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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成28年4月26日
令和6年2月8日
MSI-High又はMMR欠損の結腸・直腸癌（IV期）を対象としたMK-3475と標準化学療法を比較する第III相試験（KEYNOTE-177）
MSI-High又はMMR欠損の結腸・直腸癌（IV期）を対象としたMK-3475と標準化学療法を比較する第III相試験
閌　康博
MSD株式会社
本治験は、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）又はミスマッチ修復機構（MMR）欠損のⅣ期の結腸・直腸癌患者を対象に、MK-3475単剤と標準化学療法を比較する2群間、多施設国際共同、無作為化、非盲検試験である。
3
MSI-High又はMMR欠損の結腸・直腸癌
参加募集終了
MK-3475、mFOLFOX6、mFOLFOX6＋ベバシズマブ、mFOLFOX6＋セツキシマブ、FOLFIRI、FOLFIRI＋ベバシズマブ、FOLFIRI＋セツキシマブ
キイトルーダ点滴静注、エルプラット点滴静注液、アイソボリン点滴静注用、5-FU注 、エルプラット点滴静注液、アイソボリン点滴静注用、5-FU注、アバスチン点滴静注用、エルプラット点滴静注液、アイソボリン点滴静注用、5-FU注、アービタックス注射液、カンプト点滴静注、アイソボリン点滴静注用、5-FU注 、カンプト点滴静注、アイソボリン点滴静注用、5-FU注、アバスチン点滴静注用 、カンプト点滴静注、アイソボリン点滴静注用、5-FU注、アービタックス注射液
-

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年02月06日
jRCT番号 jRCT2080223183

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MSI-High又はMMR欠損の結腸・直腸癌（IV期）を対象としたMK-3475と標準化学療法を比較する第III相試験（KEYNOTE-177） A Phase III Study of Pembrolizumab (MK-3475) vs. Chemotherapy in Microsatellite Instability-High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient (dMMR) Stage IV Colorectal Carcinoma (KEYNOTE-177)
MSI-High又はMMR欠損の結腸・直腸癌（IV期）を対象としたMK-3475と標準化学療法を比較する第III相試験 A Phase III Study of Pembrolizumab (MK-3475) vs Chemotherapy in Microsatellite Instability-High or Mismatch Repair Deficient Stage IV Colorectal Carcinoma

（２）治験責任医師等に関する事項

閌 康博 Koh Yasuhiro
MSD株式会社 MSD K.K.
グローバル研究開発本部
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
JPCT@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
グローバル研究開発本部
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
JPCT@merck.com
2016年02月04日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）又はミスマッチ修復機構（MMR）欠損のⅣ期の結腸・直腸癌患者を対象に、MK-3475単剤と標準化学療法を比較する2群間、多施設国際共同、無作為化、非盲検試験である。 This is a two-arm, multicenter, international, randomized, open-label, controlled study of pembrolizumab (MK-3475) monotherapy versus standard chemotherapy in subjects who have stage IV Microsatellite Instability-High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient (dMMR) colorectal carcinoma (CRC).
3 3
2016年11月24日
2016年01月01日
2021年04月01日
300
介入研究 Interventional

無作為化比較、非盲検、実薬(治療)対照、並行群間比較

randomized controlled trial,open(masking not used),active control,parallel assignment

治療

treatment purpose
/ 米国/カナダ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/オランダ/ノルウェイ/スペイン/スウェーデン/スイス/アイルランド/英国/イスラエル/南アフリカ/オーストラリア/韓国/シンガポール/台湾/日本 the United States/Canada/Denmark/Finland/France/Germany/Netherlands/Norway/Spain/Sweden/Switzerland/Ireland/UK/Israel/South Africa/Australia/South Korea/Singapore/Taiwan/Japan
/

・実施医療機関でdMMR又はMSI-Highが確認されたIV期の結腸・直腸癌患者
・治験薬初回投与前10日以内のECOG Performance Statusが0又は1の患者
・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者
・測定可能病変を有する患者
・妊娠する可能性がある女性患者の場合、治験薬初回投与から最終投与後180日（標準化学療法群の場合）又は120日（MK-3475群の場合）のいずれか遅い時点までの間、適切な避妊法を使用することに同意する患者
・男性患者の場合、治験薬初回投与から最終投与後180日（標準化学療法群の場合）又は120日（MK-3475群の場合）のいずれか遅い時点までの間、適切な避妊法を使用することに同意する患者
・適切な臓器機能が保持された患者

- Locally confirmed dMMR or MSI-H stage IV colorectal carcinoma
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 within 10 days prior to study start
- Life expectancy of at least 3 months
- Measurable disease
- Female participants of childbearing potential must be willing to use adequate contraception for the course of the study starting with the first dose of study medication through 180 days after the last dose of standard of care (SOC) therapy or 120 days after the last pembrolizumab dose
- Male participants must agree to use adequate contraception for the course of the study starting with the first dose of study medication through 180 days after the last dose of study medication for chemotherapy arm (no contraception requirement for pembrolizumab [MK-3475] arm)
- Adequate organ function
/

・IV期の結腸・直腸癌に対して全身性の前治療を受けた患者。結腸・直腸癌に対して術後補助化学療法を受けている場合は、少なくとも無作為割付けの6ヶ月以上前に完了していれば組入れ可能。
・無作為割付け前4週間以内に他の治験に参加し治験薬又は医療機器を用いた、又は用いている患者
・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
・免疫不全症と診断された患者、又は無作為割付け前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
・無作為割付け前4週間以内に放射線療法を実施し、放射線療法による有害事象がベースラインまで回復していない患者
・活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
・無作為割付け前28日以内に大手術、切開生検、重大な外傷のあった患者
・免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体又は抗CTLA-4抗体など）の治療歴のある患者
・進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、根治的治療を受けた非黒色腫性の皮膚癌、又は子宮頸部上皮内癌は除く。
・治験薬投与開始前30日以内に生ワクチンの投与を受けた患者
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往を有する患者、活動性の慢性又は急性B型肝炎又はC型肝炎を有する患者
・間質性肺疾患又は活動性の非感染性の肺臓炎の既往あるいは徴候を有する患者
・活動性の結核活動性の結核
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者
・妊娠中又は授乳中、若しくはスクリーニング時から治験薬最終投与後180日（標準化学療法群の場合）、又は120日（MK-3475群の場合）までの間に、本人又はパートナーの妊娠を希望する患者

- Has received prior systemic therapy for Stage IV colorectal cancer. May have received prior adjuvant chemotherapy for colorectal cancer as long as it was completed at least 6 months prior to randomization on this study
- Currently participating and receiving treatment in another study, or participated in a study of an investigational agent and received treatment, or used an investigational device within 4 weeks of randomization
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
- Diagnosis of immunodeficiency or receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to randomization on this study
- Radiation therapy within 4 weeks prior to randomization on this study and not recovered to baseline from adverse events due to radiation therapy
- Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
- Major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to randomization on this study
- Has received prior therapy with an immune checkpoint inhibitor (e.g., anti-programmed cell death [PD]-1, anti- PD ligand 1 [L1], anti-PD-L2 agent, or anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA-4] agent, etc.)
- Another malignancy that is progressing or requires active treatment with the exception of non-melanomatous skin cancer that has undergone potentially curative therapy and in situ cervical carcinoma
- Received a live or a live attenuated vaccine within 30 days of planned start of study medication
- Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B or C
- Known history of, or any evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis
- Known history of active tuberculosis (Bacillus tuberculosis [TB])
- Active infection requiring systemic therapy
- Known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the study
- Pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study, starting with the screening visit through 180 days after the last dose of SOC (for male and female participants) or 120 days after the last dose of pembrolizumab (for female participants only)
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ MSI-High又はMMR欠損の結腸・直腸癌 Microsatellite Instability-High or Mismatch Repair Deficient Colorectal Carcinoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：MK-3475
薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：MK-3475 200 mg　3週間間隔　静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：mFOLFOX6
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：オキサリプラチン85mg/m2を1日目に2時間かけて静脈内投与、ロイコボリン400mg/m2を1日目に2時間かけて静脈内投与、5-FU 400mg/m2を1日目に急速静注、その後5-FU 1200mg/m2/日を2日間持続静注

一般的名称等：mFOLFOX6＋ベバシズマブ
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：オキサリプラチン85mg/m2を1日目に2時間かけて静脈内投与、ロイコボリン400mg/m2を1日目に2時間かけて静脈内投与、5-FU 400mg/m2を1日目に急速静注、その後5-FU 1200mg/m2/日を2日間持続静注及びベバシズマブ5mg/kgを1日目に静脈内投与

一般的名称等：mFOLFOX6＋セツキシマブ
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：オキサリプラチン85mg/m2を1日目に2時間かけて静脈内投与、ロイコボリン400mg/m2を1日目に2時間かけて静脈内投与、5-FU 400mg/m2を1日目に急速静注、その後5-FU 1200mg/m2/日を2日間持続静注及びセツキシマブ初回投与は400mg/m2を2時間かけて、2回目以降は250mg/m2を1時間かけて週1回静脈内投与

一般的名称等：FOLFIRI
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：イリノテカン180mg/m2を1日目に30～90分かけて静脈内投与、ロイコボリン400mg/m2を1日目にイリノテカンの投与時間に合わせて静脈内投与、5-FU 400mg/m2を1日目に急速静注、その後5-FU 1200mg/m2/日を2日間持続静注

一般的名称等：FOLFIRI＋ベバシズマブ
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：イリノテカン180mg/m2を1日目に30～90分かけて静脈内投与、ロイコボリン400mg/m2を1日目にイリノテカンの投与時間に合わせて静脈内投与、5-FU 400mg/m2を1日目に急速静注、その後5-FU 1200mg/m2/日を2日間持続静注及びベバシズマブ5mg/kgを1日目に静脈内投与

一般的名称等：FOLFIRI＋セツキシマブ
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：イリノテカン180mg/m2を1日目に30～90分かけて静脈内投与、ロイコボリン400mg/m2を1日目にイリノテカンの投与時間に合わせて静脈内投与、5-FU 400mg/m2を1日目に急速静注、その後5-FU 1200mg/m2/日を2日間持続静注及びセツキシマブ初回投与は400mg/m2を2時間かけて、2回目以降は250mg/m2を1時間かけて週1回静脈内投与		 MK-3475:
200 mg IV, Q3W

mFOLFOX6:
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, day 1
Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 hours, day 1
5-FU 400 mg/m2 IV bolus, day 1, then 5-FU 1200 mg/m2/day x 2 days IV continuous infusion

mFOLFOX6 + bevacizumab:
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, day 1
Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 hours, day 1
5-FU 400 mg/m2 IV bolus, day 1, then 5-FU 1200 mg/m2/day x 2 days IV continuous infusion
Bevacizumab 5 mg/kg IV, day 1

mFOLFOX6 + cetuximab:
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, day 1
Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 hours, day 1
5-FU 400 mg/m2 IV bolus, day 1, then 5-FU 1200 mg/m2/day x 2 days IV continuous infusion
Cetuximab: 400 mg/m2 IV over 2 hours first infusion, then 250 mg/m2 IV over 1 hour weekly

FOLFIRI:
Irinotecan 180 mg/m2 IV over 30 90 minutes, day 1
Leucovorin 400 mg/m2 IV infusion to match duration of irinotecan infusion, day 1
5-FU 400 mg/m2 IV bolus day 1, then 1200 mg/m2/day x 2 days IV continuous infusion

FOLFIRI +bevacizumab
Irinotecan 180 mg/m2 IV over 30 90 mins, day 1
Leucovorin 400 mg/m2 IV infusion to match duration of irinotecan infusion, day 1
5-FU 400 mg/m2 IV bolus day 1, then 1200 mg/m2/day x 2 days IV continuous infusion
Bevacizumab 5 mg/kg IV, day 1

FOLFIRI +cetuximab
Irinotecan 180 mg/m2 IV over 30 90 mins, day 1
Leucovorin 400 mg/m2 IV infusion to match duration of irinotecan infusion, day 1
5-FU 400 mg/m2 IV bolus day 1, then 1200 mg/m2/day x 2 days IV continuous infusion
Cetuximab: 400 mg/m2 IV over 2 hours first infusion, then 250 mg/m2 IV over 1 hour weekly
/
/ 1.中央画像判定機関によるRECIST 1.1 に基づく無増悪生存期間(PFS)
2.全生存期間(OS)		 1.Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 by central imaging vendor
2.Overall Survival (OS)
/ 奏効率(ORR) Overall Response Rate (ORR)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
MK-3475
Pembrolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
キイトルーダ点滴静注
22800AMX00696000
MK-3475 200 mg　3週間間隔　静脈内投与
mFOLFOX6
Oxaliplatin,Calcium Folinate,Fluorouracil
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
エルプラット点滴静注液、アイソボリン点滴静注用、5-FU注
22100AMX02237、22000AMX00879、22300AMX00065
オキサリプラチン85mg/m2を1日目に2時間かけて静脈内投与、ロイコボリン400mg/m2を1日目に2時間かけて静脈内投与、5-FU 400mg/m2を1日目に急速静注、その後5-FU 1200mg/m2/日を2日間持続静注
mFOLFOX6＋ベバシズマブ
Oxaliplatin,Calcium Folinate,Fluorouracil,Bevacizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
エルプラット点滴静注液、アイソボリン点滴静注用、5-FU注、アバスチン点滴静注用
22100AMX02237、22000AMX00879、22300AMX00065、21900AMX00910
オキサリプラチン85mg/m2を1日目に2時間かけて静脈内投与、ロイコボリン400mg/m2を1日目に2時間かけて静脈内投与、5-FU 400mg/m2を1日目に急速静注、その後5-FU 1200mg/m2/日を2日間持続静注及びベバシズマブ5mg/kgを1日目に静脈内投与
mFOLFOX6＋セツキシマブ
Oxaliplatin,Calcium Folinate,Fluorouracil,Cetuximab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
エルプラット点滴静注液、アイソボリン点滴静注用、5-FU注、アービタックス注射液
22100AMX02237、22000AMX00879、22300AMX00065、22000AMX01771000
オキサリプラチン85mg/m2を1日目に2時間かけて静脈内投与、ロイコボリン400mg/m2を1日目に2時間かけて静脈内投与、5-FU 400mg/m2を1日目に急速静注、その後5-FU 1200mg/m2/日を2日間持続静注及びセツキシマブ初回投与は400mg/m2を2時間かけて、2回目以降は250mg/m2を1時間かけて週1回静脈内投与
FOLFIRI
Irinotecan,Calcium Folinate,Fluorouracil
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
カンプト点滴静注、アイソボリン点滴静注用、5-FU注
22000AMX01082、22000AMX00879、22300AMX00065
イリノテカン180mg/m2を1日目に30～90分かけて静脈内投与、ロイコボリン400mg/m2を1日目にイリノテカンの投与時間に合わせて静脈内投与、5-FU 400mg/m2を1日目に急速静注、その後5-FU 1200mg/m2/日を2日間持続静注
FOLFIRI＋ベバシズマブ
Irinotecan,Calcium Folinate,Fluorouracil,Bevacizumab
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
カンプト点滴静注、アイソボリン点滴静注用、5-FU注、アバスチン点滴静注用
22000AMX01082、22000AMX00879、22300AMX00065、21900AMX00910
イリノテカン180mg/m2を1日目に30～90分かけて静脈内投与、ロイコボリン400mg/m2を1日目にイリノテカンの投与時間に合わせて静脈内投与、5-FU 400mg/m2を1日目に急速静注、その後5-FU 1200mg/m2/日を2日間持続静注及びベバシズマブ5mg/kgを1日目に静脈内投与
FOLFIRI＋セツキシマブ
Irinotecan,Calcium Folinate,Fluorouracil,Cetuximab
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
カンプト点滴静注、アイソボリン点滴静注用、5-FU注、アービタックス注射液
22000AMX01082、22000AMX00879、22300AMX00065、22000AMX01771000
イリノテカン180mg/m2を1日目に30～90分かけて静脈内投与、ロイコボリン400mg/m2を1日目にイリノテカンの投与時間に合わせて静脈内投与、5-FU 400mg/m2を1日目に急速静注、その後5-FU 1200mg/m2/日を2日間持続静注及びセツキシマブ初回投与は400mg/m2を2時間かけて、2回目以降は250mg/m2を1時間かけて週1回静脈内投与

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ＭＳＤ株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -

６　IRBの名称等

- -
- -
該当なし not applicable

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
JapicCTI-163238,NCT02563002
Japic,ClinicalTrials.gov Japic,ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-3475-177
NIH ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02563002

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月8日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年4月4日 詳細 変更内容
変更 平成30年2月1日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年4月26日 詳細
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