臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年2月4日 | ||
| 平成30年5月11日 | ||
| 日本人進行性悪性腫瘍患者を対象としたPDR001第I相試験 | ||
| PDR001単剤投与の第I相、オープンラベル、多施設共同試験である。用量制限毒性（DLT）を指標とした用量漸増を行い、コホートに登録された患者群にPDR001を、DLTの発現に基づく最大耐量（MTD）、又は安全性、PK並びに予備的な抗腫瘍効果を含む臨床データに基づくより低用量の推奨用量（RD）に達するまで漸増して投与する。 | ||
| 1 | ||
| 進行性悪性腫瘍 | ||
| PDR001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年05月11日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年05月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223095 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人進行性悪性腫瘍患者を対象としたPDR001第I相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |||
| ノバルティスダイレクト | |||
| 0120-003-293 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PDR001単剤投与の第I相、オープンラベル、多施設共同試験である。用量制限毒性（DLT）を指標とした用量漸増を行い、コホートに登録された患者群にPDR001を、DLTの発現に基づく最大耐量（MTD）、又は安全性、PK並びに予備的な抗腫瘍効果を含む臨床データに基づくより低用量の推奨用量（RD）に達するまで漸増して投与する。 | |||
| 1 | 1 | ||
| 2016年02月01日 | |||
| 2017年07月31日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| / | |||
| / | RECIST第1.1版（別添資料1を参照）に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する進行性／転移性固形がんの患者で、かつ標準療法を受けたが進行が認められた患者、標準療法に不耐容である患者、又は標準療法が存在しない患者 |
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| / | 活動性の自己免疫疾患 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進行性悪性腫瘍 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：PDR001 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静注 |
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| / | 日本人患者におけるPDR001のRD及び／又はMTDの推定 DLT発現率 |
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| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163149 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 固形がんを有する日本人患者にPDR001の単剤を静脈内投与したときの安全性，耐容性，薬物動態（PK）及び抗腫瘍活性を明らかにする | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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