臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年3月10日 | ||
| 令和4年4月1日 | ||
| 進行性固形がん患者を対象にバイオマーカーを評価することを目的としたMK-3475の臨床試験（KEYNOTE-158） | ||
| 進行性固形がん患者を対象にバイオマーカーを評価することを目的としたMK-3475の臨床試験（KEYNOTE-158） | ||
| 本治験では、標準治療で進行した切除不能及び/又は転移性の多様な進行固形がん患者を対象にMK-3475を投与する。 | ||
| 2 | ||
| 進行性固形がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK-3475、MK-3475、- | ||
| name of IRB 2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし） | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年04月01日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223141 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行性固形がん患者を対象にバイオマーカーを評価することを目的としたMK-3475の臨床試験（KEYNOTE-158） | |||
| 進行性固形がん患者を対象にバイオマーカーを評価することを目的としたMK-3475の臨床試験（KEYNOTE-158） | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| - | |||
| - | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| - | |||
| - | |||
| JPCT@merck.com | |||
| 2015年12月11日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| - | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では、標準治療で進行した切除不能及び/又は転移性の多様な進行固形がん患者を対象にMK-3475を投与する。 | |||
| 2 | 2 | ||
| 2016年01月20日 | |||
| 2015年12月01日 | |||
| 2026年06月18日 | |||
| 1595 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa | |
| / | ・組織学的又は細胞学的に診断された以下の進行性固形がんのうち、1つを有する患者 |
||
| / | ・他の治験に参加中で、かつ治験薬を投与中、又は他の治験に参加し、治験薬投与開始前4週間以内に他の治験薬又は医療機器を用いた患者 |
||
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 進行性固形がん | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：MK-3475 200 mgを3週ごと（Q3W）に35回（約2年間）、静脈内投与 一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：MK-3475 400 mgを6週ごと（Q6W）に18回（最長約2年間）、静脈内投与 ：少なくとも1治療ラインに抵抗性又は不耐容となったTMB-Hの進行性固形がん（dMMR/MSI-H のがんを除く） 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 奏効率（ORR） 治験開始から2年までの奏効率（ORR）を評価する |
efficacy | |
| / | - | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| MK-3475 | ||||
| Pembrolizumab | Pembrolizumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| MK-3475 200 mgを3週ごと（Q3W）に35回（約2年間）、静脈内投与 | ||||
| MK-3475 | ||||
| Pembrolizumab | Pembrolizumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| MK-3475 400 mgを6週ごと（Q6W）に18回（最長約2年間）、静脈内投与 ：少なくとも1治療ラインに抵抗性又は不耐容となったTMB-Hの進行性固形がん（dMMR/MSI-H のがんを除く） | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| name of IRB 2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし） | ||
| name of IRB 2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし） | ||
| name of IRB 2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし） | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02628067 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163196 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | |||
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 米国、オーストラリア 、カナダ、フランス、イギリス、ドイツ、日本他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中（一部の癌腫のみ被験者募集中） 関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT02628067 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-158 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 2015-002067-41 | |||
| NIH ClinicalTrials.gov | |||
| https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02628067 | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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