臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年1月27日
最終公表日		令和元年10月16日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成30年11月14日
試験の名称		Quizartinib（AC220）第I相臨床試験−日本人急性骨髄性白血病患者におけるquizartinib単剤の安全性及び薬物動態の評価−
簡易な試験の名称		Quizartinib第I相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		急性骨髄性白血病患者を対象に、quizartinibの安全性及び薬物動態を評価する。
試験のフェーズ		1
疾患名		急性骨髄性白血病（AML）
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		AC220、-
販売名
IRBの名称		NTT東日本関東病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年10月16日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2018年11月14日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	17
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	キザルチニブを投与された16名の患者のうち、年齢の中央値（範囲）は68.0（33～91）歳であり、BMIの中央値（範囲）は19.6(15.6~28.3) kg/m2であった。FLT3-ITD変異は、約半数の7名の患者（43.8%）で陽性であった。ECOG PSは16名でベースライン時に0または1であった。	Among the 16 patients who received quizartinib, the median (range) age was 68.0 (33-91) years and median (range) body mass index was 19.6 (15.6-28.3) kg/m2. FLT3-ITD mutation was positive in nearly half [7 (43.8%)] of the patients. ECOG PS was 0 or 1 at baseline in 16 patients.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本試験には17名が登録されたが、キザルチニブ投与開始前、1名が有害事象のため治験を中止した（20 mg/day、dose-escalation part）。残りの16名はdose-escalation part （20 mg/day：n = 4、30 mg/day：n = 3、60 mg/day：n = 4）とdose-expansion part（20 mg/day：n = 5）に登録された。	A total of 17 patients were registered, but 1 patient discontinued from the study due to AEs before initiating quizartinib treatment (20 mg/day, dose-escalation part). The remaining 16 patients comprised the dose-escalation (20 mg/day, n = 4; 30 mg/day, n = 3; 60 mg/day, n = 4) and dose-expansion (20 mg/day, n = 5) parts.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	キザルチニブが投与された16名のうち、15名（93.8%）で全グレードの有害事象が認められた。グレード 3 以上の有害事象は16名のうち、11名（68.8%）で認められた（発熱性好中球減少症5名、貧血3名、低リン酸血症、低カリウム血症、疾患進行、リパーゼ増加及び白血球数減少各2名）。しかし、キザルチニブ60 mg/dayまでの用量でDLTは認められなかった。計14名（87.5%）に治験薬と関連のある有害事象が発現した。治験薬投与中止に至った治験薬との因果関係が否定できない有害事象として、20 mg/dayのdose-escalation partで、気管支肺アスペルギルス症1名（6.3%）のみであった。計6件の重篤な有害事象が報告され、そのうち3件（気管支肺アスペルギルス症、肺炎、肺感染症）は治験薬と関連があった。死亡に至った有害事象は3名（疾患進行2名、頭蓋内出血1名)に報告されたが、いずれも治験薬との因果関係は否定された。	Among the 16 patients who received quizartinib, TEAEs of any grade were observed in 15 (93.8%) patients. Grade >= 3 TEAEs were reported in 68.8% (11/16) of the patients (febrile neutropenia in 5 patients; anaemia in 3 patients; and hypophosphataemia, hypokalaemia, disease progression, lipase increased, and white blood cell count decreased in 2 patients each). However, no DLTs were observed at doses up to 60 mg/day quizartinib. A total of 14 (87.5%) patients developed drug-related TEAEs. The only drug-related TEAE leading to treatment discontinuation was bronchopulmonary aspergillosis [1 of 16 patients (6.3%)] in the 20 mg/day dose-escalation part. A total of 6 serious TEAEs were reported, of which 3 (bronchopulmonary aspergillosis, pneumonia, and lung infection) were drug-related. Although TEAEs leading to death were reported in 3 patients (disease progression in 2 patients and haemorrhage intracranial in 1 patient), none of them were drug-related.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	60 mg/dayまでの用量でDLTは認められず、キザルチニブ単剤の反復投与は良好な忍容性を示した。最も多く報告された有害事象（43.8%）はグレード1または2の心電図QT間隔延長であった。治療に関連した死亡例は認められなかった。サイクル1の15日目におけるキザルチニブとAC886の平均血漿中濃度は、キザルチニブ投与前と投与後24時間との間で同程度であり、キザルチニブの血漿中濃度は定常状態に達していた。サイクル1の15日目には、Cmaxの幾何平均値はキザルチニブの用量依存的に上昇した（20、30、60 mg/dayで、キザルチニブは81.5、148、283 ng/mL、AC886は132、160、231 ng/mL、キザルチニブ+ AC886は215、316、512 ng/mL）。AUCtauの幾何平均値も用量依存的に増加した(20、30、60 mg/dayで、キザルチニブは1280、2010、5080 ng h/mL、 AC886は2650、3160、4930 ng h/mL、キザルチニブ+ AC886は4010、5520、10,200 ng h/mL)。	No DLTs were observed and quizartinib multiple-dose monotherapy was well tolerated at doses up to 60 mg/day. The most commonly reported (43.8%) TEAE was grade 1 or 2 electrocardiogram QT prolonged. No treatment-related deaths were reported. The mean plasma concentrations of quizartinib and AC886 at day 15 of cycle 1 were similar between pre-dose and 24 h after the quizartinib dose, which means steady state of quizartinib at day 15. At day 15 of cycle 1, the geometric mean Cmax increased dose dependently for quizartinib (81.5, 148, and 283 ng/mL with 20, 30, and 60 mg/day, respectively), AC886 (132, 160, and 231 ng/mL with 20, 30, and 60 mg/day, respectively), and their sum (quizartinib + AC886, 215, 316, and 512 ng/mL with 20, 30, and 60 mg/day, respectively). The geometric mean AUCtau also increased dose dependently (quizartinib, 1280, 2010, and 5080 ng h/mL with 20, 30, and 60 mg/day, respectively; AC886, 2650, 3160, and 4930 ng h/mL with 20, 30, and 60 mg/day, respectively; quizartinib + AC886, 4010, 5520, and 10,200 ng h/mL with 20, 30, and 60 mg/day, respectively.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	CRc率は37.5%（95%CI：18.5-61.4）であり、奏効率は56.3%（95%CI：33.2-76.9）であった。CRを達成した患者はいなかったが、CRpとCRiは、それぞれ1名（6.3%）と5名（31.3%）の患者で達成された。20 mg/day（n = 9）、30 mg/day（n = 3）、及び60 mg/day（n = 4）コホートでは、CRc率はそれぞれ22.2%、66.7%、及び50.0%であった。CRc率、奏効率、または最良効果については、明確な用量依存関係は認められなかった。CRcは、FLT3-ITD陽性患者7名中5名で報告され、20 mg/dayコホートでは3名中1名、30 mg/dayコホートでは2名中2名、60 mg/dayコホートでは2名中2名であった。	The CRc rate was 37.5% (95% CI, 18.5-61.4), and the response rate was 56.3% (95% CI, 33.2-76.9). None of the patients achieved CR, but CRp and CRi were achieved in 1 (6.3%) and 5 (31.3%) patients, respectively. In the 20 mg/day (n = 9), 30 mg/day (n = 3), and 60 mg/day (n = 4) cohorts, the CRc rate was 22.2%, 66.7%, and 50.0%, respectively. No clear dose-dependent relationship was observed for CRc rate, response rate, or best response. CRc was reported in 5 out of 7 patients among the FLT3-ITD positive patients in total, 1 out of 3 patients in the 20 mg/day cohort, 2 out of 2 patients in the 30 mg/day cohort, and 2 out of 2 patients in the 60 mg/day cohort.
簡潔な要約 / Brief summary	日本人の再発又は難治性AML患者において、キザルチニブ単剤の反復投与は60 mg/dayまでの用量で良好な忍容性が認められ、MTDは60 mg/dayより高かった。	Quizartinib multiple-dose monotherapy was well tolerated in Japanese relapsed or refractory AML patients at doses up to 60 mg/day, and the MTD was higher than 60 mg/day.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2019年07月29日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12185-019-02709-8

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年10月16日
jRCT番号	jRCT2080223088

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		Quizartinib（AC220）第I相臨床試験−日本人急性骨髄性白血病患者におけるquizartinib単剤の安全性及び薬物動態の評価−	A Phase 1, Open-Label, Dose Escalation Study of Quizartinib, An Oral FLT3 Inhibitor, in Japanese Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		Quizartinib第I相臨床試験	Phase 1 study of quizartinib

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年02月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		急性骨髄性白血病患者を対象に、quizartinibの安全性及び薬物動態を評価する。	This is a dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of quizartinib for Japanese acute myeloid leukemia (AML) subjects.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年03月02日
予定試験期間（開始日）		2016年02月10日
予定試験期間（終了日）		2019年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		21
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、オープンラベル	Multi-center, open label study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・以下のいずれかを満たすAML又は骨髄異形成症候群（MDS）に続発するAMLの患者 -前治療で寛解導入療法を1 cycle以上実施しても寛解が得られなかった -前治療での寛解後に再発した・寛解が持続する標準的治療が無いと考えられる患者、治癒の可能性がある治療を完遂できなかった患者、又は治療効果を期待できる治療が無い患者・ ECOG Performance Status（PS）が0～2の患者	- Relapsed or refractory AML - AML for which no standard treatment is available - ECOG Performance Status (PS) of 0 to 2
	除外基準 / Exclusion Criteria	・急性前骨髄球性白血病と診断された患者・慢性骨髄性白血病の急性転化期の患者（BCR-ABL融合遺伝子が陽性の患者）・本治験の登録前3年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者（局所治療で治癒したと判断される上皮内癌又は粘膜癌、AML、及びMDSを除く）	- Acute Promyelocytic Leukemia - Chronic myelogenous leukemia in blast crisis (BCR-ABL fusion gene positive) - History of other malignancies within 3 years prior to enrollment, except curatively treated in-situ carcinoma, AML, or MDS.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		急性骨髄性白血病（AML）	Relapsed or refractory AML
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：AC220 薬剤・試験薬剤：Quizartinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：1日1回経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : AC220 INN of investigational material : Quizartinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration once daily control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性薬物動態安全性及び薬物動態 CTCAEに準じて安全性を評価し、quizartinibの最大耐用量、次相以降の推奨用量を検討する。	safety pharmacokinetics Safety, tolerability, and pharmacokinetics - The safety of quizartinib will be assessed by CTCAE. - The maximum tolerated dose of quizartinib, and the recommended dose of quizartinib for the following clinical studies will be estimated.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性探索性・ Quizartinibに関連するバイオマーカーの探索的研究・ Quizartinibの探索的な抗腫瘍効果の評価骨髄液及び血液の検体を用いてバイオマーカー測定を行う。また、骨髄所見、末梢血中の好中球数及び血小板数を基に探索的な抗腫瘍効果を評価する。	efficacy exploratory - Exploratory assessment of quizartinib-related biomarkers - Exploratory assessment of tumor response to quizartinib - Biomarker analyses will be conducted using the bone marrow aspirate specimen and blood samples. - Tumor response will be assessed by the bone marrow findings, and absolute neutrophil count and platelet count in the peripheral blood.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	AC220	AC220
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Quizartinib	Quizartinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回経口投与	Oral administration once daily
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	NTT東日本関東病院治験審査委員会	NTT Medical Center Tokyo IRB
住所 / Address of IRB	東京都品川区東五反田5-9-22	5-9-22, Higashi-Gotantda, Shinagawa-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02675478
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163142
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療	Region : Japan Objectives of the study : Treatment
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年10月16日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成30年12月5日	詳細	変更内容
終了	平成30年12月5日	詳細	変更内容
変更	平成30年5月9日	詳細	変更内容
変更	平成30年5月9日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月19日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月19日	詳細	変更内容
変更	平成29年4月3日	詳細	変更内容
変更	平成29年4月3日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月16日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月16日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月30日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月30日	詳細	変更内容
変更	平成28年1月27日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年1月27日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項