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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成28年2月2日
令和4年5月30日
IB～IIIA 期非小細胞肺癌の完全切除患者を対象に，シスプラチンをベースとする術後補助化学療法を施行した後にatezolizumab（抗PD-L1抗体）の有効性及び安全性を支持療法と比較する，第III 相非盲検ランダム化試験
Atezolizumab肺癌術後補助療法第III相試験 [IMpower010]
この試験は，切除及び術後補助化学療法を受けたIB～IIIA期のNSCLC患者を対象として，医師判定のDFSとOSを評価指標とした，atezolizumabの有効性及び安全性を支持療法と比較する国際第III相多施設共同非盲検ランダム化試験である。
3
非小細胞肺癌
参加募集終了
アテゾリズマブ、-
広島大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年05月30日
jRCT番号 jRCT2080223090

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

IB～IIIA 期非小細胞肺癌の完全切除患者を対象に，シスプラチンをベースとする術後補助化学療法を施行した後にatezolizumab（抗PD-L1抗体）の有効性及び安全性を支持療法と比較する，第III 相非盲検ランダム化試験 A Phase III, Open-label, Randomized Study to Investigate the Efficacy and Safety of atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) Compared With Best Supportive Care Following Adjuvant Cisplatin-based Chemotherapy in Patients With Completely Resected Stage IB-IIIA Non-small Cell Lung Cancer
Atezolizumab肺癌術後補助療法第III相試験 [IMpower010] Atezolizumab Adjuvant phase 3 study in Lung Cancer [IMpower010]

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2016年03月06日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この試験は，切除及び術後補助化学療法を受けたIB～IIIA期のNSCLC患者を対象として，医師判定のDFSとOSを評価指標とした，atezolizumabの有効性及び安全性を支持療法と比較する国際第III相多施設共同非盲検ランダム化試験である。 This study is a Phase III, global, multicenter, open-label, randomized, study comparing the efficacy and safety of atezolizumab versus Best Support Care in patients with Stage IB-Stage IIIA NSCLC following resection and adjuvant chemotherapy, as assessed by DFS per the investigator and OS.
3 3
2016年05月18日
2016年02月01日
2026年12月01日
1127
介入研究 Interventional

ランダム化，多施設共同，非盲検試験

multicenter, open-label, randomized study

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
/

-ECOG PS 0又は1
-組織学的又は細胞学的にIB（腫瘍径 >= 4 cm）～IIIA期（T2-3 N0，T1-3 N1，T1-3 N2，T4 N0）NSCLCと診断されている
-登録の12週間前から4週間前まで（84日前から28日前まで）にNSCLCの完全切除を受け，十分な術後回復が得られている
-主要臓器の機能が保たれている

-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
-Histological or cytological diagnosis of Stage IB (tumors >/= 4 cm) -IIIA (T2-3 N0,T1-3 N1,T1-3 N2,T4 N0) NSCLC
-Patients must have had complete resection of NSCLC 4-12 weeks (>/= 28 days and </= 84 days) prior to enrollment and must be adequately recovered from surgery
-Adequate hematologic and end-organ function
/

-妊娠中又は授乳中の女性
-全身化学療法の治療歴
-最近5年間に抗がんホルモン療法や放射線療法の投与歴
-CD137アゴニスト又は免疫チェックポイント阻害療法歴，抗PD-1／抗PD-L1抗体薬投与歴
-最近5年間に他の悪性腫瘍の既往歴
-自己免疫疾患の既往歴
-HIV検査陽性
-活動性B型肝炎又はC型肝炎
-重大な心血管系疾患
-特発性肺線維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，特発性肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部CTによる活動性肺臓炎の所見がある患者
-同種骨髄移植又は臓器移植の前歴

-Pregnant and lactating women
-Treatment with prior systemic chemotherapy at any time
-Hormonal cancer therapy or radiation therapy as prior cancer treatment within 5 years before enrollment
-Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies,anti-PD-1,and anti-PD-L1 therapeutic antibodies
-Malignancies other than NSCLC within 5 years
-History of autoimmune disease
-Positive test for HIV
-Patients with active hepatitis B or hepatitis C
-Significant cardiovascular disease,
-History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia(e.g., bronchiolitis obliterans),drug-induced pneumonitis,idiopathic pneumonitis,or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan
-Prior allogeneic bone marrow transplantation or solid organ transplant
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：アテゾリズマブ
薬剤・試験薬剤：atezolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1200mgを3週間隔で点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Atezolizumab
INN of investigational material : atezolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 1200 mg intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
無病生存期間 (DFS)		 efficacy
Disease-Free Survival (DFS)
/ 有効性
全生存期間(OS)		 efficacy
Overall Survival (OS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
アテゾリズマブ Atezolizumab
atezolizumab atezolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1200mgを3週間隔で点滴静注 1200 mg intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

広島大学病院治験審査委員会 Hiroshima University hospital IRB
広島市南区霞１丁目２番３号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5596
hugcp@hiroshima-u.ac.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02486718
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-163144

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年5月30日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年5月16日 詳細 変更内容
変更 平成30年5月16日 詳細 変更内容
変更 平成28年10月21日 詳細 変更内容
変更 平成28年10月21日 詳細 変更内容
変更 平成28年2月2日 詳細 変更内容
新規登録 平成28年2月2日 詳細
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