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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成28年2月29日
令和6年6月27日
DS-3201b第I相臨床試験−非ホジキンリンパ腫患者を対象としたDS-3201bの安全性及び薬物動態の評価−
DS-3201b第I相臨床試験−非ホジキンリンパ腫患者を対象としたDS-3201bの安全性及び薬物動態の評価−
第一三共株式会社
非ホジキンリンパ腫患者を対象に、DS-3201bの安全性及び薬物動態を評価する。
1
標準的治療法がない、又は標準的治療法に不応もしくは不耐となった非ホジキンリンパ腫
参加募集終了
バレメトスタットトシル酸、-
エザルミア/EZHARMIA
鹿児島大学病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年06月26日
jRCT番号 jRCT2080223118

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

DS-3201b第I相臨床試験−非ホジキンリンパ腫患者を対象としたDS-3201bの安全性及び薬物動態の評価− A phase 1 Multiple Ascending Dose Study of DS-3201b in Subjects with Lymphomas
DS-3201b第I相臨床試験−非ホジキンリンパ腫患者を対象としたDS-3201bの安全性及び薬物動態の評価− A phase 1 Multiple Ascending Dose Study of DS-3201b in Subjects with Lymphomas

（２）治験責任医師等に関する事項

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
2016年03月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

非ホジキンリンパ腫患者を対象に、DS-3201bの安全性及び薬物動態を評価する。 This is a dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DS-3201b in subjects with lymphomas.
1 1
2016年03月31日
2016年03月31日
2024年12月31日
100
介入研究 Interventional

多施設共同、オープンラベル

Multi Center, Open label study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

- 血液細胞学的又は病理学的に非ホジキンリンパ腫と診断された患者
- 標準的治療法がない、又は標準的治療法に不応もしくは不耐となった患者
- ECOG performance statusが0か1の患者
- 18歳以上（米国）、20歳以上（日本）

- Has a pathologically documented non hodgkin's lymphoma (NHL)
- Has relapsed from or is refractory to standard treatment or for which no standard treatment is available.
- Has an ECOG PS 0-1
- >=18 years in the US, >=20 years in Japan
/

- 以下のいずれかの既往症（登録前6ヵ月以内）又は合併症を有する患者
治験責任医師又は治験分担医師によってコントロール不良と判断された糖尿病、慢性うっ血性心不全（NYHA心機能分類クラスIII以上）、不安定狭心症、血管形成術、ステント・グラフト留置術、又は心筋梗塞の既往、症候性もしくは治療を要する不整脈又は無症候性の持続性心室性頻拍（ただし無症候性のコントロール可能な心房細動は除く）、その他、治験責任医師又は治験分担医師によってコントロール不良と判断された疾患
- 活動性の結核性疾患、単純ヘルペス、全身の真菌症、抗菌剤・抗ウイルス剤・抗真菌剤・ステロイド剤の投与が必要な活動性の感染症を有する患者

- Previously had or currently has any of the following diseases: (within 6 months before registration)
uncontrolled diabetes, symptomatic congestive heart failure (NYHA classes III-IV), unstable angina, myocardial infarction, arrhythmia requiring treatment
- Active tuberculous diseases, herpes simplex, or systemic mycosis requiring treatment
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 標準的治療法がない、又は標準的治療法に不応もしくは不耐となった非ホジキンリンパ腫 Relapsed non-hodgkin lymphoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：バレメトスタットトシル酸
薬剤・試験薬剤：Valemetstat tosylate
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Valemetostat tosylate
INN of investigational material : Valemetstat tosylate
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
薬物動態
その他
安全性及び薬物動態
CTCAEに準じてDS-3201bの安全性を評価し、DS-3201bの次相以降の推奨用量を検討する。
DS-3201bと併用投与したときのチトクロムP450 3A及びP糖タンパクの単回投与の薬物動態を検討する。(DDI cohort のみ)		 safety
pharmacokinetics
other
Safety and pharmacokinetics
- The safety of DS-3201b will be assessed by CTCAE
Pharmacokinetics of DS-3201b will be evaluated by following the instruction of the study protocol.
Drug-Drug interaction (DDI)
- The Pharmacokinetics of index substrate for cytochrome P450 3A [CYP3A] and P-glycoprotein [P-gp] substrate when co-administered with DS-3201b will be assessed.
/ 安全性
有効性
・最大耐用量の検討
・悪性リンパ腫、ATL、CTCLに対するDS-3201bの抗腫瘍効果の評価
・DS-3201bの単回投与又はチトクロムP450 3A及びP糖タンパクの併用時の安全性の検討 (DDI cohortのみ)

治験実施計画書で規定したスケジュールに従い検体を採取し、薬力学的評価、抗腫瘍効果の評価を行う。		 safety
efficacy
- The maximum tolerated dose
- Assessment of tumor response of malignant lymphoma, ATL, CTCL.
- the safety and tolerability of DS-3201b when administered alone or in combination with a single dose of CYP3A and P-gp.

Tumor response will be evaluated by following the instruction of the study protocol.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
バレメトスタットトシル酸 Valemetostat tosylate
Valemetstat tosylate Valemetstat tosylate
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
エザルミア/EZHARMIA
30400AMX00434, 30400AMX00435
経口投与 Oral administration
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

鹿児島大学病院治験審査委員会 Kagoshima University Hospital Institutional Review Board
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima-city, Kagoshima, Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02732275
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-163173

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
概要: 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS3201-A-J101
試験の目的 : 治療 本試験に日本で登録された被験者のうち末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の被験者は、製造販売承認事項一部変更承認取得後に治験から製造販売後臨床試験に移行して継続する。 Objectives of the study : Treatment Peripheral T-cell lymphoma (PTCL) patients who were enrolled in Japan will be transferred to a post marketing clinical trial after the approval in Japan and continue the trial.

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年6月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月28日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月23日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月11日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月11日 詳細 変更内容
変更 平成30年4月19日 詳細 変更内容
変更 平成30年4月19日 詳細 変更内容
変更 平成30年1月19日 詳細 変更内容
変更 平成30年1月19日 詳細 変更内容
変更 平成28年4月14日 詳細 変更内容
変更 平成28年4月14日 詳細 変更内容
変更 平成28年2月29日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年2月29日 詳細
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