臨床研究等提出・公開システム

ランダム化 二重盲検 並行群間比較試験 安全性／有効性

Randomized Double Blind Parallel Assignment Safety/Efficacy

・スクリーニング時の臨床的認知症尺度（CDR）のglobalスコアが0の被験者
・年齢60～64歳の被験者は，以下の3つの状態のうち1つを有すること：
　a. 認知症の家族歴がある（第一度近親者で最低1名）
　b. APOE ε4遺伝子型であることが既に判明している
　c. CSF又はPETによりバイオマーカーの状態が，アミロイド蓄積増加を示すことを既に確認している
・読み書きができ，精神測定検査を完了するために適切な聴力と視力がある被験者。代諾者も，読み書きができなければならない
・以下のいずれかによって，アミロイド蓄積増加のエビデンスがある被験者：
　a. スクリーニング時のCSF中Aβ1-42が低値
　b. スクリーニング時のアミロイドPETスキャンが陽性（アミロイドPETの実施は治験実施医療機関の実施能力に依存する）
・スクリーニング時又はベースラインの身体所見，病歴，バイタルサイン及び12誘導ECGに基づき，本治験の対象疾患以外の点では彼らの年齢群としては健康である，又は薬物治療の有無を問わず医学的に安定している被験者

- Participant must have a global Clinical Dementia Rating Scale- (CDR) score of '0' at Screening
- Participants 60 to 64 years of age must also have 1 of the following 3 conditions:
a) a positive family history for dementia (minimum of 1 first degree relative),
b) a previously known apolipoprotein E, epsilon 4 allele (APOE epsilon 4) genotype,
c) a previously known biomarker status demonstrating elevated amyloid accumulation in cerebrospinal fluid (CSF) or positron emission tomography (PET)
- Participant must be able to read and write and must have adequate hearing and visual acuity to complete the psychometric tests. The legally acceptable representative must also be able to read and write
- Participants must have evidence of amyloid accumulation by means of either: a) low Cerebrospinal Fluid (CSF) ABeta 1-42 levels at Screening; b) a positive amyloid positron emission tomography (PET) scan at Screening (depending on the site's PET capability) by visual read
- Participant must be otherwise healthy for their age group or medically stable with or without medication on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at Screening or at Baseline

・アセチルコリンエステラーゼ（AChE）阻害薬及び／又はメマンチンを，スクリーニング期間中のいずれかの時点，又はDay 1の治験薬投与前に服薬していた被験者
・きわめて早期のアルツハイマー型認知症の徴候の可能性（軽度の海馬萎縮など）や加齢に伴う典型的な変化（例えば，MRI画像上の軽度な白質高信号病変）以外の脳疾患エビデンスがあるもしくは，認知障害を引き起こす可能性があるその他の異常（ビタミンB12あるいは葉酸欠乏症，血管性脳症，又は広範性脳卒中［脳のMRI画像による］など，ただし,これらに限らない）を有する被験者。
・MRIが禁忌とされる被験者（例：人工装具，インプラント，閉所恐怖症，ペースメーカー）
・認知症の基準に合致する，又は認知症を引き起こす可能性がある脳障害を有する被験者
・家族性常染色体優性アルツハイマー型認知症のエビデンス（ランダム化前に家族及び／又は被験者で突然変異が特定される）を有する被験者

- Participant is receiving an acetylcholinesterase (AChE) inhibitor and/or memantine at anytime during Screening or Day 1 predose
- Participant has evidence of any brain diseases, other than potential very early signs of Alzheimer's Dementia (AD) (example. mild hippocampalatrophy) or typical age-related changes (e.g. mild white matter hyperintensity on magnetic resonance imaging [MRI]) or any other abnormality (e.g. folic acid/Vitamin B12 deficiency) that could explain a possible cognitive deficit (including, but not limited to vascular encephalopathy or large strokes (as imaged by cerebral MRI)
- Participant has any contraindications for MRI (example, prostheses, implants, claustrophobia, pacemaker)
- Participant has met criteria for dementia or has a brain disorder that can cause dementia
- Participant has evidence of familial autosomal dominant AD (mutation identified in the family and/or participant prior to randomization)

60歳以上

60age old over

85歳以下

85age old under

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated