臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年3月11日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		アルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者又は軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者におけるLY3002813の単回、反復静脈内投与時の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する単回及び反復投与試験
簡易な試験の名称
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は脳スキャンを用いてLY3002813の効果を検討する。本治験は有害事象（副作用）を観察し安全性を検討する。また、本治験はLY3002813の体への影響を検討する。本試験の参加者はアルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者又は軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者である。・パートAへの参加者はLY3002813もしくはプラセボ（偽薬）を単回投与する。・パートBへの参加者はLY3002813もしくはプラセボを24週間反復投与する。・パートCへの参加者はLY3002813もしくはプラセボを最大72週間反復投与する。パートAパートB及びパートCで薬剤は静脈内投与され、約42日のスクリーニング期間を含めず、本治験は最大72週間継続する。本治験は病状の治療効果を目的としたものではなく、調査目的で行われる。
試験のフェーズ		1
疾患名		アルツハイマー型認知症
被験者募集状況		参加募集中
医薬品等の一般名称		生物学的製剤：LY3002813、薬剤: プラセボ
販売名
IRBの名称
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080223143

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		アルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者又は軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者におけるLY3002813の単回、反復静脈内投与時の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する単回及び反復投与試験	A Single- and Multiple-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Intravenous Doses of LY3002813
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	Lilly Answers リリーアンサーズ　日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け　受付時間：月-金 8：45-17：30）	Lilly Answers
	連絡先住所 / Address	0120-360-605	0120-360-605
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は脳スキャンを用いてLY3002813の効果を検討する。本治験は有害事象（副作用）を観察し安全性を検討する。また、本治験はLY3002813の体への影響を検討する。本試験の参加者はアルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者又は軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者である。・パートAへの参加者はLY3002813もしくはプラセボ（偽薬）を単回投与する。・パートBへの参加者はLY3002813もしくはプラセボを24週間反復投与する。・パートCへの参加者はLY3002813もしくはプラセボを最大72週間反復投与する。パートAパートB及びパートCで薬剤は静脈内投与され、約42日のスクリーニング期間を含めず、本治験は最大72週間継続する。本治験は病状の治療効果を目的としたものではなく、調査目的で行われる。	The study will evaluate the effect of LY3002813 on brain scans. The study will evaluate the safety of LY3002813 by looking at adverse events (side effects). The study will also look at the effect the body has on LY3002813. Study participants will have mild cognitive impairment (MCI) due to AD or mild to moderate AD. The study involves 3 parts. -Part A in which participants will receive a single dose of LY3002813 or placebo (no drug). -Part B in which participants will receive multiple doses of LY3002813 or placebo for 24 weeks. -Part C in which participants will receive multiple doses of LY3002813 or placebo for up to 72 weeks. Drug will be given as an injection into a vein. For Parts A, B and C, the study will last approximately 72 weeks, not including screening of approximately 42 days. The study is for research purposes only and is not intended to treat any medical condition.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）
予定試験期間（終了日）
目標症例数 / Target Sample Size
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design		Experimental: LY3002813 Single dose 1 LY3002813 administered intravenously (IV) once Experimental: LY3002813 Single dose 2 LY3002813 administered IV once Experimental: LY3002813 Single dose 3 LY3002813 administered IV once Experimental: LY3002813 Multiple dose 1 x 24 wks LY3002813 administered IV for 24 wks Experimental: LY3002813 Multiple dose 2 x 24 wks LY3002813 administered IV for 24 weeks Experimental: LY3002813 Multiple dose 3 x 72 wks LY3002813 administered IV for 72 wks Experimental: LY3002813 Multiple dose 4 x 72 wks LY3002813 administered IV for 72 wks Placebo Comparator: Placebo given once Placebo administered IV once Placebo Comparator: Placebo x 24 weeks Placebo administered IV for 24 wks Placebo Comparator: Placebo x 72 weeks Placebo administered IV for 72 wks
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・アルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者（MCI due to AD）又は軽度から中等度のアルツハイマー病患者・年齢が50 歳以上である男性又は妊娠の可能性のない女性。妊娠の可能性のない女性とは子宮摘出術及び／又は両側卵巣摘出術を受けた又は少なくとも1 年間無月経の女性と定義する・治験に参加することを文書により同意する介護者／情報提供者を有する者・神経心理学的検査をするのに十分な視力及び聴力を有していると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者・florbetapir を用いたPET 検査で陽性の者	-Present with mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer's disease (AD) or mild-to-moderate AD -Men or nonfertile women, at least 50 years of age. Nonfertile is defined as hysterectomy and/or bilateral oophorectomy, or amenorrhea for at least 1 year -Have a caregiver/study informant who provides a separate written informed consent to participate -Have adequate vision and hearing for neuropsychological testing in the opinion of the investigator -Positive florbetapir scan
	除外基準 / Exclusion Criteria	・被験者本人と頻繁に接しており、実施医療機関への同行及び／又は指定の時間に電話での応対が可能であり、かつ処方薬の投与を監視することのできる介護者／情報提供者を有さない者・職業上の電離放射線被曝に対し、モニタリングを受けている者、過去12ヵ月以内に治験に参加し、電離放射線の被曝を受けた者・頭蓋内出血、脳血管動脈瘤又は動静脈奇形、頸動脈閉塞、脳卒中又はてんかんの既往歴を有する者・MRI検査が禁忌である者。閉所恐怖症の者、金属（磁性体）のインプラントを有する者、MRI検査ができないような心臓ペースメーカーを有する者などを含む・ヒト化モノクローナル抗体、ジフェンヒドラミン、エピネフリン又はメチルプレドニゾロンに対するアレルギーを有する者・過去6か月以内に、ガンマグロブリンによる治療を受けた者・過去にアミロイドベータ(Aβ)に対する能動免疫法による治験に参加したことのある者・過去にAβに対する受動免疫法による治験に参加したことのある者・重篤又は不安定な疾患を有する者	-Do not have a reliable caregiver/study informant who is in frequent contact with the participant, who will accompany the participant to the office and/or be available by telephone at designated times, and will monitor administration of prescribed medications -Are being monitored for radiation due to occupational exposure to ionized radiation, or exposure to ionizing radiation within last 12 months from an investigational study -History of intracranial hemorrhage, cerebrovascular aneurysm or arteriovenous malformation, or carotid artery occlusion, or stroke or epilepsy -Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI) studies, including claustrophobia, the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants, cardiac pacemaker -Have allergies to humanized monoclonal antibodies, including proteins and diphenhydramine, epinephrine, and methylprednisolone -Have gamma globulin therapy within the last 6 months -Previously dosed in any other study investigating active immunization against amyloid beta (A beta) -Previously dosed in any other study investigating passive immunization against A beta -Have current serious or unstable illnesses
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	50歳以上	50age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		アルツハイマー型認知症	Alzheimer Disease
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：生物学的製剤：LY3002813 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：薬剤: プラセボ薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：静脈内投与	investigational material(s) Generic name etc : Biological: LY3002813 INN of investigational material : Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Administered IV control material(s) Generic name etc : Drug: Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Administered IV
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中	recruiting
試験の現状 / Study Status
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	日本イーライリリー株式会社
Primary Sponsor	Eli Lilly Japan K.K.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163198
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験の目的 : 本治験は脳スキャンを用いてLY3002813の効果を検討する。本治験は有害事象（副作用）を観察し安全性を検討する。また、本治験はLY3002813の体への影響を検討する。本試験の参加者はアルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者又は軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者である。・パートAへの参加者はLY3002813もしくはプラセボ（偽薬）を単回投与する。・パートBへの参加者はLY3002813もしくはプラセボを24週間反復投与する。・パートCへの参加者はLY3002813もしくはプラセボを最大72週間反復投与する。パートAパートB及びパートCで薬剤は静脈内投与され、約42日のスクリーニング期間を含めず、本治験は最大72週間継続する。本治験は病状の治療効果を目的としたものではなく、調査目的で行われる。関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02624778	Region : Japan Objectives of the study : The study will evaluate the effect of LY3002813 on brain scans. The study will evaluate the safety of LY3002813 by looking at adverse events (side effects). The study will also look at the effect the body has on LY3002813. Study participants will have mild cognitive impairment (MCI) due to AD or mild to moderate AD. The study involves 3 parts. -Part A in which participants will receive a single dose of LY3002813 or placebo (no drug). -Part B in which participants will receive multiple doses of LY3002813 or placebo for 24 weeks. -Part C in which participants will receive multiple doses of LY3002813 or placebo for up to 72 weeks. Drug will be given as an injection into a vein. For Parts A, B and C, the study will last approximately 72 weeks, not including screening of approximately 42 days. The study is for research purposes only and is not intended to treat any medical condition. Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02624778
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry	Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry
	URL	http://www.lillytrials.com/
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	日本語：Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト	This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company.

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
変更	平成28年3月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年3月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項