臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年3月25日 | ||
| 平成31年1月22日 | ||
| MAPK経路変化を有する進行性固形がん成人患者を対象としたLTT462の第I相経口投与用量設定試験 | ||
| ノバルティスファーマ株式会社による第1相試験 | ||
| MAPK経路に変化が認められる進行性固形がんの成人患者を対象として，LTT462の安全性及び忍容性の特徴を明らかにし，今後の試験のための推奨用法・用量を特定する。用量漸増パート及び用量拡大パートを有する第I相，非盲検，用量設定試験として計画されている。 | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| LTT462、- | ||
| - | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年01月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223152 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MAPK経路変化を有する進行性固形がん成人患者を対象としたLTT462の第I相経口投与用量設定試験 | |||
| ノバルティスファーマ株式会社による第1相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |||
| ノバルティスダイレクト | |||
| 0120-003-293 | |||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |||
| ノバルティスダイレクト | |||
| 0120-003-293 | |||
| 2015年11月21日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MAPK経路に変化が認められる進行性固形がんの成人患者を対象として，LTT462の安全性及び忍容性の特徴を明らかにし，今後の試験のための推奨用法・用量を特定する。用量漸増パート及び用量拡大パートを有する第I相，非盲検，用量設定試験として計画されている。 | |||
| 1 | 1 | ||
| 2016年04月15日 | |||
| 2016年01月01日 | |||
| 2019年10月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
MAPK経路に変化が認められる進行性固形がんの成人患者を対象とした，用量漸増パート及び用量拡大パートを有する第I相，非盲検，用量設定試験として計画されている。 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | ・ECOG（Eastern cooperative oncology group）が1以下の患者。 |
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| / | 1. ERK阻害剤の投与歴がある患者。 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 固形がん | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LTT462 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 安全性 MAPK経路に変化が認められる進行性固形がんの成人患者及び青少年患者を対象として，LTT462の安全性及び忍容性の特徴を明らかにし，今後の試験のための推奨用法・用量を特定すること。 |
safety | |
| / | 有効性 薬物動態 薬力学 ファーマコゲノミクス LTT462の予備的抗腫瘍活性を評価する。 LTT462の薬物動態（PK）プロファイルを評価する。 LTT462の薬力学的（PD）作用を評価する。 |
efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacogenomics |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| LTT462 | ||||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| ‐ |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02711345 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163207 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 東京都 試験の目的 : MAPK経路に変化が認められる進行性固形がんの成人患者を対象として，LTT462の安全性及び忍容性の特徴を明らかにし，今後の試験のための推奨用法・用量を特定すること。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02711345 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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