臨床研究等提出・公開システム

多施設共同、無作為化、二重盲検並行群間比較試験

Multicenter, Randomized, Double-blind

1. DSM-IV-TR診断基準でアルツハイマー型認知症、かつNINCDS-ADRDA診断基準でProbable Alzheimer’s Diseaseと診断された者
2. 1年以内のCT又はMRI脳内スキャンにおいてアルツハイマー型認知症と診断された者
3. MMSEスコアが1点以上19点以下の者
4. 年齢が50歳以上85歳以下の者
5. 日常、少なくとも歩行補助器具（杖など）を使用した場合に歩行可能な患者で、本治験に必要な検査観察が可能となる程度の視力・聴力（眼鏡、補聴器使用可）を有する者
6. 治験薬の管理や来院時の付き添いなど協力的で信頼でき、治験期間を通して患者の状態を確認できる介護者がいる者

1. Patients with a diagnosis of dementia of the Alzheimer's type based on DSM-IV-TR and probable Alzheimer's disease according to the NINCDS-ADRDA diagnostic criteria.
2. Patients with a diagnosis of AD based on brain computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) within 1 year prior to randomization
3. Patients with an MMSE score from 1 to 19 at enrollment
4. Patients aged between 50 and 85 years when consent is obtained.
5. Patients who are ambulatory without walking aids or with a modest aid such as a walking stick. Patients are also required to have good enough eyesight and hearing to undergo the tests and examinations scheduled in the study (eye glasses or hearing aids can be used)
6. Patients whose caregivers are cooperative and reliable enough to manage the study drug, attend study visits with the patient, and check the patient's clinical condition throughout the study period. Patients who will have the same caregiver, in principle, for every study visit throughout the study

1. アルツハイマー型認知症以外の認知症を合併する者
2. 重大な神経疾患を合併する者
3. 本治験の検査・観察の遂行を妨げる程度の筋骨格系疾患を有する者
4. 以下の疾患・症状を合併する者
1) 拡張期血圧110 mmHg以上、もしくは収縮期血圧90 mmHg未満
2) 同意取得前6ヵ月以内の心筋梗塞
3) うっ血性心不全（NYHA心機能分類III度及びIV度）
4) 高度の腎機能障害
5) 高度の肝機能障害
6) 管理不良な糖尿病
7) 悪性腫瘍
5. アルコール依存症又は薬物依存症の既往歴がある者
6. メマンチン塩酸塩の成分に対し過敏症の既往歴がある者
7. 治験期間中に生活環境が変わること（施設入所、転居など）が予定されている者

1. Patients with other type of dementia that is not AD
2. Patients with Significant neurological disorders
3. Musculoskeletal diseases that may hamper conduct of the tests and examinations required in this study
4. Any of the following diseases or symptoms
1) diastolic pressure >=110 mmHg or systolic pressure <90 mmHg
2) Myocardial infarction within 6 months prior to the date of giving informed consent
3) Congestive heart failure (NYHA class III or IV )
4) Severe renal impairment
5) Severe hepatic impairment
6) Uncontrolled diabetes mellitus
7) Malignant tumor
5. A history of alcoholism or drug dependence
6. A history of hypersensitivity to any component of memantine hydrochloride
7. Planned change of the subject's living environment (admission to a nursing facility, moving house, etc.) during the study period

50歳以上

50age old over

85歳以下

85age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed