臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成28年3月3日 | ||
| 令和5年8月10日 | ||
| 初発のMGMT（腫瘍内O-6-メチルグアニンDNAメチルトランスフェラーゼ）メチル化成人膠芽腫患者を対象に，テモゾロミド及び放射線療法とニボルマブ又はプラセボを併用する無作為化第3相単盲検試験（ONO-4538-40/CA209548） | ||
| ONO-4538／BMS-936558 第3相試験（ONO-4538-40/CA209548） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| MGMTメチル化，一部メチル化又はメチル化状態評価不能な初発膠芽腫患者を対象に，放射線療法及びテモゾロミドとニボルマブ又はプラセボを併用した場合の全生存期間（OS）を比較する． | ||
| 3 | ||
| 膠芽腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ONO-4538/BMS-936558、プラセボ | ||
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2023年08月09日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223128 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 初発のMGMT（腫瘍内O-6-メチルグアニンDNAメチルトランスフェラーゼ）メチル化成人膠芽腫患者を対象に，テモゾロミド及び放射線療法とニボルマブ又はプラセボを併用する無作為化第3相単盲検試験（ONO-4538-40/CA209548） | A Randomized Phase 3 Single Blind Study of Temozolomide Plus Radiation Therapy Combined With Nivolumab or Placebo in Newly Diagnosed Adult Subjects With MGMT-Methylated (Tumor O6-methylguanine DNA Methyltransferase) Glioblastoma(ONO-4538-40/CA209548) | ||
| ONO-4538／BMS-936558 第3相試験（ONO-4538-40/CA209548） | A Phase 3 Study of ONO-4538/BMS-936558(ONO-4538-40/CA209548) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| くすり相談室 | Medical Information Center | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2016年05月02日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MGMTメチル化，一部メチル化又はメチル化状態評価不能な初発膠芽腫患者を対象に，放射線療法及びテモゾロミドとニボルマブ又はプラセボを併用した場合の全生存期間（OS）を比較する． | To compare overall survival (OS) of subjects with newly-diagnosed MGMT-methylated, partially methylated, or indeterminate GBM treated with RT plus TMZ combined with nivolumab or placebo | ||
| 3 | 3 | ||
| 2016年05月09日 | |||
| 2016年03月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 693 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化単盲検試験 |
A Randomized, Single blind Study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/欧州/オセアニア/中東 | Japan/North America/Europe/Oceania/Middle East | |
| / | 1. 初発の膠芽腫患者 |
1. Newly-diagnosed GBM |
|
| / | 1. 生検のみ（20％未満の切除）が実施された患者 |
1. Biopsy-only of GBM with less than 20% of tumor removed |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 膠芽腫 | Glioblastoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ONO-4538/BMS-936558 薬剤・試験薬剤：nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : ONO-4538/BMS-936558 INN of investigational material : nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion |
|
| / | |||
| / | 有効性 独立中央審査委員会 (BICR) が評価した無増悪生存期間（PFS），全生存期間（OS） |
efficacy Progression free survival (PFS), Blinded Independent Central Review(BICR) assessed, Overall survival (OS) |
|
| / | 有効性 24カ月時点でのOS（OS［24］），治験責任（分担）医師が評価した無増悪生存期間（PFS） |
efficacy Overall survival rate at 24 months (OS[24]), Progression free survival (PFS), Investigator assessed |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ONO-4538/BMS-936558 | ONO-4538/BMS-936558 | |||
| nivolumab | nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous infusion | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 静脈内投与 | Intravenous infusion | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 | ||
| Bristol-Myers Squibb | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Chiba University Hospital Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１-８-１ | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02667587 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163183 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-4538-40/CA209548 | ONO-4538-40/CA209548 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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