臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
保留 | ||
平成28年2月15日 | ||
令和2年5月7日 | ||
白金製剤抵抗性/不応性卵巣癌患者を対象としたアベルマブ(MSB0010718C)の単剤療法またはペグ化リポソーマルドキソルビシンとの併用療法をペグ化リポソーマルドキソルビシンの単剤療法と比較する多施設共同,無作為化,非盲検,第3相試験(治験実施計画書番号:B9991009) | ||
白金製剤抵抗性/不応性卵巣癌患者を対象としてPLD単剤とアベルマブ単剤あるいはアベルマブとPLDの併用療法を検討する試験 (JAVELIN Ovarian 200) | ||
白金製剤抵抗性/不応性卵巣癌患者を対象として、全生存期間の延長に関して、アベルマブ(MSB0010718C)の単剤療法またはペグ化リポソーマルドキソルビシンとの併用療法をペグ化リポソーマルドキソルビシンの単剤療法と比較する第3相国際共同試験 | ||
3 | ||
卵巣癌 | ||
参加募集終了 | ||
アベルマブ(MSB0010718C)、ペグ化リポソーマルドキソルビシン(PLD) | ||
東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2020年05月07日 |
jRCT番号 | jRCT2080223104 |
白金製剤抵抗性/不応性卵巣癌患者を対象としたアベルマブ(MSB0010718C)の単剤療法またはペグ化リポソーマルドキソルビシンとの併用療法をペグ化リポソーマルドキソルビシンの単剤療法と比較する多施設共同,無作為化,非盲検,第3相試験(治験実施計画書番号:B9991009) | |||
白金製剤抵抗性/不応性卵巣癌患者を対象としてPLD単剤とアベルマブ単剤あるいはアベルマブとPLDの併用療法を検討する試験 (JAVELIN Ovarian 200) |
ファイザーR&D合同会社 | |||
クリニカル・リサーチ統括部 | |||
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
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clinical-trials@pfizer.com |
ファイザーR&D合同会社 | |||
クリニカル・リサーチ統括部 | |||
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
- | |||
clinical-trials@pfizer.com |
2016年01月21日 |
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白金製剤抵抗性/不応性卵巣癌患者を対象として、全生存期間の延長に関して、アベルマブ(MSB0010718C)の単剤療法またはペグ化リポソーマルドキソルビシンとの併用療法をペグ化リポソーマルドキソルビシンの単剤療法と比較する第3相国際共同試験 | |||
3 | 3 | ||
2015年12月21日 | |||
2015年12月21日 | |||
2021年03月31日 | |||
550 | |||
介入研究 | Interventional | ||
無作為化,非盲検,並行群間比較試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
/ | ・上皮性卵巣癌,卵管癌または腹膜癌が組織学的に確認されている患者 |
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/ | ・非上皮性腫瘍(high grade漿液性腺癌の成分がないミューラー管混合腫瘍を含む)あるいは低悪性度の腫瘍(境界悪性腫瘍など)を有する患者 |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 女性 |
Female |
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/ | 卵巣癌 | ||
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:アベルマブ(MSB0010718C) 薬剤・試験薬剤:Avelumab 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:4週間を1サイクルとして,アベルマブ10 mg/kgを2週間隔で,1時間かけて点滴静注する。 対象薬剤等 一般的名称等:ペグ化リポソーマルドキソルビシン(PLD) 薬剤・試験薬剤:Doxorubicin 薬効分類コード:423 抗腫瘍性抗生物質製剤 用法・用量、使用方法:4週間を1サイクルとして,PLD 40 mg/m2を4週間隔で,1時間かけて点滴静注する。 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Avelumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Doxorubicin Therapeutic category code : 423 Antitumor antibiotics and preparations Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | 有効性 検証的 ・全生存期間 ・無増悪生存期間 |
efficacy confirmatory |
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/ | 安全性 有効性 検証的 探索性 薬物動態 薬力学 ・奏効率 ・無増悪生存期間 ・奏効期間 ・病勢コントロール率 ・薬物動態パラメーター ・アベルマブ:トラフ濃度、Cmax ・PLD:Cmax、分布容積、クリアランス、AUC ・免疫原性:アベルマブに対する抗薬物抗体、中和抗体 ・患者アウトカム:EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-QV28、EQ-5D ・腫瘍組織のバイオマーカー |
safety efficacy confirmatory exploratory pharmacokinetics pharmacodynamics |
医薬品 | medicine | |||
アベルマブ(MSB0010718C) | ||||
Avelumab | Avelumab | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
4週間を1サイクルとして,アベルマブ10 mg/kgを2週間隔で,1時間かけて点滴静注する。 | ||||
ペグ化リポソーマルドキソルビシン(PLD) | ||||
Doxorubicin | Doxorubicin | |||
423 抗腫瘍性抗生物質製剤 | 423 Antitumor antibiotics and preparations | |||
4週間を1サイクルとして,PLD 40 mg/m2を4週間隔で,1時間かけて点滴静注する。 |
参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
ファイザーR&D合同会社 | ||
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東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会 | ||
東京都文京区本郷7丁目3番1号 | ||
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承認 | approved |
有 | presence | |
NCT02580058 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-163159 | ||
有 | Yes | ||
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設定されていません |
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