臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年3月9日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 腰部脊柱管狭窄による神経根障害の痛みを有する患者を対象にしたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 | ||
| DS-1971a 第2相試験 | ||
| 腰部脊柱管狭窄による神経根障害の下肢の痛みを有する患者を対象にDS-1971aの有効性と安全性をプラセボと比較する。 | ||
| 2 | ||
| 腰部脊柱管狭窄による神経根障害の痛み | ||
| DS-1971a、プラセボ | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223138 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 腰部脊柱管狭窄による神経根障害の痛みを有する患者を対象にしたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of DS-1971a in patients with pain caused by radiculopathy due to lumbar spinal stenosis | ||
| DS-1971a 第2相試験 | DS-1971a Phase 2 study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 約25施設 | Approximately 24 sites | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 腰部脊柱管狭窄による神経根障害の下肢の痛みを有する患者を対象にDS-1971aの有効性と安全性をプラセボと比較する。 | Investigate the efficacy and safety of DS-1971a in patients with pain caused by radiculopathy due to lumber spinal stenosis in comparison to placebo | ||
| 2 | 2 | ||
| 2016年02月08日 | |||
| 2017年03月31日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化二重盲検 |
A double-blind study |
||
| / | |||
| / | ・治験の手順を理解でき、電子患者日誌、電子患者アンケート、及び医師の質問に適切に回答できる者 |
-Subjects who are able to understand the study procedures, complete the electronic patient diary and electronic patient questionnaire, and appropriately answer the physician's questions. |
|
| / | ・腰椎の手術を受けた者又は治験期間中に手術が必要とされる者 |
-Subjects who have undergone any lumbar surgery or require any lumbar surgery during the study period. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 腰部脊柱管狭窄による神経根障害の痛み | Pain caused by radiculopathy due to lumbar spinal stenosis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DS-1971a 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：114 解熱鎮痛消炎剤 用法・用量、使用方法：経口投与（200 mg/day, 800 mg/day, 及び 1200 mg/day） 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : DS-1971a INN of investigational material : Therapeutic category code : 114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : oral administration(200 mg/day, 800 mg/day, and 1200 mg/day) control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : oral administration |
|
| / | |||
| / | 平均疼痛スコア DS-1971a群の投与終了時点における平均疼痛スコアのベースラインからの変化量をプラセボ群と比較する。 |
Average daily pain score To compare the change from baseline in the weekly average daily pain score at end of treatment of DS-1971a to that for placebo. |
|
| / | HADS、SF-36など DS-1971a群の投与終了時点におけるHADSやSF-36等のベースラインからの変化量をプラセボ群と比較する。 |
HADS , SF-36 To compare the change from baseline in the HADS and SF-36 at end of treatment of DS-1971a to that for placebo. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO CO., LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163193 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : JAPAN Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||