臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年2月19日 | ||
| 令和4年12月5日 | ||
| 高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第3相試験（ONO-4538-33/CA209274 ） | ||
| ONO-4538/BMS-936558 第3相試験（ONO-4538-33/CA209274） | ||
| 浸潤性尿路上皮がんの根治的切除後に再発リスクが高い被験者において，術後補助化学療法としての二ボルマブ単剤又はプラセボ投与による無病生存期間（DFS）を評価する． | ||
| 3 | ||
| 尿路上皮がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| ONO-4538/BMS-936558、プラセボ | ||
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年12月02日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223108 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第3相試験（ONO-4538-33/CA209274 ） | A phase III randomized, double-blind, multi-center study of adjuvant nivolumab versus placebo in subjects with high risk invasive urothelial carcinoma(ONO-4538-33/CA209274) | ||
| ONO-4538/BMS-936558 第3相試験（ONO-4538-33/CA209274） | A Phase 3 Study of ONO-4538/BMS-936558(ONO-4538-33/CA209274) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| くすり相談室 | Medical Information Center | ||
| 0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00） | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2016年05月26日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 浸潤性尿路上皮がんの根治的切除後に再発リスクが高い被験者において，術後補助化学療法としての二ボルマブ単剤又はプラセボ投与による無病生存期間（DFS）を評価する． | To estimate disease free survival (DFS) of adjuvant nivolumab monotherapy or placebo in subjects who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of invasive urothelial carcinoma. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2016年02月11日 | |||
| 2016年02月11日 | |||
| 2027年05月15日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化二重盲検試験 |
Randomized, double-blind Study |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | アジア（日本以外）/北米/日本/南米/欧州/オセアニア | Asia except Japan/North America/Japan/South America/Europe/Oceania | |
| / | 1. 膀胱，尿管又は腎盂が原発の再発リスクの高い浸潤性尿路上皮がんであること |
1. Must have had invasive urothelial carcinoma at high risk of recurrence originating in the bladder, ureter, or renal pelvis |
|
| / | 1. 活動性の自己免疫疾患の合併又は疑いのある患者 |
1. Subjects with active, known or suspected autoimmune disease |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 尿路上皮がん | Urothelial carcinoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ONO-4538/BMS-936558 薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : ONO-4538/BMS-936558 INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration |
|
| / | |||
| / | 有効性 無病生存期間 |
efficacy Disease free survival |
|
| / | 有効性 非尿路上皮無再発生存期間，疾患特異的生存期間，全生存期間など |
efficacy Non-urothelial tract recurrence free survival, Disease specific survival, Overall survival, etc. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ONO-4538/BMS-936558 | ONO-4538/BMS-936558 | |||
| Nivolumab | Nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 | ||
| Bristol-Myers Squibb | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区信濃町35番地 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02632409 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-163163 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-4538-33/CA209274 | ONO-4538-33/CA209274 | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||