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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年4月4日
令和3年11月30日
令和元年5月31日
未治療の上皮性卵巣癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）と化学療法との併用療法および化学療法後のAVELUMABの維持療法について安全性および有効性を検討する多施設共同，ランダム化，非盲検，第3相試験（治験実施計画書番号：B9991010）
未治療卵巣癌患者を対象としたavelumabの試験 (JAVELIN Ovarian 100)
未治療のIII～IV期の上皮性卵巣癌，卵管癌または原発性腹膜癌であり，かつ白金製剤を用いた一次化学療法の対象となる患者を対象に，カルボプラチン／パクリタキセルの化学療法単独群と比較して，avelumabとカルボプラチン／パクリタキセルの化学療法の併用投与に続いてavelumabの維持療法を行う群，またはカルボプラチン／パクリタキセルの化学療法後にavelumabの維持療法を行う群で，無増悪生存期間が延長するかどうかを検討する。
3
卵巣癌
参加募集終了
Avelumab（MSB0010718C）、-
国立研究開発法人国立がん研究センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年11月29日
jRCT番号 jRCT2080223159

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の上皮性卵巣癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）と化学療法との併用療法および化学療法後のAVELUMABの維持療法について安全性および有効性を検討する多施設共同，ランダム化，非盲検，第3相試験（治験実施計画書番号：B9991010）
未治療卵巣癌患者を対象としたavelumabの試験 (JAVELIN Ovarian 100)

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com
2016年04月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療のIII～IV期の上皮性卵巣癌，卵管癌または原発性腹膜癌であり，かつ白金製剤を用いた一次化学療法の対象となる患者を対象に，カルボプラチン／パクリタキセルの化学療法単独群と比較して，avelumabとカルボプラチン／パクリタキセルの化学療法の併用投与に続いてavelumabの維持療法を行う群，またはカルボプラチン／パクリタキセルの化学療法後にavelumabの維持療法を行う群で，無増悪生存期間が延長するかどうかを検討する。
3 3
2016年05月19日
2016年05月19日
2019年05月31日
998
介入研究 Interventional

無作為化，非盲検，並行群間比較試験

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
/

・上皮性卵巣癌，卵管癌または原発性腹膜癌と組織学的に確認されたIII-IV期の患者。High-grade漿液性腺癌成分を含む悪性ミューラー管混合腫瘍の患者も含む。
・白金製剤を用いた化学療法の対象であり，かつ未治療の患者
・腫瘍減量術（PDS）を受けた，または術前補助化学療法の対象である患者
・保存FFPE腫瘍組織ブロックまたは15枚以上の組織切片スライドの提供が可能である患者
・ECOG PS 0または1
・十分な骨髄機能，腎機能，肝機能を有する患者

/

・非上皮性腫瘍，低悪性度卵巣腫瘍（境界腫瘍など），または粘液性腫瘍を有する患者
・上皮性卵巣癌，卵管癌または原発性腹膜癌に対し，全身抗がん治療を受けたことのある患者
・過去にIL-2，IFN-α，抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137，抗CTLA4抗体（イピリマブを含む），またはT細胞共刺激あるいは免疫チェックポイント経路を標的とするその他の抗体または薬剤による免疫療法を受けたことのある患者
・腹腔内化学療法が予定されている患者
・免疫賦活剤の投与により悪化する可能性のある活動性自己疾患を有する患者。ただし，免疫賦活剤による治療を要しないI型糖尿病，尋常性白斑，乾癬，甲状腺機能低下症または亢進症の患者は組入れ可能とする。

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

女性

Female
/ 卵巣癌
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Avelumab（MSB0010718C）
薬剤・試験薬剤：Avelumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：化学療法期：パクリタキセル／カルボプラチン投与後，avelumab 10 mg/kgを3週間隔で，1時間かけて点滴静注する。維持療法期：avelumab 10 mg/kgを2週間隔で，1時間かけて点滴静注する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Avelumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
検証的
無増悪生存期間
 efficacy
confirmatory
/ 安全性
有効性
検証的
探索性
薬物動態
薬力学
・全生存期間
・維持療法期の無増悪生存期間
・奏効期間
・奏効率
・患者報告アウトカム：EQ-5D-5L，FOSI-18
・免疫原性：avelumabに対する抗薬物抗体，中和抗体
・腫瘍組織のバイオマーカー
・薬物動態パラメーター：AUC，Cmax，分布容積，クリアランス，
・無増悪生存期間2（PFS2）
・病理学的完全奏効（pCR）
 safety
efficacy
confirmatory
exploratory
pharmacokinetics
pharmacodynamics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Avelumab（MSB0010718C）
Avelumab Avelumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
化学療法期：パクリタキセル／カルボプラチン投与後，avelumab 10 mg/kgを3週間隔で，1時間かけて点滴静注する。維持療法期：avelumab 10 mg/kgを2週間隔で，1時間かけて点滴静注する。
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター　治験審査委員会
東京都中央区築地5丁目1番1号
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02718417
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-163214

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本，米国，英国など 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験中止（恒久的） 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02718417

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和3年11月30日 (当画面) 変更内容
中止 令和2年5月13日 詳細 変更内容
中止 令和元年9月5日 詳細 変更内容
変更 平成30年1月25日 詳細 変更内容
変更 平成28年6月28日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年4月4日 詳細
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