臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年3月1日 | ||
| 令和元年12月24日 | ||
| 平成29年7月8日 | ||
| 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150単独又は併用による長期投与試験 | ||
| 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150単独又は併用による長期投与試験 | ||
| 本態性高血圧症患者を対象に、CS-3150単独長期投与時、並びにCa拮抗薬又はRA系阻害薬いずれかの併用長期投与時の降圧効果、薬力学、及び安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 本態性高血圧症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| CS-3150、- | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年12月24日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2017年07月08日 | ||
| 368 | ||
| / | FAS（368名）では、座位血圧の平均値は収縮期血圧が155.2 mmHg、拡張期血圧が97.9 mmHg であった。治療期12 週時以降に併用降圧薬が追加された被験者は、全体で115 名（31.3%）、CS-3150 単独被験者で89 名（36.3%）、RA 系阻害薬併用被験者で16 名（25.0%）、Ca 拮抗薬併用被験者で10 名（16.9%）であった。 |
368 subjects included in FASs, mean sitting BP was 155.2 mmHg, and mean diastolic BP was 97.9 mmHg. 115 (31.3%) subjects received concomitant additional antihypertensive medication after Week 12, 89 (36.3%) subjects received CS-3150 monotherapy, 16 (25.0%) subjects received combination therapy with RA inhibitors, and 10 (16.9%) subjects received combination therapy with Ca antagonists. |
| / | 二次登録された368 名（CS-3150 単独被験者245 名、基礎降圧薬併用被験者123 名、RA 系阻害薬併用被験者64 名、Ca 拮抗薬併用被験者59 名）がCS-3150 2.5 mg の投与を開始し、18 名が試験を中止し、350 名が試験を完了した。 二次登録され、治験薬の投与を受けた368 名全員をFAS 及び安全性解析対象集団の対象とし、PPS から14 名が除外された。 |
A total of 368 subjects enrolled in the secondary enrollment (245 subjects with CS-3150 monotherapy, 123 subjects with antihypertensive agents, 64 subjects with RA inhibitors, 59 subjects with Ca antagonists) started receiving CS-3150 2.5 mg, 18 subjects discontinued the study, and 350 subjects completed the study. All 368 subjects who had undergone secondary enrollment and received the investigational product were included in FAS and safety analysis set, and 14 subjects were excluded from PPS. |
| / | 有害事象の発現率は、全体で68.8%（253/368）、CS-3150 単独被験者で65.3%（160/245）、RA 系阻害薬併用被験者で73.4%（47/64）、及びCa 拮抗薬併用被験者で78.0%（46/59）であった。 因果関係が関連ありと判定された有害事象の発現率は、全体で19.3%（71/368）、CS-3150単独被験者で18.4%（45/245）、RA 系阻害薬併用被験者で18.8%（12/64）、及びCa 拮抗薬併用被験者で23.7%（14/59）であった。 重篤な有害事象は、CS-3150 単独被験者の3名で発現し、治験薬との因果関係はいずれも関連なしと判定された。 |
The overall incidence of adverse events was 68.8% (253/368), 65.3% (160/245) in subjects treated with CS-3150 monotherapy, 73.4% (47/64) in subjects treated with RA inhibitors, and 78.0% (46/59) in subjects treated with Ca antagonists. The overall incidence of drug-related events was 19.3% (71/368), 18.4% (45/245) in subjects with CS-3150 monotherapy, 18.8% (12/64) in subjects with RA and 23.7% (14/59) in subjects with Ca antagonist. The serious adverse events were observed in 3 subjects in the CS-3150 monotherapy, and the events were not related to the study drug. |
| / | ・治療期12 週時座位血圧の変化量 全体の座位血圧（収縮期血圧）の算術平均値（SD）は、観察期基準血圧値が155.2（9.63）mmHg、治療期12 週時が139.1（12.32）mmHg であった。治療期12 週時の観察期からの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−16.1（−17.3～−14.9）mmHg であった。全体の座位血圧（拡張期血圧）の算術平均値（SD）は、観察期基準血圧値が97.9（5.30）mmHg、治療期12 週時が90.3（8.33）mmHg であり、治療期12 週時の観察期からの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−7.7（−8.4～−6.9）mmHg であった。 ・治療期28 週時座位血圧の変化量（観察期基準血圧値との差） 全体の座位血圧（収縮期血圧）の算術平均値（SD）は、治療期28 週時が136.3（11.36）mmHg であり、治療期28 週時の観察期からの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−18.9（−20.2～−17.7）mmHg であった。全体の座位血圧（拡張期血圧）の算術平均値（SD）は、治療期28 週時が88.0（7.89）mmHg であり、観察期からの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−9.9（−10.7～−9.2）mmHg であった。 ・治療期52 週時座位血圧の変化量（観察期基準血圧値 との差） 全体の座位血圧（収縮期血圧）の算術平均値（SD）は、治療期52 週時が132.1（10.39）mmHg であり、治療期52 週時の観察期からの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−23.1（−25.0～−21.1）mmHg であった。全体の座位血圧（拡張期血圧）の算術平均値（SD）は、治療期52 週時が84.3（7.93）mmHg であり、治療期52 週時の観察期からの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−12.5（−13.6～−11.3）mmHg であった。 降圧効果は、CS-3150 単独投与時と基礎降圧薬併用投与時で違いはみられなかった。 |
- Change from baseline in sitting blood pressure at Week 12 The overall mean (SD) sitting systolic blood pressure was 155.2 (9.63) mmHg in the baseline blood pressure and 139.1 (12.32) mmHg at Week 12. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 12 was -16.1 (-17.3 to-14.9) mmHg. The overall mean (SD) sitting diastolic blood pressure was 97.9 (5.30) mmHg in the baseline blood pressure and 90.3 (8.33) mmHg at Week 12. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 12 was -7.7 (-8.4 to-6.9) mmHg. - Change from baseline in sitting blood pressure at Week 28 The overall mean (SD) sitting systolic blood pressure was 136.3 (11.36) mmHg at Week 28. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 28 was -18.9 (-20.2 to-17.7) mmHg. The overall mean (SD) sitting diastolic blood pressure was 88.0 (7.89) mmHg at Week 28. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 28 was -9.9 (-10.7~ -9.2) mmHg. - Change from baseline in sitting blood pressure at Week 52 The overall mean (SD) sitting systolic blood pressure was 132.1 (10.39) mmHg at Week 52. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 52 was -23.1 (-25.0 to-21.1) mmHg. The overall mean (SD) sitting diastolic blood pressure was 84.3 (7.93) mmHg at Week 52. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 52 was-12.5 (-13.6 to-11.3) mmHg. The antihypertensive effects of CS-3150 monotherapy were similar to those of combination therapy with antihypertensive drugs. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ・ABPMによる24 時間血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量 全体のABPM による24 時間血圧（収縮期血圧）の算術平均値（SD）は、観察期3 週時血圧値が159.0（14.13）mmHg、治療期12 週時が147.1（13.32）mmHg であり、治療期12 週時の観察期3 週時からの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−11.8（−13.3～−10.3）mmHg であった。全体のABPM による24 時間血圧（拡張期血圧）の算術平均値（SD）は、観察期3週時血圧値が95.5（7.72）mmHg、治療期12 週時が89.6（7.84）mmHg であり、治療期12 週時の観察期3 週時からの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−5.9（−6.7～−5.2）mmHg であった。 2) 治療期28 週時（観察期3 週時との差） 全体のABPM による24 時間血圧（収縮期血圧）の算術平均値（SD）は、治療期28 週時が145.6（14.75）mmHg であり、治療期28 週時の観察期3 週時からの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−13.2（−14.9～−11.5）mmHg であった。全体のABPM による24 時間血圧（拡張期血圧）の算術平均値（SD）は、治療期28 週時が88.2（8.00）mmHg であり、治療期28 週時の観察期3 週時からの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−7.3（−8.1～−6.5）mmHg であった。 3) 治療期52 週時（観察期3 週時との差） 全体のABPM による24 時間血圧（収縮期血圧）の算術平均値（SD）は、治療期52 週時が140.7（13.21）mmHg であり、治療期52 週時の観察期3 週時からの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−17.9（−20.6～−15.2）mmHg であった。全体のABPM による24 時間血圧（拡張期血圧）の算術平均値（SD）は、治療期52 週時が86.9（7.63）mmHg であり、治療期52 週時の観察期3 週時からの変化量の点推定値（95%信頼区間）は−9.2（−10.5～−8.0）mmHg であった。 | - Change from baseline in 24-hour blood pressure at Week 12 The overall mean (SD) 24-hour systolic blood pressure in ABPM was 159.0 (14.13) mmHg in the baseline blood pressure and 147.1 (13.32) mmHg at Week 12. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 12 was-11.8 (-13.3 to-10.3) mmHg. The overall mean (SD) 24-hour diastolic blood pressure in ABPM was 95.5 (7.72) mmHg in the baseline blood pressure and 89.6 (7.84) mmHg at Week 12. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 12 was -5.9 (-6.7 to-5.2) mmHg. - Change from baseline in 24-hour blood pressure at Week 28 The overall mean (SD) 24-hour systolic blood pressure in ABPM was 145.6 (14.75) mmHg at Week 28. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 28 was -13.2 (-14.9 to-11.5) mmHg. The overall mean (SD) 24-hour diastolic blood pressure in ABPM was 88.2 (8.00) mmHg at Week 28. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 28 was -7.3 (-8.1 to-6.5) mmHg. - Change from baseline in 24-hour blood pressure at Week 52 of the treatment period The overall mean (SD) 24-hour systolic blood pressure in ABPM was 140.7 (13.21) mmHg at Week 52. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 52 was -17.9 (-20.6 to-15.2) mmHg. The overall mean (SD) 24-hour diastolic blood pressure in ABPM was 86.9 (7.63) mmHg at Week 52. The point estimate (95% confidence interval) of the change from baseline at Week 52 was -9.2 (-10.5 to-8.0) mmHg. |
| / | 本態性高血圧症患者を対象に、CS-3150の治療期28 又は52 週間の投与において、基礎降圧薬の併用の有無に関わらず安全性に重大な問題は認められず、安定した降圧効果が認められた。 | CS-3150 was administered to patients with essential hypertension for Week 28 or Week 52. There were no safety issue, regardless of the concomitant use of antihypertensive drugs, and a stable antihypertensive effect was observed. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
| 2019年09月25日 | ||
| https://www.nature.com/articles/s41440-019-0314-7 | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書 データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223121 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150単独又は併用による長期投与試験 | A Long-term Study of CS-3150 as monotherapy or in combination with other antihypertensive drug in Japanese Patients with Essential Hypertension | ||
| 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150単独又は併用による長期投与試験 | A Long-term Study of CS-3150 as monotherapy or in combination with other antihypertensive drug in Japanese Patients with Essential Hypertension | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 2016年02月10日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 約20施設 | Approximately 20 sites | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本態性高血圧症患者を対象に、CS-3150単独長期投与時、並びにCa拮抗薬又はRA系阻害薬いずれかの併用長期投与時の降圧効果、薬力学、及び安全性を検討する。 | To examine antihypertensive effect, pharmacodynamics, and safety of long-term administration of CS-3150 as monotherapy and in combination with calcium channel blocker or renin-angiotensin system inhibitor in patients with essential hypertension. This study is a multi-center, open label, dose titration, study. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2016年03月14日 | |||
| 2016年02月05日 | |||
| 2017年12月31日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、非盲検、被験者の反応に基づく任意漸増法 |
This is a multi-center, open label, dose titration study. |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | 1) 同意取得時の満年齢が20歳以上 |
1) Male and female subjects aged 20 years or older at informed consent |
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| / | 1) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者 |
1) Secondary hypertension or malignant hypertension |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 本態性高血圧症 | Essential hypertension | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-3150 薬剤・試験薬剤：Esaxerenone 薬効分類コード：214 血圧降下剤 用法・用量、使用方法：1日1回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : CS-3150 INN of investigational material : Esaxerenone Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Each subject will orally take the study drug once daily control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 安全性 - 座位血圧（収縮期血圧・拡張期血圧）の変化量（観察期と治療期12週、28週、52週時の測定値との差） - 有害事象、臨床検査、バイタルサイン |
efficacy safety - Change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure (Baseline to end of Week 12, 28, 52) - Adverse events, laboratory abnormalities, vital signs |
|
| / | 有効性 ABPMによる24時間血圧（収縮期血圧・拡張期血圧）の変化量（観察期と治療期12週、28週、52週時の差） |
efficacy Change from baseline in 24-hr blood pressure (ABPM) (Baseline to end of Week 12, 28, 52) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| CS-3150 | CS-3150 | |||
| Esaxerenone | Esaxerenone | |||
| 214 血圧降下剤 | 214 Antihypertensives | |||
| 1日1回経口投与 | Each subject will orally take the study drug once daily | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| - | - | |
| - | - | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02722265 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163176 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150単独又は他の降圧薬との併用による長期投与時の降圧効果、薬力学、及び安全性を検討する。多施設共同、非盲検、被験者の反応に基づく任意漸増法。 主要評価項目は座位血圧（収縮期血圧・拡張期血圧）の変化量（観察期と治療期12週、28週、52週時の測定値との差） | Region : Japan Objectives of the study : To examine antihypertensive effect, pharmacodynamics, and safety of long-term administration of CS-3150 as monotherapy and in combination with calcium channel blocker or renin-angiotensin system inhibitor in patients with essential hypertension. This study is a multi-center, open label, dose titration, study. Primary endpoint is change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure. | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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