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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成27年12月8日
令和6年4月19日
プラチナ製剤ベースの初回化学療法を完了した進展型小細胞肺癌患者を対象とした、ニボルマブ単独維持療法又はニボルマブとイピリムマブの併用維持療法をプラセボと比較する、多施設共同、ランダム化二重盲検第3相臨床試験
CheckMate 451: CHECKpoint pathway and nivolumab clinical Trial Evaluation 451
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
プラチナ製剤ベースの初回化学療法を完了した進展型小細胞肺癌患者において、ニボルマブ単独維持療法、又はニボルマブとイピリムマブの併用投与に続いてニボルマブを単独投与する維持療法は、プラセボに比べて全生存期間及び無増悪生存期間を延長させるかどうかを検討する。
3
肺癌患者
参加募集終了
ニボルマブ、ニボルマブ、イピリムマブ、プラセボ
横浜市立市民病院　受託研究審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年04月18日
jRCT番号 jRCT2080223037

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

プラチナ製剤ベースの初回化学療法を完了した進展型小細胞肺癌患者を対象とした、ニボルマブ単独維持療法又はニボルマブとイピリムマブの併用維持療法をプラセボと比較する、多施設共同、ランダム化二重盲検第3相臨床試験 A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Phase 3 Study of Nivolumab, Nivolumab in Combination with Ipilimumab, or Placebo as Maintenance Therapy in Subjects with Extensive- Stage Disease Small Cell Lung Cancer (ED-SCLC) after Completion of Platinum-based First Line Chemotherapy
CheckMate 451: CHECKpoint pathway and nivolumab clinical Trial Evaluation 451 CheckMate 451: CHECKpoint pathway and nivolumab clinical Trial Evaluation 451

（２）治験責任医師等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
2015年11月06日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

プラチナ製剤ベースの初回化学療法を完了した進展型小細胞肺癌患者において、ニボルマブ単独維持療法、又はニボルマブとイピリムマブの併用投与に続いてニボルマブを単独投与する維持療法は、プラセボに比べて全生存期間及び無増悪生存期間を延長させるかどうかを検討する。 The purpose of this study is to show that maintenance therapy with nivolumab, or nivolumab plus ipilimumab followed by nivolumab alone, will prolong Overall Survival and Progression Free Survival compared with placebo in subjects with extensive stage disease small cell lung cancer who have completed first line chemotherapy.
3 3
2015年12月22日
2015年09月01日
2019年06月01日
810
介入研究 Interventional

ランダム化二重盲検第3相臨床試験

Allocation: Randomized Endpoint Classification: Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment

治療

treatment purpose
/ アメリカ/アルジェリア/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/コロンビア/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ペルー/ポーランド/ルーマニア/ロシア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/スイス/イギリス United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Colombia/Finland/France/Germany/Greece/Ireland/Israel/Italy/Korea/Mexico/Netherlands/Peru/Poland/Romania/Russian Federation/South Africa/Spain/Sweden/Switzerland/United Kingdom
/

・組織学的又は細胞学的に進展型小細胞肺癌の確定診断が得られた患者。
・プラチナ製剤ベースの初回化学療法を4サイクル受けた後もSD(安定）以上の効果が継続している患者。
・ECOG Performance Statusが0又は1の患者。

Subjects with histologically or cytologically confirmed extensive stage disease SCLC
Ongoing response of stable disease or better following 4 cycles of platinum-based first line chemotherapy
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
/

・症候性中枢神経系（CNS）転移を有する患者。
・胸部放射線療法を受けた患者。
・活動性自己免疫性疾患を有する、又は疑われる患者。
・過去の抗癌剤治療に起因すると考えられるすべての副作用は、グレード1又はベースラインにまで回復していなければならない。

Subjects with symptomatic Central Nervous System (CNS) metastases
Subjects receiving consolidative chest radiation
Subjects with active, known, or suspected autoimmune disease are excluded
All side effects attributed to prior anti-cancer therapy must have resolved to Grade 1 or baseline
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 肺癌患者 Lung Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ニボルマブ
薬剤・試験薬剤：Nivolumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈内投与
一般的名称等：ニボルマブ、イピリムマブ
薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Ipilimumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：静脈内投与		 investigational material(s)
Generic name etc : Nivolumab
INN of investigational material : Nivolumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Nivolumab intravenous fusion
Generic name etc : Nivolumab, Ipilimumab
INN of investigational material : Nivolumab, Ipilimumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Nivolumab and ipilimumab intravenous fusion

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material :
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Placebo Comparator
/
/ ・全生存期間
・無増悪生存期間
 Overall Survival (OS) [ Time Frame: Approximately 30 months after the first subject is randomized ] [ Designated as safety issue: No ]
Progression-free survival (PFS) [ Time Frame: Approximately 6 months after the last subject is randomized ] [ Designated as safety issue: No ]
/ ・無増悪生存期間の記述的解析を行い、ニボルマブ単独療法及びニボルマブとイピリムマブの併用療法を検討する。
・全生存期間の記述的解析を行い、ニボルマブ単独療法及びニボルマブとイピリムマブの併用療法を検討する。
 A PFS descriptive analysis will be performed to evaluate nivolumab monotherapy to nivolumab with Ipilimumab treatment regimen [ Time Frame: Approximately 30 months ] [ Designated as safety issue: No ]
Descriptive analyses of PFS will be performed to evaluate differences between the two experimental arms
An OS descriptive analysis will be performed to evaluate nivolumab monotherapy to nivolumab with Ipilimumab treatment regimen [ Time Frame: Approximately 30 months ] [ Designated as safety issue: No ]
Descriptive analyses of OS will be performed to evaluate differences between the two experimental arms

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ニボルマブ Nivolumab
Nivolumab Nivolumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
静脈内投与 Nivolumab intravenous fusion
ニボルマブ、イピリムマブ Nivolumab, Ipilimumab
Nivolumab, Ipilimumab Nivolumab, Ipilimumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
静脈内投与 Nivolumab and ipilimumab intravenous fusion
プラセボ Placebo
--- その他 --- Other
静脈内投与 Placebo Comparator

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb K.K.
小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

横浜市立市民病院　受託研究審査委員会 Yokohama Municipal Citizen's Hospital IRB
神奈川県横浜市保土ケ谷区岡沢町56 56, Okazaki-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-153091

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

CA209451, 2015-002441-61 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02538666 CA209451, 2015-002441-61 Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02538666
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02538666?term=CheckMate+451&rank=1

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月19日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成29年12月22日 詳細 変更内容
変更 平成29年12月22日 詳細 変更内容
変更 平成29年10月20日 詳細 変更内容
変更 平成29年10月20日 詳細 変更内容
変更 平成28年8月29日 詳細 変更内容
変更 平成28年8月29日 詳細 変更内容
変更 平成28年4月12日 詳細 変更内容
変更 平成28年4月12日 詳細 変更内容
変更 平成27年12月8日 詳細 変更内容
新規登録 平成27年12月8日 詳細
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