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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年3月11日
令和3年3月26日
令和2年6月25日
化学療法歴のないIV期の非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として，atezolizumab（MPDL3280A，抗PD-L1抗体）とカルボプラチン又はシスプラチン + ペメトレキセドの併用療法をカルボプラチン又はシスプラチン + ペメトレキセドと比較する，第III相非盲検ランダム化試験
IV期非扁平上皮NSCLC患者において、カルボプラチン又はシスプラチン + ペメトレキセドとatezolizumabの併用をカルボプラチン又はシスプラチン + ペメトレキセドと比較する第III相臨床試験 [IMpower132]
この非盲検ランダム化試験は、化学療法未治療のIV非扁平上皮NSCLC患者を対象として、atezolizumabを（カルボプラチン又はシスプラチン）＋ペメトレキセドと併用したときの安全性と有効性を（カルボプラチン又はシスプラチン）＋ペメトレキセドと比較する。
3
非小細胞肺癌
参加募集終了
アテゾリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド
-

総括報告書の概要

管理的事項

2021年03月23日

２　結果の要約

2020年06月25日
578
/ 被験者のベースラインは，アテゾリズマブ，カルボプラチン又はシスプラチン，ペメトレキセドのグループ（A群），カルボプラチン又はシスプラチン，ペメトレキセドのグループ（B群：対照群）の間でバランスが取れていた。各群の年齢中央値は64.0歳と63.0歳，男性の割合は65.8%と67.1%，アジア人の割合は24.3%と22.7%であった。 Baseline characteristics were well balanced between the atezolizumab plus carboplatin or cisplatin plus pemetrexed group (A group), and the carboplatin or cisplatin plus pemetrexed group (B group) : median age, 64.0 years vs. 63.0 years; Male, 65.8% vs. 67.1%; Asian, 24.3% vs. 22.7%.
/ 2016年4月から2017年5月までに，合計578例の患者が26か国の164の施設に登録された。A群に292例，B群に286例が割り付けられた。 From April 2016 through May 2017, a total of 578 patients were enrolled at 164 sites in 26 countries and were randomly assigned to the A group (292 patients), or the B group (286 patients) .
/ Grade 3または4の治療に関連する有害事象はA群の54.6%及びB群の40.1%で発現した。Grade 5の治療に関連する有害事象はA群とB群でそれぞれ3.8%，2.9%の患者で発現した。免疫関連の有害事象はA群の50.9％及びB群の38.7%で発現した。特に注目すべき有害事象（全Grade）のうち最も多く認められたのは，発疹, 甲状腺機能低下症, 肺臓炎であった。 Grade 3 or 4 treatment-related adverse events (TRAEs) were observed in 54.6% in the A group and 40.1% in the B group. Grade 5 TRAEs were observed in 3.8% in the A group and 2.9% in the B group. Immune-mediated AEs were observed in 50.9% and 38.7% of patients in the A or B group. The most common AEs of special interest (any grade) were rash, hypothyroidism and pneumonitis.
/ ITT集団における無増悪生存期間の中央値は，B群5.2ヵ月（95%信頼区間4.3-5.6）に対し，A群7.7ヵ月（95%信頼区間6.7-8.5）と有意に延長した（ハザード比0.562，95%信頼区間0.471-0.671，P<0.0001, 2019年7月18日データカットオフ)。
ITT集団における全生存期間の中央値は，B群13.6ヵ月（95%信頼区間11.0-15.7）に対し，A群17.5ヵ月（95%信頼区間13.2-19.6）であった（ハザード比0.866，95%信頼区間0.709-1.056，P=0.1559, 2019年7月18日データカットオフ)。		 In the ITT population, the median progression-free survival was longer in the A group (7.7 months ; 95% confidence interval [CI], 6.7-8.5) than in the B group (5.2 months; 95%CI, 4.3 -5.6), hazard ratio, 0.562; 95%CI, 0.471-0.671; P<0.0001; data cutoff. July 18 2019. Median overall survival among the patients in the ITT population were 17.5 months (95%CI, 13.2-19.6) in the A group and 13.6 months (95%CI, 11.0-15.7) in the B group (hazard ratio, 0.866; 95%CI, 0.709- 1.056; P=0.1559; data cutoff. July 18 2019).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 1年生存率はB群55.04%（95%信頼区間49.21-60.87）に対し，A群で59.72%（95%信頼区間54.02-65.41）であった。 2年生存率ははB群34.01%（95%信頼区間28.40-39.62）に対し，A群で39.13%（95%信頼区間33.44-44.81）であった。 OS rates at 12 months were 59.72% (95%CI, 54.02-65.41) in the A group and 55.04% (95%CI, 49.21-60.87) in the B group. At 24 months, OS rates were 39.13% (95%CI, 33.44-44.81) in the A group and 34.01% (95%CI, 28.40-39.62)in the B group.
/ 初回治療におけるペメトレキセドとプラチナ化学療法の併用療法へのアテゾリズマブの上乗せは，非扁平上皮非小細胞肺癌患者の無増悪生存期間を延長し，また有意ではないが数値的に全生存期間を延長した。また，その安全性プロファイルは管理可能なものであった。 Atezolizumab plus pemetrexed and platinum chemotherapy offered longer PFS and a non-significant but numerically better OS compared with pemetrexed plus platinum- based chemotherapy in the first-line treatment of patients with non-squamous NSCLC, with a manageable safety profile.
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 有 presence
2020年12月14日
https://www.jto.org/article/S1556-0864(20)31100-X/fulltext

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here https://www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/guideline/ctds_request.html).

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年03月23日
jRCT番号 jRCT2080223142

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

化学療法歴のないIV期の非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として，atezolizumab（MPDL3280A，抗PD-L1抗体）とカルボプラチン又はシスプラチン + ペメトレキセドの併用療法をカルボプラチン又はシスプラチン + ペメトレキセドと比較する，第III相非盲検ランダム化試験 A PHASE III,OPEN-LABEL, RANDOMIZED STUDY OF ATEZOLIZUMAB (MPDL3280A, ANTI-PD-L1 ANTIBODY) IN COMBINATION WITH CARBOPLATIN OR CISPLATIN+PEMETREXED COMPARED WITH CARBOPLATIN OR CISPLATIN+PEMETREXED IN PATIENTS WHO ARE CHEMOTHERAPY-NAIVE AND HAVE STAGE IV NON-SQUAMOUS NON-SMALL CELL LUNG CANCER
IV期非扁平上皮NSCLC患者において、カルボプラチン又はシスプラチン + ペメトレキセドとatezolizumabの併用をカルボプラチン又はシスプラチン + ペメトレキセドと比較する第III相臨床試験 [IMpower132] A Phase III Study of atezolizumab in Combination With Carboplatin or Cisplatin + Pemetrexed in Patients With Stage IV Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer [IMpower132]

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2016年04月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この非盲検ランダム化試験は、化学療法未治療のIV非扁平上皮NSCLC患者を対象として、atezolizumabを（カルボプラチン又はシスプラチン）＋ペメトレキセドと併用したときの安全性と有効性を（カルボプラチン又はシスプラチン）＋ペメトレキセドと比較する。 This is a randomized, Phase III, multicenter, open-label study designed to evaluate the safety and efficacy of atezolizumab in combination with cisplatin or carboplatin + pemetrexed compared with treatment with cisplatin or carboplatin + pemetrexed in participants who are chemotherapy-naive and have Stage IV non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
3 3
2016年07月22日
2016年07月22日
2020年06月25日
568
介入研究 Interventional

ランダム化，多施設共同，非盲検試験

multicenter, open-label, randomized study

治療

treatment purpose
/ アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/日本 Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Japan
/

-ECOG PS 0又は1
-化学療法未治療のIV期の非扁平上皮NSCLC
-RECIST v1.1による測定可能病変がある
-主要臓器の機能が保たれている

-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
-Histologically or cytologically confirmed, treatment-naieve Stage IV non-squamous NSCLC
-No prior treatment for Stage IV non-squamous NSCLC.
-Measurable disease as defined by RECIST v1.1
-Adequate hematologic and end organ function
/

-EGFR遺伝子に感作性変異を有する，又はALK遺伝子転座を有する患者
-脳転移があり治療を受けていない患者
-最近5年間に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者
-他の臨床試験でPD-L1発現状況が判明している患者
-自己免疫疾患の既往歴
-特発性肺線維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，特発性肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部CTによる活動性肺臓炎の所見がある患者
-シスプラチン，カルボプラチン，他のプラチナ製剤にアレルギー反応を示した患者
-CD137アゴニスト，他の免疫チェックポイント阻害剤，抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体の投与歴がある患者
-4週間以内の高度の感染症
-重大な心血管系疾患

-Participants with a sensitizing mutation in the epidermal growth factor receptor (EGFR) gene or with an anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion oncogene
-Active or untreated central nervous system (CNS) metastasis
-Malignancies other than NSCLC within 5 years prior to randomization
-Known tumor PD-L1 expression status from other clinical studies
-History of certain autoimmune disease
-History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis
-History of allergic reactions to cisplatin, carboplatin, or other platinum-containing compounds
-Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies
-Severe infection within 4 weeks prior to randomization
-Significant history of cardiovascular disease
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：アテゾリズマブ
薬剤・試験薬剤：atezolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1200mgを3週間隔で点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：カルボプラチン
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：AUC 6を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注
一般的名称等：シスプラチン
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：75 mg/m^2を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注
一般的名称等：ペメトレキセド
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：422 代謝拮抗剤
用法・用量、使用方法：500 mg/m^2を21日間隔で点滴静注		 investigational material(s)
Generic name etc : Atezolizumab
INN of investigational material : atezolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 1200 mg intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle

control material(s)
Generic name etc : Carboplatin
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : AUC 6 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles
Generic name etc : Cisplatin
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 75 mg/m^2 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles
Generic name etc : Pemetrexed
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents
Dosage and Administration for Investigational material : 500 mg/m^2 IV infusion every 21 days
/
/ 有効性
RECIST v1.1, 観察
 efficacy
RECIST v1.1, Observation
/ 有効性
薬物動態
安全性
RECIST v1.1, 観察

 efficacy
pharmacokinetics
safety
RECIST v1.1, Observation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
アテゾリズマブ Atezolizumab
atezolizumab atezolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1200mgを3週間隔で点滴静注 1200 mg intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle
カルボプラチン Carboplatin
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
AUC 6を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注 AUC 6 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles
シスプラチン Cisplatin
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
75 mg/m^2を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注 75 mg/m^2 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles
ペメトレキセド Pemetrexed
- -
422 代謝拮抗剤 422 Antimetabolic agents
500 mg/m^2を21日間隔で点滴静注 500 mg/m^2 IV infusion every 21 days

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

- -
- -
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02657434
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-163197

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

GO29438 GO29438

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

 Prot_000.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年3月26日 (当画面) 変更内容
終了 令和2年7月14日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成29年6月16日 詳細 変更内容
変更 平成29年6月16日 詳細 変更内容
変更 平成28年9月2日 詳細 変更内容
変更 平成28年9月2日 詳細 変更内容
変更 平成28年3月11日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年3月11日 詳細
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