臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年3月3日
最終公表日		令和4年12月22日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年6月30日
試験の名称		イマチニブ，スニチニブ及びレゴラフェニブに対して不応又は不耐と判断された進行性の消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としてTAS-116の安全性及び有効性を検討する非盲検，単群の第II相試験
簡易な試験の名称		GIST対象のTAS-116第II相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		GIST患者を対象に，TAS-116の有効性および安全性を評価する．
試験のフェーズ		2
疾患名		GIST
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TAS-116、-
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年12月22日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年06月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	41
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	治験薬投与例は、男性26/40人（65.0%）、女性14/40人（35.0%）で、年齢中央値は62.0歳（範囲：30-79歳）であった。年齢中央値は62.0歳（範囲：30～79歳）でした。ECOG PSスコアは、28/40人（70.0%）で0、12/40人（30.0%）で1であった。	All treated patients comprised 26/40 (65.0%) males and 14/40 (35.0%) females, with a median age of 62.0 (range, 30-79) years. ECOG PS score was 0 for 28/40 (70.0%) patients and 1 for 12/40 (30.0%) patients.
試験の対象者のフロー / Participant flow	41名の患者が登録され、40名の患者に治験薬が投与された。	41 patients were enrolled in this study and 40 patients received the study drug.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	全グレードで20%以上報告された副作用のうち、下痢（32/40, 80.0%）が最も多く、次いで食欲減退（18/40、45.0%）、血中クレアチニン増加（17/40、42.5%）、悪心（16/40、40.0%）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（10/40、25.0%）、アスパラギン酸アミノトランス増加（9/40、22.5%）、血液アルカリホスファターゼ増加（9/40、22.5%）と続く。が増加した（9/40、22.5%）。10%以上で報告されたグレード3以上の副作用では、下痢（9/40、22.5%）が最も多く報告され、次いで食欲低下（5/40、12.5%）および貧血（4/40、10.0%）であった。なお、本試験期間中の治療に関連する死亡は認められなかった。	Among the ADRs reported at >= 20% across all grades, diarrhea (32/40, 80.0%) was the most common, followed by decreased appetite (18/40, 45.0%), blood creatinine increased (17/40, 42.5%), nausea (16/40, 40.0%), alanine aminotransferase increased (10/40, 25.0%), aspartate aminotransferase increased (9/40, 22.5%) and blood alkaline phosphatase increased (9/40, 22.5%). Among the Grade 3 or higher ADRs reported at >= 10%, diarrhea (9/40, 22.5%) was the most frequently reported, followed by decreased appetite (5/40, 12.5%) and anemia (4/40, 10.0%). No treatment-related deaths occurred during the study.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	盲検化中央画像判定によるPFSの推定中央値は4.4ヵ月（95％CI、2.8-6.0）であった。	The estimated median PFS by blinded central radiological review (BCRR) was 4.4 (95% CI, 2.8-6.0) months.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	OS中央値は11.9ヶ月（95%CI、11.0～未到達）と推定された。	The median OS was estimated at 11.9 (95% CI, 11.0 to not reached) months.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験により、TAS-116が進行した治療抵抗性GISTの患者に対して、新規かつ有効な治療選択肢を提供できることが示唆された。	This study suggests that TAS-116 provides a novel and effective treatment option for patients with advanced and treatment resistant GIST.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2019年09月16日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(19)30469-1/fulltext

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません．大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/	Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年12月22日
jRCT番号	jRCT2080223127

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		イマチニブ，スニチニブ及びレゴラフェニブに対して不応又は不耐と判断された進行性の消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としてTAS-116の安全性及び有効性を検討する非盲検，単群の第II相試験	A PHASE 2, OPEN LABEL, SINGLE-ARM STUDY TO ASSESS THE SAFETY AND EFFICACY OF TAS-116 IN PATIENTS WITH ADVANCED GASTROINTESTINAL STROMAL TUMORS (GIST) AFTER DISEASE PROGRESSION ON, OR INTOLERANCE TO IMATINIB, SUNITINIB AND REGORAFENIB
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		GIST対象のTAS-116第II相試験	A phase 2 study of TAS-116 in patients with GIST.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部門	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawaseCD1@taiho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験登録窓口	Clinical Trial Registration Contact.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawase@taiho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年05月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		国立がん研究センター東病院，北海道大学病院，大阪大学医学部附属病院，公益財団法人がん研究会有明病院，藤田保健衛生大学病院	National Cancer Center Hospital East, Hokkaido University Hospital, Osaka University Hospital, The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR), Fujita Health University Hospital

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		GIST患者を対象に，TAS-116の有効性および安全性を評価する．	To evaluate the efficacy and safety of TAS-116 in patients with GIST
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年05月12日
予定試験期間（開始日）		2016年02月01日
予定試験期間（終了日）		2021年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検，単群，第II相臨床試験	Open-label, single arm, phase II study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	主な選択基準 - 書面による同意 - 組織学的にGISTと診断されている． - イマチニブ，スニチニブおよびレゴラフェニブの投与歴がある． - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1．	Key inclusion criteria - Provided written informed consent - Histologically confirmed GIST. - Have had previous treatments of imatinib, sunitinb and regorafenib - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
	除外基準 / Exclusion Criteria	主な除外基準 - 重篤な合併症を有する - 本治験の評価対象の癌と原疾患又は組織学の点で異なる癌の既往歴又は合併症がある患者（子宮頚部上皮内癌，治療済みの基底細胞癌，表在性膀胱腫瘍（Ta期，Tis期及びT1期），上皮内又は粘膜内癌に相当する癌，及び登録の5年以上前に治癒した癌の既往歴を有する患者は適格） - 妊婦，授乳婦（授乳を中断した場合も含む），若しくはベースラインの妊娠検査が陽性であった妊娠可能な女性．	Key exclusion criteria - A serious illness or medical condition - Previous or concurrent cancer that is distinct in primary disease or histology from the cancer that is being evaluated in this study. (Cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (stage Ta, Tis and T1), cancers corresponding to intraepithelial or intramucosal neoplasia and any previous cancer curatively treated more than 5 years before the enrollment can be eligible.) - Pregnant or lactating female (including the cessation of lactation) or females of child-bearing potential who have a positive pregnancy test proceeded during the Baseline Period.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		GIST	GIST
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TAS-116 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：TAS-116の開始投与量を160 mg/bodyとし，GIST患者に対して1日1回，5日間連続服用2日間休薬の投与方法で経口投与する．対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : TAS-116 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : The starting dose of TAS-116 will be 160 mg/body given orally, 5days on/2 days off in patients with GIST. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性有効性 RECIST(Ver.1.1)	efficacy Efficacy RECIST(Ver.1.1)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性薬物動態ファーマコゲノミクス安全性，薬物動態，ゲノム薬理学 CTCAE(Ver.4.03)	safety pharmacokinetics pharmacogenomics Safety, Pharmacokinetics, Pharmacogenomics CTCAE(Ver.4.03)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TAS-116	TAS-116
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	TAS-116の開始投与量を160 mg/bodyとし，GIST患者に対して1日1回，5日間連続服用2日間休薬の投与方法で経口投与する．	The starting dose of TAS-116 will be 160 mg/body given orally, 5days on/2 days off in patients with GIST.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大鵬薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称 / Name of Research Funding	大鵬の企業治験	Clinical Trial of Taiho

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer Ctr IRB #2 - J
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163182
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : イマチニブ，スニチニブ，レゴラフェニブが不応または不耐と判断されているGIST患者を対象に，有効性および安全性を評価する．また薬物動態の評価およびゲノム薬理学的検討も行う．試験の現状 : 試験完了	Region : JAPAN Objectives of the study : To evaluate the efficacy and safety of TAS-116 in patients with GIST who have been previously treated with imatinib, sunitinib and regorafenib. It will be performed the assessments of pharmacokinetic parameters and the analysis of pharmacogenomics. Study status : Completed
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月22日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年12月13日	詳細	変更内容
終了	令和4年8月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月17日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月3日	詳細	変更内容
変更	平成31年2月21日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月3日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月3日	詳細	変更内容
変更	平成28年12月8日	詳細	変更内容
変更	平成28年12月8日	詳細	変更内容
変更	平成28年10月26日	詳細	変更内容
変更	平成28年10月26日	詳細	変更内容
変更	平成28年7月29日	詳細	変更内容
変更	平成28年7月29日	詳細	変更内容
変更	平成28年7月6日	詳細	変更内容
変更	平成28年7月6日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月3日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年3月3日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項