臨床研究等提出・公開システム

多施設共同非盲検試験

multicenter, open-label

製造販売後臨床試験切替え時
本試験に組み入れる被験者は、以下のすべての条件を満たすものとする。
1） KRN23 製造販売後臨床試験への切替えを希望し、試験への参加について自由意思による文書同意が得られている被験者（同意取得時の被験者本人の年齢が20 歳未満の場合は、代諾者からも文書同意を得ることとする）

2） 製造販売後臨床試験責任医師又は製造販売後臨床試験分担医師により、有効性・安全性の観点から、製造販売後臨床試験への切替えが必要かつ適切と判断された被験者

At the time of switching to the post-marketing study:
1) Voluntary written informed consent to participate in the post-marketing study (if aged < 20 years at the time of consent, written informed consent must be obtained from his or her legally acceptable representative as well)
2) Switching to the post-marketing study is necessary and appropriate for the subject from the viewpoint of efficacy and safety, as judged by the investigator or subinvestigator.

1） 事前検査前14日以内に、ビタミンDの薬理学的代謝物又はその類似物、TIO/ENSの治療を目的とした経口リン酸塩製剤、水酸化アルミニウムを含む制酸剤、アセタゾラミド、サイアザイド系利尿薬を使用した患者
2） 事前検査前60日以内に、PTH抑制を目的とする薬剤（例：シナカルセト塩酸塩）を使用した患者
3） 事前検査前60日以内に輸血又は血液製剤の投与を受けた患者
4） 事前検査前4ヵ月以内にTIO又はそれ以外の悪性腫瘍の治療目的で化学療法剤を使用した患者
5） HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性となったことのある患者
6） 感染しやすい素因、再発性の感染又は免疫不全の病歴を有する患者
7） 事前検査時に妊娠中若しくは授乳中の患者、又は治験期間中に患者本人若しくはパートナーが妊娠を予定している患者
8） 事前検査前4ヵ月以内に何らかの治験薬若しくは治験用医療機器を使用した患者、又は本試験のすべての評価を終了する前に、他の治験薬の投与を予定している患者
9） 事前検査前90日以内にKRN23又は他のモノクローナル抗体の投与を受けた患者
10） KRN23の成分、又は他のモノクローナル抗体に対して、アレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往を有する患者
11） その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加に対して好ましくないと判断した患者

1) Use of the following drugs within 14 days prior to screening: pharmacologic vitamin D metabolites or analogs, or drugs for treating TIO/ENS including oral phosphate, aluminum hydroxide antacids, acetazolamide, or thiazide diuretics
2) Medication to suppress parathyroid hormone (PTH) (e.g., cinacalcet hydrochloride) within 60 days prior to screening
3) Blood or blood product transfusion within 60 days prior to screening
4) Chemotherapy for TIO or other malignant tumors within 4 months prior to screening
5) History of being positive for human immunodeficiency virus antibody, hepatitis B antigen and/or hepatitis C virus antibody
6) Predisposition to infection, or history of recurrent infection or known immunodeficiency
7) Pregnant or breastfeeding at screening or intention to become pregnant during the study; for male subjects, the partner's intention to become pregnant during the study
8) Use of an investigational product or device within 4 months prior to screening, or planning to receive other investigational product before completing all assessments in this study
9) Use of therapeutic monoclonal antibodies including KRN23 within 90 days prior to screening
10) History of allergic or anaphylactic reactions to KRN23, any of the KRN23 ingredients, or any other monoclonal antibodies
11) Anyone otherwise considered unsuitable participation in the study by the investigator or subinvestigator

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed