 5例 (8.3), Pd群: 3例 (5.5) Grade 3又は4 E-Pd群: 4例 (6.7), Pd群: 1例 (1.8) Grade 5 E-Pd群: 0例, Pd群: 1例 (1.8) 有害事象, n (%) 全Grade E-Pd群: 58例 (96.7), Pd群: 52例 (94.55) Grade 3又は4 E-Pd群: 34例 (56.7), Pd群: 33例 (60.05) Grade 5 E-Pd群: 5例 (8.3), Pd群: 8例 (14.55) 注目すべき有害事象, n (%) 注入に伴う反応 全Grade E-Pd群: 3例 (5.0), Pd群: not applicable (NA) Grade 3又は4 E-Pd群: 0例, Pd群: NA Grade 5 E-Pd群: 0例, Pd群: NA 第２原発性悪性疾患 E-Pd群: 0例, Pd群: 1 (1.8) Grade 3又は4 E-Pd群: NA, Pd群: NA Grade 5 E-Pd群: NA, Pd群: NA 感染 全Grade E-Pd群: 39例 (65.0), Pd群: 36例 (65.5) Grade 3又は4 E-Pd群: 8例 (13.3), Pd群: 12例 (21.8) Grade 5 E-Pd群: 3例 (5.0), Pd群: 2例 (3.6) 初回感染までの時間 E-Pd群: 1.71ヵ月, Pd群: 1.58ヵ月 初回感染の期間 E-Pd群: 10.0日, Pd群: 10.0日 日和見感染 全Grade E-Pd群: 5例 (8.3), Pd群: 5例 (9.1) Grade 3又は4 E-Pd群: 0例, Pd群: 0例 Grade 5 E-Pd群: 0例, Pd群: 0例 感染時の絶対リンパ球数 E-Pd群: 0.67*10^9/L, Pd群: 0.87*10^9/L 重篤な有害事象 (いずれかの投与群で5%以上) (事象名はMedDRA ver. 20.1を用い，事象は体系的評価により収集), n (%) 血液およびリンパ系障害 発熱性好中球減少症 E-Pd群: 3/60例 (5.00), Pd群: 2/55例 (3.64) 一般・全身障害および投与部位の状態 発熱 E-Pd群: 0/60例 (0.00), Pd群: 3/55例 (5.45) 感染症および寄生虫症 肺炎 E-Pd群: 3/60例 (5.00), Pd群: 5/55例 (9.09) 気道感染 E-Pd群: 4/60例 (6.67), Pd群: 2/55例 (3.64) 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 悪性新生物進行 E-Pd群: 1/60例 (1.67), Pd群: 6/55例 (10.91) 腎および尿路障害 急性腎障害 E-Pd群: 2/60例 (3.33), Pd群: 3/55例 (5.45) 腎不全 E-Pd群: 0/60例 (0.00), Pd群: 3/55例 (5.45) その他の (重篤な有害事象を除く) 有害事象 (いずれかの投与群で5%以上) (事象名はMedDRA ver. 20.1を用い，事象は体系的評価により収集), n (%) 血液およびリンパ系障害 貧血 E-Pd群: 15/60例 (25.00), Pd群: 20/55例 (36.36) 白血球減少症 E-Pd群: 5/60例 (8.33), Pd群: 3/55例 (5.45) リンパ球減少症 E-Pd群: 6/60例 (10.00), Pd群: 1/55例 (1.82) 好中球減少症 E-Pd群: 14/60例 (23.33), Pd群: 17/55例 (30.91) 血小板減少症 E-Pd群: 8/60例 (13.33), Pd群: 10/55例 (18.18) 眼障害 白内障 E-Pd群: 3/60例 (5.00), Pd群: 0/55例 (0.00) 胃腸障害 便秘 E-Pd群: 13/60例 (21.67), Pd群: 6/55例 (10.91) 下痢 E-Pd群: 11/60例 (18.33), Pd群: 5/55例 (9.09) 悪心 E-Pd群: 1/60例 (1.67), Pd群: 5/55例 (9.09) General disorders 無力症 E-Pd群: 7/60例 (11.67), Pd群: 5/55例 (9.09) 疲労 E-Pd群: 9/60例 (15.00), Pd群: 8/55例 (14.55) 倦怠感 E-Pd群: 3/60例 (5.00), Pd群: 1/55例 (1.82) 末梢性浮腫 E-Pd群: 8/60例 (13.33), Pd群: 4/55例 (7.27) 発熱 E-Pd群: 8/60例 (13.33), Pd群: 11/55例 (20.00) 感染症および寄生虫症 気管支炎 E-Pd群: 5/60例 (8.33), Pd群: 4/55例 (7.27) 帯状疱疹 E-Pd群: 3/60例 (5.00), Pd群: 1/55例 (1.82) インフルエンザ E-Pd群: 2/60例 (3.33), Pd群: 3/55例 (5.45) 上咽頭炎 E-Pd群: 10/60例 (16.67), Pd群: 8/55例 (14.55) 口腔カンジダ症 E-Pd群: 0/60例 (0.00), Pd群: 3/55例 (5.45) 咽頭炎 E-Pd群: 4/60例 (6.67), Pd群: 1/55例 (1.82) 気道感染 E-Pd群: 8/60例 (13.33), Pd群: 5/55例 (9.09) 上気道感染 E-Pd群: 7/60例 (11.67), Pd群: 8/55例 (14.55) 尿路感染 E-Pd群: 3/60例 (5.00), Pd群: 2/55例 (3.64) 傷害、中毒および処置合併症 挫傷 E-Pd群: 3/60例 (5.00), Pd群: 2/55例 (3.64) 臨床検査 血中クレアチニン増加 E-Pd群: 3/60例 (5.00), Pd群: 6/55例 (10.91) 好中球数減少 E-Pd群: 3/60例 (5.00), Pd群: 5/55例 (9.09) 血小板数減少 E-Pd群: 2/60例 (3.33), Pd群: 4/55例 (7.27) 白血球数減少 E-Pd群: 2/60例 (3.33), Pd群: 3/55例 (5.45) 代謝および栄養障害 食欲減退 E-Pd群: 4/60例 (6.67), Pd群: 4/55例 (7.27) 高カルシウム血症 E-Pd群: 2/60例 (3.33), Pd群: 5/55例 (9.09) 高血糖 E-Pd群: 12/60例 (20.00), Pd群: 8/55例 (14.55) 高カリウム血症 E-Pd群: 3/60例 (5.00), Pd群: 2/55例 (3.64) 低カリウム血症 E-Pd群: 4/60例 (6.67), Pd群: 7/55例 (12.73) 低マグネシウム血症 E-Pd群: 5/60例 (8.33), Pd群: 3/55例 (5.45) 筋骨格系および結合組織障害 関節痛 E-Pd群: 1/60例 (1.67), Pd群: 4/55例 (7.27) 背部痛 E-Pd群: 4/60例 (6.67), Pd群: 4/55例 (7.27) 骨痛 E-Pd群: 9/60例 (15.00), Pd群: 5/55例 (9.09) 筋痙縮 E-Pd群: 8/60例 (13.33), Pd群: 3/55例 (5.45) 筋力低下 E-Pd群: 2/60 (3.33), Pd群: 4/55 (7.27) 筋骨格痛 E-Pd群: 1/60例 (1.67), Pd群: 4/55例 (7.27) 神経系障害 浮動性めまい E-Pd群: 2/60例 (3.33), Pd群: 3/55例 (5.45) 頭痛 E-Pd群: 3/60例 (5.00), Pd群: 2/55例 (3.64) 末梢性ニューロパチー E-Pd群: 3/60例 (5.00), Pd群: 2/55例 (3.64) 多発ニューロパチー E-Pd群: 4/60例 (6.67), Pd群: 1/55例 (1.82) 振戦 E-Pd群: 4/60例 (6.67), Pd群: 2/55例 (3.64) 精神障害 うつ病 E-Pd群: 3/60例 (5.00), Pd群: 2/55例 (3.64) 不眠症 E-Pd群: 8/60例 (13.33), Pd群: 6/55例 (10.91) 呼吸器、胸郭および縦隔障害 咳嗽 E-Pd群: 5/60例 (8.33), Pd群: 5/55例 (9.09) 呼吸困難 E-Pd群: 9/60例 (15.00), Pd群: 4/55例 (7.27) 湿性咳嗽 E-Pd群: 4/60例 (6.67), Pd群: 3/55例 (5.45) 皮膚および皮下組織障害 そう痒症 E-Pd群: 3/60例 (5.00), Pd群: 2/55例 (3.64) 発疹 E-Pd群: 6/60例 (10.00), Pd群: 6/55例 (10.91) |
Deaths: As of the DBL, 13 (21.7%) subjects in the E-Pd group and 18 (32.7%) subjects in the Pd group had died; 5 (8.3%) subjects in the E-Pd group and 7 (12.7%) subjects in the Pd group died within 60 days of last dose. Serious Adverse Events: Serious adverse events (regardless of relationship) of any grade occurred at similar frequency in both treatment groups (E-Pd: 32 [53.3%] subjects and Pd: 30 [54.5%] subjects). The most frequently (> 5%) reported Serious adverse events (any grade, regardless of causality) in the E-Pd group and the Pd group, respectively, were respiratory tract infection (6.7% and 3.6%), pneumonia (5.0% and 9.1%), febrile neutropenia (5.0% and 3.6%), malignant neoplasm progression (1.7% and 10.9%), pyrexia (0% and 5.5%), acute kidney injury (3.3% and 5.5%), and renal failure (0% and 5.5%). Adverse Events Leading to Discontinuation: The overall frequencies of all-causality adverse events leading to discontinuation of at least 1 study medication, were lower in the E-Pd group (18.3%) than in the Pd group (23.6%). Overall Adverse Events: At least 1 adverse event, regardless of any causality and grade, was reported in the majority of subjects in the E-Pd group (96.7%) and in Pd group (94.5%). The proportion of subjects with a Grade 3-4 adverse event was 56.7% and 60.0% in the E-Pd group and the Pd group, respectively. The most common adverse events (any grade) reported in at least 20% of subjects (E-Pd and Pd, respectively) were: anaemia (25.0% and 36.4%), neutropenia (23.3% and 30.9%), pyrexia (13.3% and 25.5%), constipation (21.7% and 10.9%), hyperglycaemia (20.0% and 14.5%). Deaths, n (%) E-Pd: 13 (21.7), Pd: 18 (32.7) Deaths within 60 days of last dose, n (%) E-Pd: 5 (8.3), Pd: 7 (12.7) Deaths Reported by Age Subgroups, n (%) < 65 Years E-Pd: 1 (4.5), Pd: 2 (9.5) >= 65 and < 75 Years E-Pd: 2 (8.0), Pd: 3 (13.6) >= 75 Years E-Pd: 2 (15.4), Pd: 2 (16.7) Serious Adverse Events, n (%) Any Grade E-Pd: 32 (53.3), Pd: 30 (54.5) Grade 3-4 E-Pd: 18 (30.0), Pd: 19 (34.5) Grade 5 E-Pd: 5 (8.3), Pd: 8 (14.5) Study drug-Related Serious Adverse Events, n (%) Any Grade E-Pd: 10 (16.7), Pd: 9 (16.4) Grade 3-4 E-Pd: 8 (13.3), Pd: 6 (10.9) Grade 5 E-Pd: 0, Pd: 1 (1.8) Serious Adverse Events of Infection, n (%) Any Grade E-Pd: 18 (30.0), Pd: 15 (27.3) Grade 3-4 E-Pd: 8 (13.3), Pd: 11 (20.0) Grade 5 E-Pd: 3 (5.0), Pd: 2 (3.6) Adverse Events leading to discontinuation, n (%) Any Grade E-Pd: 11 (18.3), Pd: 13 (23.6) Grade 3-4 E-Pd: 6 (10.0), Pd: 6 (10.9) Grade 5 E-Pd: 4 (6.7), Pd: 4 (7.3) Drug-Related Adverse Events leading to discontinuation, n (%) Any Grade E-Pd: 5 (8.3), Pd: 3 (5.5) Grade 3-4 E-Pd: 4 (6.7), Pd: 1 (1.8) Grade 5 E-Pd: 0, Pd: 1 (1.8) Adverse Events, n (%) Any Grade E-Pd: 58 (96.7), Pd: 52 (94.55) Grade 3-4 E-Pd: 34 (56.7), Pd: 33 (60.05) Grade 5 E-Pd: 5 (8.3), Pd: 8 (14.55) Adverse Events of Special Interest, n (%) Infusion related reactions Any Grade E-Pd: 3 (5.0), Pd: not applicable (NA) Grade 3-4 E-Pd: 0, Pd: NA Grade 5 E-Pd: 0, Pd: NA Second primary malignancy E-Pd: 0, Pd: 1 (1.8) Grade 3-4 E-Pd: NA, Pd: NA Grade 5 E-Pd: NA, Pd: NA Infection Any Grade E-Pd: 39 (65.0), Pd: 36 (65.5) Grade 3-4 E-Pd: 8 (13.3), Pd: 12 (21.8) Grade 5 E-Pd: 3 (5.0), Pd: 2 (3.6) Time to First Infection E-Pd: 1.71 months, Pd: 1.58 months Duration of First Infection E-Pd: 10.0 days, Pd: 10.0 days Opportunistic Infection Any Grade E-Pd: 5 (8.3), Pd: 5 (9.1) Grade 3-4 E-Pd: 0, Pd: 0 Grade 5 E-Pd: 0, Pd: 0 Absolute Lymphocyte Count at Time of Infection E-Pd: 0.67*10^9/L, Pd: 0.87*10^9/L Serious Adverse Events (>=5% in either group) (Term from MedDRA ver. 20.1, Events were collected by systematic assessment), n (%) Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia E-Pd: 3/60 (5.00), Pd: 2/55 (3.64) General disorders and administration site conditions Pyrexia E-Pd: 0/60 (0.00), Pd: 3/55 (5.45) Infections and infestations Pneumonia E-Pd: 3/60 (5.00), Pd: 5/55 (9.09) Respiratory tract infection E-Pd: 4/60 (6.67), Pd: 2/55 (3.64) Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Malignant neoplasm progression E-Pd: 1/60 (1.67), Pd: 6/55 (10.91) Renal and urinary disorders Acute kidney injury E-Pd: 2/60 (3.33), Pd: 3/55 (5.45) Renal failure E-Pd: 0/60 (0.00), Pd: 3/55 (5.45) Other (Not Including Serious) Adverse Events (>=5% in either group) (Term from MedDRA ver. 20.1, Events were collected by systematic assessment), n (%) Blood and lymphatic system disorders Anaemia E-Pd: 15/60 (25.00), Pd: 20/55 (36.36) Leukopenia E-Pd: 5/60 (8.33), Pd: 3/55 (5.45) Lymphopenia E-Pd: 6/60 (10.00), Pd: 1/55 (1.82) Neutropenia E-Pd: 14/60 (23.33), Pd: 17/55 (30.91) Thrombocytopenia E-Pd: 8/60 (13.33), Pd: 10/55 (18.18) Eye disorders Cataract E-Pd: 3/60 (5.00), Pd: 0/55 (0.00) Gastrointestinal disorders Constipation E-Pd: 13/60 (21.67), Pd: 6/55 (10.91) Diarrhoea E-Pd: 11/60 (18.33), Pd: 5/55 (9.09) Nausea E-Pd: 1/60 (1.67), Pd: 5/55 (9.09) General disorders Asthenia E-Pd: 7/60 (11.67), Pd: 5/55 (9.09) Fatigue E-Pd: 9/60 (15.00), Pd: 8/55 (14.55) Malaise E-Pd: 3/60 (5.00), Pd: 1/55 (1.82) Oedema peripheral E-Pd: 8/60 (13.33), Pd: 4/55 (7.27) Pyrexia E-Pd: 8/60 (13.33), Pd: 11/55 (20.00) Infections and infestations Bronchitis E-Pd: 5/60 (8.33), Pd: 4/55 (7.27) Herpes zoster E-Pd: 3/60 (5.00), Pd: 1/55 (1.82) Influenza E-Pd: 2/60 (3.33), Pd: 3/55 (5.45) Nasopharyngitis E-Pd: 10/60 (16.67), Pd: 8/55 (14.55) Oral candidiasis E-Pd: 0/60 (0.00), Pd: 3/55 (5.45) Pharyngitis E-Pd: 4/60 (6.67), Pd: 1/55 (1.82) Respiratory tract infection E-Pd: 8/60 (13.33), Pd: 5/55 (9.09) Upper respiratory tract infection E-Pd: 7/60 (11.67), Pd: 8/55 (14.55) Urinary tract infection E-Pd: 3/60 (5.00), Pd: 2/55 (3.64) Injury, poisoning and procedural complications Contusion E-Pd: 3/60 (5.00), Pd: 2/55 (3.64) Investigations Blood creatinine increased E-Pd: 3/60 (5.00), Pd: 6/55 (10.91) Neutrophil count decreased E-Pd: 3/60 (5.00), Pd: 5/55 (9.09) Platelet count decreased E-Pd: 2/60 (3.33), Pd: 4/55 (7.27) White blood cell count decreased E-Pd: 2/60 (3.33), Pd: 3/55 (5.45) Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite E-Pd: 4/60 (6.67), Pd: 4/55 (7.27) Hypercalcaemia E-Pd: 2/60 (3.33), Pd: 5/55 (9.09) Hyperglycaemia E-Pd: 12/60 (20.00), Pd: 8/55 (14.55) Hyperkalaemia E-Pd: 3/60 (5.00), Pd: 2/55 (3.64) Hypokalaemia E-Pd: 4/60 (6.67), Pd: 7/55 (12.73) Hypomagnesaemia E-Pd: 5/60 (8.33), Pd: 3/55 (5.45) Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia E-Pd: 1/60 (1.67), Pd: 4/55 (7.27) Back pain E-Pd: 4/60 (6.67), Pd: 4/55 (7.27) Bone pain E-Pd: 9/60 (15.00), Pd: 5/55 (9.09) Muscle spasms E-Pd: 8/60 (13.33), Pd: 3/55 (5.45) Muscular weakness E-Pd: 2/60 (3.33), Pd: 4/55 (7.27) Musculoskeletal pain E-Pd: 1/60 (1.67), Pd: 4/55 (7.27) Nervous system disorders Dizziness E-Pd: 2/60 (3.33), Pd: 3/55 (5.45) Headache E-Pd: 3/60 (5.00), Pd: 2/55 (3.64) Neuropathy peripheral E-Pd: 3/60 (5.00), Pd: 2/55 (3.64) Polyneuropathy E-Pd: 4/60 (6.67), Pd: 1/55 (1.82) Tremor E-Pd: 4/60 (6.67), Pd: 2/55 (3.64) Psychiatric disorders Depression E-Pd: 3/60 (5.00), Pd: 2/55 (3.64) Insomnia E-Pd: 8/60 (13.33), Pd: 6/55 (10.91) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough E-Pd: 5/60 (8.33), Pd: 5/55 (9.09) Dyspnoea E-Pd: 9/60 (15.00), Pd: 4/55 (7.27) Productive cough E-Pd: 4/60 (6.67), Pd: 3/55 (5.45) Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus E-Pd: 3/60 (5.00), Pd: 2/55 (3.64) Rash E-Pd: 6/60 (10.00), Pd: 6/55 (10.91) |
| / | 主要評価項目: 無増悪生存期間 (PFS) 最終的なPFSの解析には71件以上のPFSイベント（疾患進行又は死亡）が必要であった。データベースロック時点（2018年2月21日）で75件のPFSイベントが認められた。イベントが認められなかった被験者の無作為化実施日から生存が確認された最終日までの観察期間の中央値は，E-Pd群で11.76ヵ月，Pd群で11.40ヵ月であった。 E-Pd群では疾患進行又は死亡のリスクが46%低下した。 評価対象被験者数, n E-Pd群: 60例, Pd群: 57例 イベント件数, n (%) E-Pd群: 32件 (53.3), Pd群: 43件 (75.4) ハザード比 (HR) (E-Pd群/Pd群) (95%信頼区間 [CI]) 0.54 (0.34, 0.86), p値 = 0.0078 (層別ログランク検定) PFS (月), 中央値 (95% CI) E-Pd群: 10.25ヵ月 (5.59, 推定不能 [NE]), Pd群: 4.67ヵ月 (2.83, 7.16) 1年後のPFS率 (95% CI) E-Pd群: 0.40 (0.26, 0.54), Pd群: 0.19 (0.09, 0.31) |
Primary Outcome: Progression-free Survival (PFS) The final PFS analysis required that at least 71 PFS events (i.e., documented progressions or deaths) had been observed. At the time of DBL (21-Feb-2018), there were a total of 75 PFS events. The median follow-up time between randomization date and last known alive date for subjects without an event was 11.76 months for E-Pd and 11.40 months for Pd subjects. There was a 46% reduction in the risk of progression or death in the E-Pd group. Overall Number of Subjects Analyzed, n E-Pd: 60, Pd: 57 Number of Events, n (%) E-Pd: 32 (53.3), Pd: 43 (75.4) Hazard Ratio (HR) (E-Pd/Pd) (95% confidence interval [CI]) 0.54 (0.34, 0.86), p = 0.0078 (stratified log-rank test) PFS (months), Median (95% CI) E-Pd: 10.25 (5.59, Non-Estimable [NE]), Pd: 4.67 (2.83, 7.16) 1-year PFS Rate (95% CI) E-Pd: 0.40 (0.26, 0.54), Pd: 0.19 (0.09, 0.31) |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 副次評価項目1: 奏効割合 (ORR) ORRはPd投与に比べE-Pd投与により有意に改善した。オッズはPd投与時よりもE-Pd投与時の方が3.25倍高かった。強力な改善（sCR/CR/VGPR）が認められた被験者の割合は，Pd投与時よりもE-Pd投与時の方が高かった（E-Pd群：20.0%、Pd群：8.8%）。 評価対象被験者数, n E-Pd群: 60例, Pd群: 57例 奏効被験者数, n (%) E-Pd群: 32例 (53.3), Pd群: 15例 (26.3) 厳密完全奏効 (sCR) E-Pd群: 2例 (3.3), Pd群: 0例 完全奏効 (CR) E-Pd群: 3例 (5.0), Pd群: 1例 (1.8) 非常に良い部分奏効 (VGPR) E-Pd群: 7例 (11.7), Pd群: 4例 (7.0) 部分奏効 (PR) E-Pd群: 20例 (33.3), Pd群: 10例 (17.5) 最少奏効(MR) E-Pd群: 4例 (6.7), Pd群: 8例 (14.0) 安定 (SD) E-Pd群: 13例 (21.7), Pd群: 16例 (28.1) オッズ比 (OR) (95% CI) 3.25 (1.49, 7.11), p = 0.0029 ORRの群間差 (E-Pd - Pd) (95% CI) 27.8 (11.0, 44.6) 副次評価項目2: 全生存期間 (OS) 評価対象被験者数, n E-Pd群: 60例, Pd群: 57例 イベント件数, n (%) E-Pd群: 13件 (21.7), Pd群: 18件 (31.6) ハザード比 (HR) (E-Pd群/Pd群) (95% CI) 0.62 (0.30, 1.28) OS (ヵ月), 中央値 (95% CI) E-Pd群: NE, Pd群: NE (13.83, NE) 1年後のOS率 (95% CI) E-Pd群: 0.77 (0.63, 0.87), Pd群: 0.67 (0.53, 0.78) | Secondary Outcome 1: Objective Response Rate (ORR) Treatment with E-Pd significantly improved ORR compared to Pd. There was a 3.25-time increase in the odds of responding to E-Pd treatment compared to Pd. Deeper response (sCR/CR/VGPR) was observed at a higher rate in E-Pd than Pd (20.0% in E-Pd vs. 8.8% in Pd). Overall Number of Subjects Analyzed, n E-Pd: 60, Pd: 57 Number of Responders, n (%) E-Pd: 32 (53.3), Pd: 15 (26.3) Stringent Complete Response (sCR) E-Pd: 2 (3.3), Pd: 0 Complete Response (CR) E-Pd: 3 (5.0), Pd: 1 (1.8) Very Good Partial Response (VGPR) E-Pd: 7 (11.7), Pd: 4 (7.0) Partial Response (PR) E-Pd: 20 (33.3), Pd: 10 (17.5) Minimal Response (MR) E-Pd: 4 (6.7), Pd: 8 (14.0) Stable Disease (SD) E-Pd: 13 (21.7), Pd: 16 (28.1) Odds Ratio (OR) (95% CI) 3.25 (1.49, 7.11), p = 0.0029 Difference in ORR (E-Pd - Pd) (95% CI) 27.8 (11.0, 44.6) Secondary Outcome 2: Overall Survival (OS) Overall Number of Subjects Analyzed, n E-Pd: 60, Pd: 57 Number of Events, n (%) E-Pd: 13 (21.7), Pd: 18 (31.6) Hazard Ratio (HR) (E-Pd/Pd) (95% CI) 0.62 (0.30, 1.28) OS (months), Median (95% CI) E-Pd: NE, Pd: NE (13.83, NE) 1-year OS Rate (95% CI) E-Pd: 0.77 (0.63, 0.87), Pd: 0.67 (0.53, 0.78) |
| / | Pdレジメンにエロツズマブを加えたことにより，PFS及びORRが改善し，毒性の上昇は認められなかった。 本試験は，ポマリドミド + デキサメタゾンを基にした3薬からなる新規レジメン（E-Pd）の有効性及び全般的なリスク／ベネフィットを証明することを目的とした最初の無作為化、実薬対照試験である。 |
Elotuzumab added to the Pd regimen improved PFS and ORR without increase in toxicity. This is the first randomized, active controlled study to demonstrate the efficacy and overall risk/benefit of a novel triplet regimen (E-Pd) based on pomalidomide-dexamethasone backbone. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年12月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223190 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発及び難治性の多発性骨髄腫を対象とした、elotuzumab／ポマリドミド／デキサメタゾン併用療法とポマリドミド／デキサメタゾン併用療法のランダム化オープンラベル第2相臨床試験 | An Open Label, Randomized Phase 2 Trial of Pomalidomide/Dexamethasone With or Without Elotuzumab in relapsed and refractory Multiple Myeloma | ||
| 再発及び難治性の多発性骨髄腫を対象とした、elotuzumab／ポマリドミド／低用量デキサメタゾン併用療法とポマリドミド／低用量デキサメタゾン併用療法の臨床試験 | Trial of Pomalidomide and Low-dose Dexamethasone With or Without Elotuzumab to Treat Refractory and Relapsed and Refractory Multiple Myeloma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | ||
| - | - | ||
| - | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | ||
| - | - | ||
| - | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| 2016年02月29日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ポマリドミド／低用量デキサメタゾン併用療法にelotuzumabを上乗せすることが、ポマリドミド／低用量デキサメタゾン併用療法と比較して再発及び難治性の多発性骨髄腫に対するより有効な治療法であるかどうかを評価する | Determine if adding elotuzumab to pomalidomide and low-dose dexamethasone is a more effective treatment of relapsed and refractory multiple myeloma compared to pomalidomide and low-dose dexamethasone alone | ||
| 4 | 4 | ||
| 2016年06月20日 | |||
| 2016年03月01日 | |||
| 2029年04月30日 | |||
| 121 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化オープンラベル国内第2相臨床試験 |
Allocation: Randomized Endpoint Classification: Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ・少なくとも連続2サイクル以上のレナリドミド及びプロテアソーム阻害剤の単独又は併用療法を含む前治療を2レジメン以上受けたことがある患者 |
At least 2 prior lines of therapy which must have included at least 2 consecutive cycles of lenalidomide and a proteosome inhibitor alone or in combination |
|
| / | ・形質細胞白血病を有している患者 |
Active plasma cell leukemia |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：エロツズマブ 薬剤・試験薬剤：Elotuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22に10 mg/kgを静脈内投与 ・サイクル3以降のDay 1に20 mg/kgを静脈内投与 一般的名称等：ポマリドミド 薬剤・試験薬剤：pomalidomide 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：Day 1～21に4 mgを1日1回経口投与 一般的名称等：デキサメタゾン 薬剤・試験薬剤：Dexamethasone 薬効分類コード：245 副腎ホルモン剤 用法・用量、使用方法：75歳以下の被験者:・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22、サイクル3以降のDay1に28 mgを経口投与・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22、サイクル3以降のDay1に8 mgを静脈内投与・サイクル3以降のDay 8, 15, 22に40 mgを経口投与 75歳を超える被験者:・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22、サイクル3以降のDay1に8 mgを経口投与・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22、サイクル3以降のDay1に8 mgを静脈内投与・サイクル3以降のDay 8, 15, 22に20 mgを経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：ポマリドミド 薬剤・試験薬剤：pomalidomide 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：Day 1～21に4 mgを1日1回経口投与 一般的名称等：デキサメタゾン 薬剤・試験薬剤：Dexamethasone 薬効分類コード：245 副腎ホルモン剤 用法・用量、使用方法：75歳以下の被験者:・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22、サイクル3以降のDay1に28 mgを経口投与・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22、サイクル3以降のDay1に8 mgを静脈内投与・サイクル3以降のDay 8, 15, 22に40 mgを経口投与 75歳を超える被験者:・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22、サイクル3以降のDay1に8 mgを経口投与・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22、サイクル3以降のDay1に8 mgを静脈内投与・サイクル3以降のDay 8, 15, 22に20 mgを経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Elotuzumab INN of investigational material : Elotuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous(IV),10 mg/kg(Cycles 1 and 2 weekly, on Days 1,8,15,22). Intravenous(IV),20 mg/kg(Cycle 3 and Beyond: Day 1) Generic name etc : Pomalidomide INN of investigational material : pomalidomide Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral,4 mg,once daily, on Days 1-21 Generic name etc : Dexamethasone INN of investigational material : Dexamethasone Therapeutic category code : 245 Adrenal hormone preparations Dosage and Administration for Investigational material : Subjects less than or equal to 75 years old: Oral,28 mg, once daily on: Days 1,8,15,22(Cycles 1 and 2) Day 1(Cycle 3 and Beyond). Intravenous(IV), 8 mg, once daily on: Days 1,8,15,22(Cycles 1 and 2) Day 1(Cycle 3 and Beyond). Oral,40 mg, once daily on: Days 8,15,22(Cycle 3 and Beyond) Subjects greater than 75 years old: Oral,8 mg, once daily on: Days 1,8,15,22(Cycles 1 and 2) Day 1(Cycle 3 and Beyond). Intravenous(IV), 8 mg, once daily on: Days 1,8,15,22(Cycles 1 and 2) Day 1(Cycle 3 and Beyond). Oral, 20 mg, once daily on: Days 8,15,22(Cycle 3 and Beyond). control material(s) Generic name etc : Pomalidomide INN of investigational material : pomalidomide Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral,4 mg,once daily, on Days 1-21 Generic name etc : Dexamethasone INN of investigational material : Dexamethasone Therapeutic category code : 245 Adrenal hormone preparations Dosage and Administration for Investigational material : Subjects less than or equal to 75 years old: Oral,28 mg, once daily on: Days 1,8,15,22(Cycles 1 and 2) Day 1(Cycle 3 and Beyond). Intravenous(IV), 8 mg, once daily on: Days 1,8,15,22(Cycles 1 and 2) Day 1(Cycle 3 and Beyond). Oral,40 mg, once daily on: Days 8,15,22(Cycle 3 and Beyond) Subjects greater than 75 years old: Oral,8 mg, once daily on: Days 1,8,15,22(Cycles 1 and 2) Day 1(Cycle 3 and Beyond). Intravenous(IV), 8 mg, once daily on: Days 1,8,15,22(Cycles 1 and 2) Day 1(Cycle 3 and Beyond). Oral, 20 mg, once daily on: Days 8,15,22(Cycle 3 and Beyond). |
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| / | 有効性 無増悪生存期間 PFSは、ランダム化時点から、疾患進行と初めて記録された日又は死亡日（死因を問わない）までの期間（月）と定義する |
efficacy Progression-free survival (PFS) PFS will be defined as the time, in months, from randomization to the date of the first documented tumor progression or death due to any cause |
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| / | 有効性 奏功割合 (ORR) 全生存期間 (OS) - |
efficacy Objective Response Rate (ORR) Overall Survival (OS) - |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| エロツズマブ | Elotuzumab | |||
| Elotuzumab | Elotuzumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| ・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22に10 mg/kgを静脈内投与 ・サイクル3以降のDay 1に20 mg/kgを静脈内投与 | Intravenous(IV),10 mg/kg(Cycles 1 and 2 weekly, on Days 1,8,15,22). Intravenous(IV),20 mg/kg(Cycle 3 and Beyond: Day 1) | |||
| ポマリドミド | Pomalidomide | |||
| pomalidomide | pomalidomide | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| Day 1～21に4 mgを1日1回経口投与 | Oral,4 mg,once daily, on Days 1-21 | |||
| デキサメタゾン | Dexamethasone | |||
| Dexamethasone | Dexamethasone | |||
| 245 副腎ホルモン剤 | 245 Adrenal hormone preparations | |||
| 75歳以下の被験者:・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22、サイクル3以降のDay1に28 mgを経口投与・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22、サイクル3以降のDay1に8 mgを静脈内投与・サイクル3以降のDay 8, 15, 22に40 mgを経口投与 75歳を超える被験者:・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22、サイクル3以降のDay1に8 mgを経口投与・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22、サイクル3以降のDay1に8 mgを静脈内投与・サイクル3以降のDay 8, 15, 22に20 mgを経口投与 | Subjects less than or equal to 75 years old: Oral,28 mg, once daily on: Days 1,8,15,22(Cycles 1 and 2) Day 1(Cycle 3 and Beyond). Intravenous(IV), 8 mg, once daily on: Days 1,8,15,22(Cycles 1 and 2) Day 1(Cycle 3 and Beyond). Oral,40 mg, once daily on: Days 8,15,22(Cycle 3 and Beyond) Subjects greater than 75 years old: Oral,8 mg, once daily on: Days 1,8,15,22(Cycles 1 and 2) Day 1(Cycle 3 and Beyond). Intravenous(IV), 8 mg, once daily on: Days 1,8,15,22(Cycles 1 and 2) Day 1(Cycle 3 and Beyond). Oral, 20 mg, once daily on: Days 8,15,22(Cycle 3 and Beyond). | |||
| ポマリドミド | Pomalidomide | |||
| pomalidomide | pomalidomide | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| Day 1～21に4 mgを1日1回経口投与 | Oral,4 mg,once daily, on Days 1-21 | |||
| デキサメタゾン | Dexamethasone | |||
| Dexamethasone | Dexamethasone | |||
| 245 副腎ホルモン剤 | 245 Adrenal hormone preparations | |||
| 75歳以下の被験者:・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22、サイクル3以降のDay1に28 mgを経口投与・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22、サイクル3以降のDay1に8 mgを静脈内投与・サイクル3以降のDay 8, 15, 22に40 mgを経口投与 75歳を超える被験者:・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22、サイクル3以降のDay1に8 mgを経口投与・サイクル1及び2のDay 1, 8, 15, 22、サイクル3以降のDay1に8 mgを静脈内投与・サイクル3以降のDay 8, 15, 22に20 mgを経口投与 | Subjects less than or equal to 75 years old: Oral,28 mg, once daily on: Days 1,8,15,22(Cycles 1 and 2) Day 1(Cycle 3 and Beyond). Intravenous(IV), 8 mg, once daily on: Days 1,8,15,22(Cycles 1 and 2) Day 1(Cycle 3 and Beyond). Oral,40 mg, once daily on: Days 8,15,22(Cycle 3 and Beyond) Subjects greater than 75 years old: Oral,8 mg, once daily on: Days 1,8,15,22(Cycles 1 and 2) Day 1(Cycle 3 and Beyond). Intravenous(IV), 8 mg, once daily on: Days 1,8,15,22(Cycles 1 and 2) Day 1(Cycle 3 and Beyond). Oral, 20 mg, once daily on: Days 8,15,22(Cycle 3 and Beyond). | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構災害医療センター治験審査委員会 | National Hospital Organization Disaster Medical Center IRB | |
| 東京都立川市緑町3256番地 | Midoricho, Tachikawa Shi, Tokyo To, 190-0014, Japan | |
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| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02654132 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163245 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| CA204-125 試験実施地域 : 日本、米国、カナダ、フランス、ドイツ、ギリシャ、イタリア、スペイン、オランダ 試験の目的 : ポマリドミド／低用量デキサメタゾン併用療法にelotuzumabを上乗せすることが、ポマリドミド／低用量デキサメタゾン併用療法と比較して再発及び難治性の多発性骨髄腫に対するより有効な治療法であるかどうかを評価する 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02654132 | CA204-125 Region : United States, Canada, France, Germany, Greece, Italy, Spain, Netherlands, Japan Objectives of the study : Determine if adding elotuzumab to pomalidomide and low-dose dexamethasone is a more effective treatment of relapsed and refractory multiple myeloma compared to pomalidomide and low-dose dexamethasone alone Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02654132 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | ||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02654132?term=elotuzumab+pomalidomide&rank=2 | |||
添付書類
添付書類
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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